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Efectos de dos dosis de MPX en cápsulas sobre el aumento de los niveles de antígeno prostático específico en hombres después de la terapia inicial para el cáncer de próstata

1 de abril de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase I/II de seguridad y eficacia de Muscadine Plus (MPX) en hombres con cáncer de próstata: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de dos dosis de MPX en cápsulas sobre el aumento de los niveles de antígeno prostático específico en hombres después de Terapia inicial para el cáncer de próstata

Esta investigación se realiza para probar un producto en investigación llamado Muscadine Plus en el tratamiento de hombres que han recibido terapia inicial (cirugía o radiación, crioterapia o braquiterapia) para el cáncer de próstata y están experimentando un aumento en sus antígenos prostáticos específicos (PSA) nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase I, los investigadores están evaluando la seguridad del producto y controlando los niveles en sangre de los componentes activos. En la fase II, los investigadores están evaluando el efecto de MPX en el tiempo de duplicación del PSA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Sometido a tratamiento definitivo (cirugía, cirugía con radioterapia, crioterapia, radioterapia o braquiterapia) del tumor primario de próstata.
  • Aumento del PSA en un mínimo de 3 puntos de tiempo (incluido el psa de detección) dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
  • > 18 años de edad.
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
  • Nivel de testosterona de ≥1,5 ng/ml en la selección.
  • Función adecuada de riñón, hígado y médula ósea
  • Acepta abstenerse de otros productos MP disponibles comercialmente mientras participa en este estudio.
  • Uso por parte del sujeto de otros suplementos dietéticos/a base de hierbas (p. palma enana americana, selenio, etc.) se ha mantenido estable durante al menos 2 meses antes de la selección y el sujeto acepta no interrumpir ni cambiar la(s) dosis mientras participa en el estudio.
  • Firmó un documento de consentimiento informado por escrito y se compromete a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiográfica conocida de enfermedad metastásica, excepto la presencia de ganglios linfáticos positivos de la patología quirúrgica. Los ganglios linfáticos pélvicos/intraperitoneales de menos de 2,0 cm pueden considerarse inespecíficos y el paciente sería elegible
  • Recibir cualquier terapia que module los niveles de testosterona (p. ej., terapia de ablación de andrógenos/antiandrógenos, inhibidores de la 5 alfa reductasa) durante un mínimo de 6 meses antes del estudio
  • Tratamiento previo o concomitante con fármacos experimentales, esteroides en dosis altas o cualquier otro tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto del estudio
  • Consumo de Muscadine Plus en los últimos 2 meses
  • Alergia conocida a las uvas moscatel o al ácido elágico
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Tiempo de duplicación de PSA negativo (se puede excluir 1 punto de tiempo según los criterios de inclusión 3e)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1: Aumento de dosis de extracto de piel de uva Muscadine Plus
Extracto de piel de uva Muscadine Plus (MPX): Fase I El aumento de la dosis comienza con 500 mg diarios durante 1 ciclo (28 días), luego aumenta a 1000 mg para el segundo ciclo, luego aumenta a 2000 mg diarios para el tercer ciclo, luego aumenta a 3000 mg diarios para el cuarto ciclo, luego se aumentó a la dosis máxima de 4000 mg diarios para el ciclo final. Píldoras administradas por vía oral una vez al día durante 28 días por ciclo.
Droga: Extracto de piel de uva Muscadine Plus
Fase I: el aumento de la dosis comienza con pastillas de 500 mg administradas por vía oral una vez al día durante 28 días por ciclo
PLACEBO_COMPARADOR: Fase 2: control con placebo
Los participantes asignados aleatoriamente reciben 8 cápsulas una vez al día de un placebo compuesto de arroz pulverizado durante un máximo de 12 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: Cápsula oral de placebo
Los participantes asignados aleatoriamente reciben 8 cápsulas una vez al día de un placebo compuesto de arroz pulverizado durante un máximo de 12 ciclos (28 días por ciclo).
EXPERIMENTAL: Fase 2: MPX de dosis baja
Los participantes asignados al azar reciben dosis bajas (500 mg) de MPX
Droga: MPX de dosis baja
Los participantes asignados aleatoriamente reciben una cápsula de fármaco (500 mg de MPX) y siete cápsulas de placebo compuestas de arroz pulverizado, una vez al día durante un máximo de 12 ciclos (28 días por ciclo).
EXPERIMENTAL: Fase 2: MPX de dosis alta
Los participantes asignados al azar reciben una dosis alta (4000 mg) de MPX
Droga: MPX de dosis alta
Los participantes asignados al azar reciben 8 cápsulas de fármaco (4000 mg MPX) una vez al día durante un máximo de 12 ciclos (28 días por ciclo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase I) Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses post-intervención
Determinar la dosificación recomendada de Muscadine Plus y evaluar la seguridad y tolerabilidad de Muscadine Plus en pacientes con cáncer de próstata con aumento del PSA después de la terapia definitiva.
Hasta 7 meses post-intervención
(Fase II) Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 12
Definir los efectos del placebo y dos dosis diarias diferentes de MPX sobre el PSADT en hombres con PSA elevado después del tratamiento definitivo inicial para el cáncer de próstata localizado.
Cambio desde el inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
Eventos adversos informados verbalmente por el paciente y documentados en las notas del estudio.
A los 12 meses postintervención
(Fase II) Proporción de hombres cuyo PSADT aumenta más del 33 %
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
A los 12 meses postintervención
(Fase II) Número de hombres con una reducción de más del 50 % en el PSA en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: A los 12 meses postintervención
Cambio en los valores de PSA extraídos durante el período de estudio, tomados cada 3 meses. El PSA se mide en ng/mL
A los 12 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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