Effecten van twee doses MPX-capsules op stijgende prostaatspecifieke antigeenspiegels bij mannen na initiële therapie voor prostaatkanker
1 april 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase I/II-studie naar veiligheid en werkzaamheid van Muscadine Plus (MPX) bij mannen met prostaatkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van twee doses MPX-capsules op stijgende prostaatspecifieke antigeenspiegels bij mannen Initiële therapie voor prostaatkanker
Dit onderzoek wordt gedaan om een onderzoeksproduct genaamd Muscadine Plus te testen bij de behandeling van mannen die een initiële therapie (chirurgie en/of bestraling, cryotherapie of brachytherapie) hebben gekregen voor prostaatkanker en die een stijging van hun prostaatspecifieke antigenen (PSA) ervaren. niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In fase I evalueren de onderzoekers de veiligheid van het product en controleren ze de bloedspiegels van de actieve componenten.
In fase II evalueren de onderzoekers het effect van MPX op de PSA-verdubbelingstijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Een definitieve behandeling (operatie, operatie met bestraling, cryotherapie, bestraling of brachytherapie) heeft ondergaan voor de primaire prostaattumor.
- Stijgende PSA op minimaal 3 tijdstippen (inclusief screening psa) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- > 18 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
- Testosterongehalte van ≥1,5 ng/ml bij screening.
- Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
- Stemt ermee in zich te onthouden van andere in de handel verkrijgbare MP-producten tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Het gebruik door de proefpersoon van andere voedings-/kruidensupplementen (bijv. saw palmetto, selenium, enz.) stabiel is geweest gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en de proefpersoon ermee instemt niet te stoppen of de dosis(sen) te wijzigen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, behalve de aanwezigheid van positieve lymfeklieren van de chirurgische pathologie. Bekken-/intraperitoneale lymfeklieren van minder dan 2,0 cm kunnen als niet-specifiek worden beschouwd en de patiënt komt hiervoor in aanmerking
- Ontvangst van therapieën die de testosteronniveaus moduleren (bijv. androgeenablatieve/antiandrogeentherapie, 5-alfa-reductaseremmers) gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met experimentele geneesmiddelen, hoge doses steroïden of enige andere kankerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
- Consumptie van Muscadine Plus in de afgelopen 2 maanden
- Bekende allergie voor muscadinedruiven of ellaginezuur
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Negatieve PSA-verdubbelingstijd (1 tijdstip kan worden uitgesloten per 3e inclusiecriterium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Dosisescalatie van Muscadine Plus Grape Skin Extract
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fase I Dosisescalatie begint bij 500 mg per dag gedurende 1 cyclus (28 dagen), vervolgens verhoogd tot 1000 mg voor de 2e cyclus, daarna verhoogd tot 2000 mg per dag voor de 3e cyclus, daarna verhoogd tot 3000 mg per dag voor de 4e cyclus, daarna verhoogd tot een maximale dosis van 4000 mg per dag voor de laatste cyclus.
Pillen eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen per cyclus.
|
Fase I: dosisescalatie begint bij 500 mg pillen eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen per cyclus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebocontrole
Willekeurig toegewezen deelnemers ontvangen eenmaal daags 8 capsules van een placebo bestaande uit verpulverde rijst gedurende maximaal 12 cycli (28 dagen per cyclus).
|
Willekeurig toegewezen deelnemers ontvangen eenmaal daags 8 capsules van een placebo bestaande uit verpulverde rijst gedurende maximaal 12 cycli (28 dagen per cyclus).
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Lage dosis MPX
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen een lage dosis (500 mg) MPX
|
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen één capsule van het geneesmiddel (500 mg MPX) en zeven capsules van een placebo bestaande uit verpulverde rijst, eenmaal daags gedurende maximaal 12 cycli (28 dagen per cyclus).
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Hooggedoseerde MPX
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen een hoge dosis (4000 mg) MPX
|
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen eenmaal daags 8 capsules van het geneesmiddel (4000 mg MPX) gedurende maximaal 12 cycli (28 dagen per cyclus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Fase I) Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de ingreep
|
Om de aanbevolen dosering voor Muscadine Plus te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van Muscadine Plus te evalueren bij patiënten met prostaatkanker met stijgende PSA na definitieve therapie.
|
Tot 7 maanden na de ingreep
|
|
(Fase II) Prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 12
|
Om de effecten van placebo en twee verschillende dagelijkse doses MPX op PSADT te definiëren bij mannen met een stijgende PSA na initiële definitieve therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker.
|
Verandering van baseline naar maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op maand 12 na de interventie
|
Bijwerkingen mondeling gemeld door de patiënt en gedocumenteerd in studienotities.
|
Op maand 12 na de interventie
|
|
(Fase II) Percentage mannen van wie de PSADT met meer dan 33% toeneemt
Tijdsspanne: Op maand 12 na de interventie
|
Op maand 12 na de interventie
|
|
|
(Fase II) Aantal mannen met meer dan 50% reductie in PSA in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Op maand 12 na de interventie
|
Verandering in PSA-waarden getrokken tijdens de studieperiode, elke 3 maanden genomen.
PSA wordt gemeten in ng/ml
|
Op maand 12 na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .