Účinky dvou dávek tobolek MPX na stoupající hladiny specifického antigenu prostaty u mužů po počáteční léčbě rakoviny prostaty
1. dubna 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti Muscadine Plus (MPX) u mužů s rakovinou prostaty: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků dvou dávek tobolek MPX na stoupající hladiny antigenu specifického pro prostatu u mužů po Počáteční léčba rakoviny prostaty
Tento výzkum se provádí za účelem testování zkoumaného produktu s názvem Muscadine Plus při léčbě mužů, kteří podstoupili počáteční terapii (chirurgický zákrok nebo ozařování, kryoterapii nebo brachyterapii) rakoviny prostaty a zaznamenali nárůst jejich prostatických specifických antigenů (PSA). úroveň.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve fázi I vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost produktu a kontrolují hladiny aktivních složek v krvi.
Ve fázi II vyšetřovatelé hodnotí účinek MPX na dobu zdvojnásobení PSA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Prodělal definitivní léčbu (chirurgický zákrok, operace s radioterapií, kryoterapii, radioterapii nebo brachyterapii) primárního nádoru prostaty.
- Zvýšení PSA minimálně ve 3 časových bodech (včetně screeningu psa) během 12 měsíců před zahájením studie.
- > 18 let.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Hladina testosteronu ≥1,5 ng/ml při screeningu.
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Souhlasí s tím, že se zdrží jiných komerčně dostupných produktů MP při účasti na této studii.
- Subjekt užívá jiné dietní/bylinné doplňky (např. saw palmetto, selen, atd.) byl stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezastaví ani nezmění dávku (dávky).
- Podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Známý rentgenový důkaz metastatického onemocnění, kromě přítomnosti pozitivních lymfatických uzlin z chirurgické patologie. Pánevní/intraperitoneální lymfatické uzliny menší než 2,0 cm mohou být považovány za nespecifické a pacient by byl vhodný
- Příjem jakýchkoli terapií, které upravují hladiny testosteronu (např. androgenní ablativní/antiandrogenní terapie, inhibitory 5-alfa reduktázy) po dobu minimálně 6 měsíců před studií
- předchozí nebo souběžná léčba experimentálními léky, vysokými dávkami steroidů nebo jakoukoli jinou léčbou rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu
- Spotřeba Muscadine Plus za poslední 2 měsíce
- Známá alergie na muskadinové hrozny nebo kyselinu ellagovou
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Negativní čas zdvojnásobení PSA (1 časový bod může být vyloučen na 3e vstupní kritérium)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Eskalace dávky extraktu z hroznové slupky Muscadine Plus
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fáze I Eskalace dávky začíná na 500 mg denně po dobu 1 cyklu (28 dní), poté se zvýší na 1000 mg pro 2. cyklus, poté se zvýší na 2000 mg denně pro 3. cyklus, poté se zvýší na 3000 mg denně pro 4. cyklu, poté zvýšena na maximální dávku 4000 mg denně pro závěrečný cyklus.
Pilulky podávané ústy jednou denně po dobu 28 dnů na cyklus.
|
Fáze I: Eskalace dávky začíná na 500 mg pilulkách podávaných ústy jednou denně po dobu 28 dnů na cyklus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 2: Kontrola placeba
Náhodně zařazení účastníci dostávají jednou denně 8 kapslí placeba složeného z práškové rýže po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
|
Náhodně zařazení účastníci dostávají jednou denně 8 kapslí placeba složeného z práškové rýže po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Nízká dávka MPX
Náhodně zařazení účastníci dostávají nízkou dávku (500 mg) MPX
|
Náhodně zařazení účastníci dostávají jednu kapsli léku (500 mg MPX) a sedm kapslí placeba složeného z práškové rýže, jednou denně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Vysoká dávka MPX
Náhodně přidělení účastníci dostávají vysokou dávku (4000 mg) MPX
|
Náhodně přidělení účastníci dostávají 8 kapslí léku (4000 mg MPX) jednou denně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Fáze I) Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 7 měsíců po zásahu
|
Stanovit doporučené dávkování přípravku Muscadine Plus a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Muscadine Plus u pacientů s rakovinou prostaty se stoupajícím PSA po definitivní léčbě.
|
Až 7 měsíců po zásahu
|
|
(Fáze II) Doba zdvojení specifického antigenu prostaty (PSADT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 12
|
Definovat účinky placeba a dvou různých denních dávek MPX na PSADT u mužů, kteří mají rostoucí PSA po počáteční definitivní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ve 12. měsíci po zásahu
|
Nežádoucí účinky hlášené ústně pacientem a zdokumentované v poznámkách ke studii.
|
Ve 12. měsíci po zásahu
|
|
(Fáze II) Podíl mužů, jejichž PSADT se zvýší o více než 33 %
Časové okno: Ve 12. měsíci po zásahu
|
Ve 12. měsíci po zásahu
|
|
|
(Fáze II) Počet mužů s větším než 50% snížením PSA ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci po zásahu
|
Změna hodnot PSA naměřených během období studie, odebraná každé 3 měsíce.
PSA se měří v ng/ml
|
Ve 12. měsíci po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .