Effekter av to doser MPX-kapsler på økende prostataspesifikke antigennivåer hos menn etter innledende behandling for prostatakreft
1. april 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase I/II-studie av sikkerhet og effekt av Muscadine Plus (MPX) hos menn med prostatakreft: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av to doser MPX-kapsler på stigende prostataspesifikke antigennivåer hos menn Innledende terapi for prostatakreft
Denne forskningen gjøres for å teste et undersøkelsesprodukt kalt Muscadine Plus i behandlingen av menn som har mottatt førstegangsbehandling (kirurgi og/eller stråling, kryoterapi eller brakyterapi) for prostatakreft og opplever en økning i deres prostataspesifikke antigener (PSA) nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I fase I evaluerer etterforskerne sikkerheten til produktet og kontrollerer blodnivåene av de aktive komponentene.
I fase II evaluerer etterforskerne effekten av MPX på PSA-doblingstid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Gjennomgått definitiv behandling (kirurgi, kirurgi med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brakyterapi) for primær prostatasvulst.
- Økende PSA på minimum 3 tidspunkter (inkludert screening psa) innen 12 måneder før studiestart.
- > 18 år.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Testosteronnivå på ≥1,5 ng/ml ved screening.
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
- Godtar å avstå fra andre kommersielt tilgjengelige MP-produkter mens du deltar i denne studien.
- Personens bruk av andre kosttilskudd/urtetilskudd (f.eks. saw palmetto, selen, etc) har vært stabil i minst 2 måneder før screening og forsøkspersonen samtykker i å ikke stoppe eller endre dosen(e) mens han deltar i studien.
- Signert et skriftlig informert samtykkedokument og godtar å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent radiografisk bevis på metastatisk sykdom, bortsett fra tilstedeværelsen av positive lymfeknuter fra den kirurgiske patologien. Bekken/intraperitoneale lymfeknuter mindre enn 2,0 cm kan betraktes som uspesifikke og pasienten vil være kvalifisert
- Mottak av terapier som modulerer testosteronnivåer (f.eks. androgen ablativ/anti-androgen terapi, 5 alfa-reduktasehemmere) i minimum 6 måneder før studien
- Tidligere eller samtidig behandling med eksperimentelle legemidler, høydose steroider eller annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studieproduktet
- Forbruk av Muscadine Plus de siste 2 månedene
- Kjent allergi mot muskadinedruer eller ellaginsyre
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Negativ PSA-doblingstid (1 tidspunkt kan ekskluderes per 3e inklusjonskriterier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Doseøkning av Muscadine Plus drueskinnekstrakt
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fase I doseøkning starter ved 500 mg daglig i 1 syklus (28 dager), deretter økt til 1000 mg for 2. syklus, deretter økt til 2000 mg daglig for 3. syklus, deretter økt til 3000 mg daglig i 4. syklus, deretter økt til maksimal dose på 4000 mg daglig for siste syklus.
Piller gitt gjennom munnen en gang daglig i 28 dager per syklus.
|
Fase I: Doseeskalering starter ved 500 mg piller gitt gjennom munnen en gang daglig i 28 dager per syklus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebokontroll
Tilfeldig tildelte deltakere mottar 8 kapsler én gang daglig med placebo sammensatt av pulverisert ris i opptil 12 sykluser (28 dager per syklus).
|
Tilfeldig tildelte deltakere mottar 8 kapsler én gang daglig med placebo sammensatt av pulverisert ris i opptil 12 sykluser (28 dager per syklus).
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Lavdose MPX
Tilfeldig tildelte deltakere mottar lavdose (500 mg) MPX
|
Tilfeldig tildelte deltakere mottar én kapsel med medikament (500 mg MPX) og syv kapsler med placebo bestående av pulverisert ris, én gang daglig i opptil 12 sykluser (28 dager per syklus).
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Høydose MPX
Tilfeldig tildelte deltakere mottar høydose (4000mg) MPX
|
Tilfeldig tildelte deltakere mottar 8 kapsler med stoffet (4000 mg MPX) en gang daglig i opptil 12 sykluser (28 dager per syklus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase I) Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter intervensjon
|
For å bestemme anbefalt dosering for Muscadine Plus og for å evaluere sikkerheten og toleransen til Muscadine Plus hos prostatakreftpasienter med økende PSA etter definitiv behandling.
|
Inntil 7 måneder etter intervensjon
|
|
(Fase II) Prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
|
For å definere effekten av placebo og to forskjellige daglige doser MPX på PSADT hos menn som har stigende PSA etter innledende definitiv terapi for lokalisert prostatakreft.
|
Endre fra baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 12 etter intervensjon
|
Bivirkninger rapportert verbalt av pasient og dokumentert i studienotater.
|
Ved måned 12 etter intervensjon
|
|
(Fase II) Andel menn hvis PSADT øker med mer enn 33 %
Tidsramme: Ved måned 12 etter intervensjon
|
Ved måned 12 etter intervensjon
|
|
|
(Fase II) Antall menn med mer enn 50 % reduksjon i PSA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 etter intervensjon
|
Endring i PSA-verdier trukket over studieperioden, tatt hver 3. måned.
PSA måles i ng/ml
|
Ved måned 12 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .