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전립선암 초기 치료 후 남성의 전립선 특이 항원 수치 상승에 대한 MPX 캡슐 2회 투여의 효과

2021년 4월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

남성 전립선암에 대한 Muscadine Plus(MPX)의 안전성 및 효능에 대한 1/2상 연구: MPX 캡슐 2회 투여가 남성의 전립선 특이 항원 수치 상승에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 전립선암의 초기 치료

이 연구는 전립선암에 대한 초기 치료(수술 및/또는 방사선, 냉동 요법 또는 근접 요법)를 받고 전립선 특이 항원(PSA)의 증가를 겪고 있는 남성의 치료에 Muscadine Plus라는 조사 제품을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 수준.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상에서 조사관은 제품의 안전성을 평가하고 활성 성분의 혈중 농도를 확인합니다. II상에서 연구자들은 MPX가 PSA 배가 시간에 미치는 영향을 평가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 원발성 전립선 종양에 대한 최종 치료(수술, 방사선 요법 수술, 냉동 요법, 방사선 요법 또는 근접 요법)를 받았습니다.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 최소 3개의 시점(스크리닝 PSA 포함)에서 상승하는 PSA.
  • > 18세.
  • 수명이 6개월 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 스크리닝 시 테스토스테론 수치 ≥1.5ng/mL.
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 상업적으로 이용 가능한 MP 제품을 삼가는 데 동의합니다.
  • 피험자의 다른 식이/약초 보조제 사용(예: 쏘팔메토, 셀레늄 등)은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었고 대상자는 연구에 참여하는 동안 용량(들)을 중단하거나 변경하지 않는 데 동의했습니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 수술 병리학에서 양성 림프절의 존재를 제외하고 전이성 질환의 알려진 방사선학적 증거. 2.0cm 미만의 골반/복강 내 림프절은 비특이적으로 간주될 수 있으며 환자는 적합합니다.
  • 연구 전 최소 6개월 동안 테스토스테론 수준을 조절하는 임의의 요법(예: 안드로겐 절제/항안드로겐 요법, 5알파 환원효소 억제제)의 수용
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 실험 약물, 고용량 스테로이드 또는 기타 암 치료로 이전 또는 동시 치료
  • 지난 2개월 동안 Muscadine Plus 소비
  • 머스캐딘 포도 또는 엘라그산에 대한 알려진 알레르기
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 음성 PSA 배가 시간(3e 포함 기준에 따라 1개의 시점이 제외될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: Muscadine과 포도 껍질 추출물의 용량 증량
Muscadine 플러스 포도 껍질 추출물(MPX): 1상 용량 증량은 1주기(28일) 동안 매일 500mg에서 시작하여 2주기 동안 1000mg으로 증가한 다음 3번째 주기 동안 매일 2000mg으로 증가한 다음 4번째 주기 동안 매일 3000mg으로 증가했습니다. 마지막 주기에는 일일 최대 용량 4000mg까지 증량합니다. 주기당 28일 동안 하루에 한 번 입으로 알약을 투여합니다.
의약품: 머스캐딘 플러스 포도 껍질 추출물
1단계: 주기당 28일 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 500mg 알약에서 용량 증량 시작
플라시보_COMPARATOR: 2단계: 위약 대조군
무작위로 배정된 참가자는 최대 12주기(주기당 28일) 동안 분쇄된 쌀로 구성된 위약 캡슐 8개를 하루에 한 번 받습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
무작위로 배정된 참가자는 최대 12주기(주기당 28일) 동안 분쇄된 쌀로 구성된 위약 캡슐 8개를 하루에 한 번 받습니다.
실험적: 2단계: 저용량 MPX
무작위로 배정된 참가자는 저용량(500mg) MPX를 받습니다.
의약품: 저용량 MPX
무작위로 배정된 참가자는 최대 12주기(주기당 28일) 동안 하루에 한 번 1개의 약물 캡슐(500mg MPX)과 가루 쌀로 구성된 7개의 위약 캡슐을 받습니다.
실험적: 2단계: 고용량 MPX
무작위로 배정된 참가자는 고용량(4000mg) MPX를 받습니다.
의약품: 고용량 MPX
무작위로 배정된 참가자는 최대 12주기(주기당 28일) 동안 하루에 한 번 약물 8캡슐(4000mg MPX)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(I상) 최대 허용 용량
기간: 개입 후 최대 7개월
Muscadine Plus의 권장 용량을 결정하고 최종 요법 후 PSA가 상승하는 전립선암 환자에서 Muscadine Plus의 안전성과 내약성을 평가합니다.
개입 후 최대 7개월
(2상) 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
국소 전립선암에 대한 초기 최종 치료 후 PSA가 상승한 남성의 PSADT에 대한 위약 및 MPX의 두 가지 일일 용량의 효과를 정의합니다.
기준선에서 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 12개월째
환자가 구두로 보고하고 연구 노트에 문서화한 부작용.
개입 후 12개월째
(2상) PSADT가 33% 이상 증가한 남성 비율
기간: 개입 후 12개월째
개입 후 12개월째
(2상) 기준선과 비교하여 PSA가 50% 이상 감소한 남성의 수
기간: 개입 후 12개월째
3개월마다 측정한 연구 기간 동안 도출된 PSA 값의 변화. PSA는 ng/mL로 측정됩니다.
개입 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1161

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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