Effekter af to doser MPX-kapsler på stigende prostataspecifikke antigenniveauer hos mænd efter indledende behandling for prostatakræft
1. april 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase I/II undersøgelse af sikkerhed og effekt af Muscadine Plus (MPX) hos mænd med prostatacancer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af to doser MPX-kapsler på stigende prostataspecifikke antigenniveauer hos mænd Indledende terapi for prostatakræft
Denne forskning udføres for at teste et undersøgelsesprodukt kaldet Muscadine Plus til behandling af mænd, der har modtaget indledende behandling (kirurgi og/eller stråling, kryoterapi eller brachyterapi) for prostatacancer og oplever en stigning i deres prostataspecifikke antigener (PSA) niveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase I evaluerer efterforskerne produktets sikkerhed og kontrollerer blodniveauerne af de aktive komponenter.
I fase II evaluerer efterforskerne effekten af MPX på PSA-fordoblingstid
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
- Gennemgået definitiv behandling (kirurgi, operation med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for den primære prostata tumor.
- Stigende PSA på minimum 3 tidspunkter (inklusive screening psa) inden for de 12 måneder forud for studiestart.
- > 18 år.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
- Testosteronniveau på ≥1,5 ng/ml ved screening.
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
- Indvilliger i at afholde sig fra andre kommercielt tilgængelige MP-produkter, mens du deltager i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonens brug af andre kost-/urtetilskud (f.eks. saw palmetto, selen osv.) har været stabil i mindst 2 måneder før screening, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at stoppe eller ændre dosis/dosis, mens han deltager i undersøgelsen.
- Underskrev et skriftligt informeret samtykkedokument og accepterer at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt radiografisk bevis for metastatisk sygdom, bortset fra tilstedeværelsen af positive lymfeknuder fra den kirurgiske patologi. Bækken/intraperitoneale lymfeknuder mindre end 2,0 cm betragtes muligvis som uspecifikke, og patienten ville være kvalificeret
- Modtagelse af behandlinger, der modulerer testosteronniveauer (f.eks. androgen-ablativ/anti-androgenbehandling, 5 alfa-reduktasehæmmere) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
- Forudgående eller samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller enhver anden kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet
- Forbrug af Muscadine Plus over de seneste 2 måneder
- Kendt allergi over for muscadinedruer eller ellaginsyre
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Negativ PSA-fordoblingstid (1 tidspunkt kan udelukkes pr. 3e inklusionskriterier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosis-eskalering af Muscadine Plus drueskindsekstrakt
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fase I Dosis-eskalering starter ved 500 mg dagligt i 1 cyklus (28 dage), derefter øget til 1000 mg for 2. cyklus, derefter øget til 2000 mg dagligt i 3. cyklus, derefter øget til 3000 mg dagligt i 4. cyklus, og derefter øget til maksimal dosis på 4000 mg dagligt i sidste cyklus.
Piller givet gennem munden én gang dagligt i 28 dage pr. cyklus.
|
Fase I: Dosiseskalering starter ved 500 mg piller givet gennem munden én gang dagligt i 28 dage pr. cyklus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebokontrol
Tilfældigt tildelte deltagere modtager 8 kapsler én gang dagligt placebo bestående af pulveriseret ris i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
|
Tilfældigt tildelte deltagere modtager 8 kapsler én gang dagligt placebo bestående af pulveriseret ris i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Lavdosis MPX
Tilfældigt tildelte deltagere modtager lavdosis (500 mg) MPX
|
Tilfældigt tildelte deltagere modtager én kapsel lægemiddel (500 mg MPX) og syv kapsler placebo bestående af pulveriseret ris, én gang dagligt i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Højdosis MPX
Tilfældigt tildelte deltagere modtager højdosis (4000 mg) MPX
|
Tilfældigt tildelte deltagere modtager 8 kapsler lægemiddel (4000 mg MPX) en gang dagligt i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase I) Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 7 måneder efter intervention
|
For at bestemme den anbefalede dosering for Muscadine Plus og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Muscadine Plus hos prostatacancerpatienter med stigende PSA efter endelig behandling.
|
Op til 7 måneder efter intervention
|
|
(Fase II) Prostata specifik antigen fordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
|
At definere virkningerne af placebo og to forskellige daglige doser af MPX på PSADT hos mænd, der har stigende PSA efter indledende endelig behandling for lokaliseret prostatacancer.
|
Skift fra baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 12 efter indgreb
|
Bivirkninger rapporteret verbalt af patienten og dokumenteret i undersøgelsesnotater.
|
Ved måned 12 efter indgreb
|
|
(Fase II) Andel af mænd, hvis PSADT stiger med mere end 33 %
Tidsramme: Ved måned 12 efter indgreb
|
Ved måned 12 efter indgreb
|
|
|
(Fase II) Antal mænd med mere end 50 % reduktion i PSA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 efter indgreb
|
Ændring i PSA-værdier tegnet over undersøgelsesperioden, taget hver 3. måned.
PSA måles i ng/ml
|
Ved måned 12 efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (SKØN)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2021
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muscadine Plus drueskindsekstrakt
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater