Kahden MPX-kapselin annoksen vaikutukset nouseviin eturauhasspesifisten antigeenitasojen määrään miehillä eturauhassyövän ensimmäisen hoidon jälkeen
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen I/II tutkimus Muscadine Plusin (MPX) turvallisuudesta ja tehokkuudesta eturauhassyöpää sairastavilla miehillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus kahden MPX-kapseleiannoksen vaikutuksista nouseviin eturauhasspesifisiin antigeenitasoihin miehillä Eturauhassyövän alkuhoito
Tällä tutkimuksella testataan Muscadine Plus -nimistä tutkimustuotetta sellaisten miesten hoidossa, jotka ovat saaneet eturauhassyövän alkuhoitoa (leikkausta ja/tai sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa) ja joiden eturauhasspesifiset antigeenit (PSA) ovat lisääntyneet. taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa I tutkijat arvioivat tuotteen turvallisuutta ja tarkistavat aktiivisten komponenttien pitoisuudet veressä.
Vaiheessa II tutkijat arvioivat MPX:n vaikutusta PSA:n kaksinkertaistumisaikaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Primaarisen eturauhaskasvaimen lopullinen hoito (leikkaus, leikkaus sädehoidolla, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia).
- PSA:n nousu vähintään 3 ajankohtana (mukaan lukien seulontapsa) 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- > 18 vuoden iässä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Testosteronitaso ≥1,5 ng/ml seulonnassa.
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Suostuu pidättymään muista kaupallisesti saatavilla olevista MP-tuotteista osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kohteen muiden ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö (esim. sahapalmeto, seleeni jne.) on ollut vakaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja koehenkilö suostuu olemaan lopettamatta tai muuttamatta annosta (annoksia) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu röntgenkuva metastasoituneesta taudista, lukuun ottamatta positiivisia imusolmukkeita kirurgisesta patologiasta. Lantion/vatsaontelonsisäiset imusolmukkeet, joiden pituus on alle 2,0 cm, voidaan katsoa epäspesifisiksi ja potilas olisi kelvollinen
- Kaikki testosteronitasoja säätelevät hoidot (esim. androgeeniablatiivinen/antiandrogeenihoito, 5 alfa-reduktaasin estäjät) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä, suuriannoksisilla steroideilla tai millä tahansa muulla syöpähoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Muscadine Plusin kulutus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia muskadiinirypäleille tai ellagiinihapolle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Negatiivinen PSA:n kaksinkertaistumisaika (1 aikapiste voidaan sulkea pois 3e:n sisällyttämiskriteeriä kohti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Muscadine Plus -rypäleen ihouutteen annoksen nostaminen
Muscadine Plus -rypäleen ihouute (MPX): Vaihe I Annoksen nostaminen alkaa 500 mg:sta päivittäin 1 syklin ajan (28 päivää), nostetaan sitten 1000 mg:aan 2. jaksolla, sitten nostetaan 2000 mg:aan päivässä 3. syklissä ja nostetaan sitten 3000 mg:aan päivässä 4. ja nostettiin sitten enimmäisannokseen 4000 mg päivässä viimeisen syklin ajaksi.
Pillerit suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan sykliä kohti.
|
Vaihe I: Annoksen nostaminen alkaa 500 mg:n pillereillä suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan sykliä kohti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 2: Plasebokontrolli
Satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat kerran päivässä 8 kapselia plaseboa, joka koostuu jauhetusta riisistä enintään 12 syklin ajan (28 päivää per sykli).
|
Satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat kerran päivässä 8 kapselia plaseboa, joka koostuu jauhetusta riisistä enintään 12 syklin ajan (28 päivää per sykli).
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Pienen annoksen MPX
Satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat pienen annoksen (500 mg) MPX
|
Satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat yhden kapselin lääkettä (500 mg MPX) ja seitsemän kapselia plaseboa, jotka koostuvat jauhetusta riisistä, kerran päivässä enintään 12 syklin ajan (28 päivää per sykli).
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Suuren annoksen MPX
Satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat suuren annoksen (4000 mg) MPX
|
Satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 8 kapselia lääkettä (4000 mg MPX) kerran päivässä enintään 12 syklin ajan (28 päivää per sykli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vaihe I) Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määrittää Muscadine Plus -valmisteen suositeltu annos ja arvioida Muscadine Plus -valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on nouseva PSA lopullisen hoidon jälkeen.
|
Jopa 7 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
(Vaihe II) Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 12
|
Määrittää lumelääkkeen ja kahden erilaisen päivittäisen MPX-annoksen vaikutukset PSADT:hen miehillä, joilla on nouseva PSA paikallisen eturauhassyövän alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kuukautta 12 intervention jälkeen
|
Potilaan suullisesti ilmoittamat ja tutkimusmuistiinpanoissa dokumentoidut haittatapahtumat.
|
Kuukautta 12 intervention jälkeen
|
|
(Vaihe II) Niiden miesten osuus, joiden PSADT nousee yli 33 %
Aikaikkuna: Kuukautta 12 intervention jälkeen
|
Kuukautta 12 intervention jälkeen
|
|
|
(Vaihe II) Niiden miesten määrä, joilla PSA on laskenut enemmän kuin 50 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukautta 12 intervention jälkeen
|
PSA-arvojen muutos tutkimusjakson aikana, otettu 3 kuukauden välein.
PSA mitataan yksikköinä ng/ml
|
Kuukautta 12 intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .