Auswirkungen von zwei Dosen MPX-Kapseln auf steigende prostataspezifische Antigenspiegel bei Männern nach einer Ersttherapie gegen Prostatakrebs
1. April 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Muscadine Plus (MPX) bei Männern mit Prostatakrebs: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von zwei Dosen von MPX-Kapseln auf steigende Prostata-spezifische Antigenspiegel bei folgenden Männern Initialtherapie bei Prostatakrebs
Diese Forschung wird durchgeführt, um ein Prüfpräparat namens Muscadine Plus bei der Behandlung von Männern zu testen, die eine Ersttherapie (Operation und/oder Bestrahlung, Kryotherapie oder Brachytherapie) gegen Prostatakrebs erhalten haben und einen Anstieg ihrer prostataspezifischen Antigene (PSA) verzeichnen. eben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Phase I bewerten die Prüfärzte die Sicherheit des Produkts und überprüfen die Blutwerte der Wirkstoffe.
In Phase II bewerten die Forscher die Wirkung von MPX auf die PSA-Verdopplungszeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
- Endgültige Behandlung (Operation, Operation mit Strahlentherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Brachytherapie) des primären Prostatatumors durchgeführt.
- Anstieg des PSA zu mindestens 3 Zeitpunkten (einschließlich Screening-PSA) innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn.
- > 18 Jahre alt.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
- Testosteronspiegel von ≥ 1,5 ng/ml beim Screening.
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
- Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie auf andere kommerziell erhältliche MP-Produkte zu verzichten.
- Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze (z. B. Sägepalme, Selen usw.) vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil war und der Proband stimmt zu, die Dosis(en) während der Teilnahme an der Studie nicht zu stoppen oder zu ändern.
- Unterzeichnet ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und stimmt zu, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter röntgenologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung, mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Lymphknoten aus der chirurgischen Pathologie. Becken-/intraperitoneale Lymphknoten von weniger als 2,0 cm können als unspezifisch angesehen werden und der Patient wäre geeignet
- Erhalt von Therapien, die den Testosteronspiegel modulieren (z. B. Androgen-ablative / Anti-Androgen-Therapie, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren) für mindestens 6 Monate vor dem Studium
- Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, hochdosierten Steroiden oder einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts
- Einnahme von Muscadine Plus in den letzten 2 Monaten
- Bekannte Allergie gegen Muscadine-Trauben oder Ellagsäure
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Negative PSA-Verdopplungszeit (1 Zeitpunkt kann pro 3e-Einschlusskriterium ausgeschlossen werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosissteigerung von Muscadine Plus Traubenschalenextrakt
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Phase-I-Dosissteigerung beginnt mit 500 mg täglich für 1 Zyklus (28 Tage), wird dann auf 1000 mg für den 2. Zyklus erhöht, dann auf 2000 mg täglich für den 3. Zyklus erhöht, dann auf 3000 mg täglich für den 4. Zyklus erhöht Zyklus, dann auf die maximale Dosis von 4000 mg täglich für den letzten Zyklus erhöht.
Pillen, die einmal täglich für 28 Tage pro Zyklus oral eingenommen werden.
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Phase I: Die Dosiseskalation beginnt bei 500-mg-Pillen, die einmal täglich für 28 Tage pro Zyklus oral eingenommen werden
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PLACEBO_COMPARATOR: Phase 2: Placebokontrolle
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer erhalten einmal täglich 8 Kapseln Placebo aus pulverisiertem Reis für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus).
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Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer erhalten einmal täglich 8 Kapseln Placebo aus pulverisiertem Reis für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus).
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EXPERIMENTAL: Phase 2: Niedrig dosiertes MPX
Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten MPX in niedriger Dosis (500 mg).
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Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten einmal täglich für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eine Kapsel des Medikaments (500 mg MPX) und sieben Kapseln Placebo, die aus pulverisiertem Reis bestehen.
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EXPERIMENTAL: Phase 2: Hochdosiertes MPX
Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten hochdosiertes (4000 mg) MPX
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Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten 8 Kapseln des Medikaments (4000 mg MPX) einmal täglich für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Phase I) Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach dem Eingriff
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Bestimmung der empfohlenen Dosierung für Muscadine Plus und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Muscadine Plus bei Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert nach definitiver Therapie.
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Bis zu 7 Monate nach dem Eingriff
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(Phase II) Prostataspezifische Antigenverdopplungszeit (PSADT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 12
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Es sollten die Wirkungen von Placebo und zwei verschiedenen Tagesdosen von MPX auf PSADT bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach anfänglicher definitiver Therapie gegen lokalisierten Prostatakrebs definiert werden.
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Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten mündlich gemeldet und in den Studiennotizen dokumentiert wurden.
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12 Monate nach der Intervention
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(Phase II) Anteil der Männer, deren PSADT um mehr als 33 % ansteigt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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12 Monate nach der Intervention
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(Phase II) Anzahl der Männer mit einer PSA-Reduktion von mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung der PSA-Werte über den Studienzeitraum alle 3 Monate.
PSA wird in ng/ml gemessen
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12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1161
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