两剂 MPX 胶囊对前列腺癌初始治疗后男性前列腺特异性抗原水平升高的影响
Muscadine Plus (MPX) 在男性前列腺癌患者中的安全性和有效性的 I/II 期研究：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究了两种剂量的 MPX 胶囊对以下男性前列腺特异性抗原水平升高的影响前列腺癌的初始治疗
正在进行这项研究，以测试一种名为 Muscadine Plus 的研究产品，用于治疗接受过前列腺癌初始治疗（手术和/或放射、冷冻疗法或近距离放射疗法）并且前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的男性等级。
研究概览
详细说明
在第一阶段，研究人员正在评估产品的安全性并检查活性成分的血液水平。
在第二阶段，研究人员正在评估 MPX 对 PSA 倍增时间的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University College of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 对原发性前列腺肿瘤进行了根治性治疗（手术、放疗手术、冷冻疗法、放射疗法或近距离放射疗法）。
- 在研究开始前的 12 个月内，PSA 在至少 3 个时间点（包括筛选 psa）升高。
- > 18 岁。
- 预期寿命大于6个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
- 筛选时睾酮水平≥1.5 ng/mL。
- 足够的肾、肝和骨髓功能
- 同意在参与本研究时放弃使用其他市售 MP 产品。
- 受试者使用其他膳食/草药补充剂（例如 锯棕榈、硒等）在筛选前至少稳定 2 个月，并且受试者同意在参与研究期间不停止或改变剂量。
- 签署书面知情同意书并同意遵守研究要求。
排除标准：
- 转移性疾病的已知影像学证据，但手术病理学中存在阳性淋巴结除外。 小于 2.0 cm 的盆腔/腹膜内淋巴结可能被认为是非特异性的，患者符合条件
- 在研究前至少 6 个月接受任何调节睾酮水平的疗法（例如，雄激素清除/抗雄激素疗法、5 α 还原酶抑制剂）
- 在研究产品首次给药前 4 周内接受过或同时接受过实验药物、高剂量类固醇或任何其他癌症治疗的治疗
- 过去 2 个月的 Muscadine Plus 消费量
- 已知对圆叶葡萄或鞣花酸过敏
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 阴性 PSA 倍增时间（根据 3e 纳入标准可能排除 1 个时间点）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：圆叶葡萄加葡萄皮提取物的剂量递增
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX)：I 期剂量递增从每天 500 毫克开始，持续 1 个周期（28 天），然后增加到第 2 个周期 1000 毫克，然后增加到第 3 个周期每天 2000 毫克，然后增加到第 4 个每天 3000 毫克周期，然后在最后一个周期增加到每天 4000 毫克的最大剂量。
每天口服一次药丸，每个周期 28 天。
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第一阶段：剂量递增从每天一次口服 500 毫克药丸开始，每个周期持续 28 天
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 阶段：安慰剂对照
随机分配的参与者每天一次接受 8 粒由米粉组成的安慰剂胶囊，最多 12 个周期（每个周期 28 天）。
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随机分配的参与者每天一次接受 8 粒由米粉组成的安慰剂胶囊，最多 12 个周期（每个周期 28 天）。
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实验性的：第 2 阶段：低剂量 MPX
随机分配的参与者接受低剂量（500 毫克）MPX
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随机分配的参与者接受一粒药物胶囊（500 毫克 MPX）和七粒由米粉组成的安慰剂胶囊，每天一次，最多 12 个周期（每个周期 28 天）。
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实验性的：第 2 阶段：高剂量 MPX
随机分配的参与者接受高剂量 (4000mg) MPX
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随机分配的参与者每天一次接受 8 粒药物胶囊（4000 毫克 MPX），最多 12 个周期（每个周期 28 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（第一阶段）最大耐受剂量
大体时间：干预后长达 7 个月
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确定 Muscadine Plus 的推荐剂量，并评估 Muscadine Plus 在根治性治疗后 PSA 升高的前列腺癌患者中的安全性和耐受性。
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干预后长达 7 个月
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（二期）前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）
大体时间：从基线到第 12 个月的变化
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确定安慰剂和两种不同日剂量的 MPX 对局限性前列腺癌初始确定性治疗后 PSA 升高的男性 PSADT 的影响。
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从基线到第 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：干预后第 12 个月
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不良事件由患者口头报告并记录在研究笔记中。
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干预后第 12 个月
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（第二阶段）PSADT 增加超过 33% 的男性比例
大体时间：干预后第 12 个月
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干预后第 12 个月
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（第二阶段）与基线相比 PSA 降低超过 50% 的男性人数
大体时间：干预后第 12 个月
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PSA 值在研究期间的变化，每 3 个月采集一次。
PSA 以 ng/mL 为单位测量
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干预后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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