Влияние двух доз капсул MPX на повышение уровня простат-специфического антигена у мужчин после начальной терапии рака простаты
1 апреля 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Фаза I/II исследования безопасности и эффективности Muscadine Plus (MPX) у мужчин с раком предстательной железы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния двух доз капсул MPX на повышение уровня простат-специфического антигена у мужчин после Начальная терапия рака предстательной железы
Это исследование проводится для тестирования экспериментального продукта под названием Muscadine Plus при лечении мужчин, которые прошли начальную терапию (хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, криотерапию или брахитерапию) по поводу рака предстательной железы и испытывают повышение уровня простат-специфических антигенов (ПСА). уровень.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На этапе I исследователи оценивают безопасность продукта и проверяют уровни активных компонентов в крови.
В фазе II исследователи оценивают влияние MPX на время удвоения ПСА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Проведено радикальное лечение (операция, операция с лучевой терапией, криотерапия, лучевая терапия или брахитерапия) по поводу первичной опухоли предстательной железы.
- Повышение уровня ПСА как минимум в 3 временных точках (включая скрининг ПСА) в течение 12 месяцев до начала исследования.
- > 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Уровень тестостерона ≥1,5 нг/мл при скрининге.
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга
- Соглашается воздерживаться от других коммерчески доступных продуктов MP во время участия в этом исследовании.
- Использование субъектом других диетических/травяных добавок (например, пальма сереноа, селен и т. д.) была стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, и субъект соглашается не прекращать прием и не изменять дозу(ы) во время участия в исследовании.
- Подписал письменное информированное согласие и согласен соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Известные рентгенологические признаки метастатического заболевания, за исключением наличия положительных лимфатических узлов в результате хирургической патологии. Тазовые/внутрибрюшинные лимфатические узлы менее 2,0 см могут считаться неспецифическими, и пациент будет соответствовать критериям.
- Получение любых видов терапии, которые модулируют уровень тестостерона (например, аблативная/антиандрогенная терапия андрогенов, ингибиторы 5-альфа-редуктазы) в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
- Предшествующее или сопутствующее лечение экспериментальными препаратами, высокими дозами стероидов или любое другое противораковое лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
- Потребление Muscadine Plus за последние 2 месяца
- Известная аллергия на мускатный виноград или эллаговую кислоту.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Время отрицательного удвоения ПСА (1 момент времени может быть исключен в соответствии с критериями включения 3е)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Увеличение дозы Мускадина Плюс Экстракт Кожи Винограда
Мускадин плюс экстракт кожуры винограда (MPX): Фаза I Повышение дозы начинается с 500 мг в день в течение 1 цикла (28 дней), затем увеличивается до 1000 мг в день во 2-м цикле, затем увеличивается до 2000 мг в день в течение 3-го цикла, затем увеличивается до 3000 мг в день в течение 4-го цикла. цикла, а затем увеличить до максимальной дозы 4000 мг в день для последнего цикла.
Таблетки принимают внутрь один раз в сутки в течение 28 дней цикла.
|
Фаза I: Повышение дозы начинается с приема таблеток по 500 мг внутрь один раз в день в течение 28 дней цикла.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фаза 2: плацебо-контроль
Участники, выбранные случайным образом, получают один раз в день по 8 капсул плацебо, состоящего из измельченного риса, на срок до 12 циклов (28 дней на цикл).
|
Участники, выбранные случайным образом, получают один раз в день по 8 капсул плацебо, состоящего из измельченного риса, на срок до 12 циклов (28 дней на цикл).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: MPX в низких дозах
Случайно выбранные участники получают низкие дозы (500 мг) MPX.
|
Случайно выбранные участники получают одну капсулу препарата (500 мг MPX) и семь капсул плацебо, состоящих из измельченного риса, один раз в день в течение до 12 циклов (28 дней в цикле).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: высокая доза MPX
Случайно выбранные участники получают высокие дозы (4000 мг) MPX.
|
Случайно выбранные участники получают 8 капсул препарата (4000 мг MPX) один раз в день в течение 12 циклов (28 дней в цикле).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Фаза I) Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 7 месяцев после вмешательства
|
Определить рекомендуемую дозировку Мускадина Плюс и оценить безопасность и переносимость Мускадина Плюс у пациентов с раком предстательной железы с повышением уровня ПСА после радикальной терапии.
|
До 7 месяцев после вмешательства
|
|
(Фаза II) Время удвоения простатспецифического антигена (PSADT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
|
Определить влияние плацебо и двух различных ежедневных доз MPX на PSADT у мужчин с повышением уровня PSA после первоначальной радикальной терапии локализованного рака предстательной железы.
|
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Нежелательные явления сообщались пациентом в устной форме и документировались в примечаниях к исследованию.
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
(Фаза II) Доля мужчин, у которых увеличение PSADT превышает 33%
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
(Фаза II) Количество мужчин со снижением уровня ПСА более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение значений ПСА за период исследования каждые 3 месяца.
ПСА измеряется в нг/мл
|
Через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .