Effets de deux doses de capsules MPX sur l'augmentation des niveaux d'antigène spécifique de la prostate chez les hommes après le traitement initial du cancer de la prostate
1 avril 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Étude de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité de Muscadine Plus (MPX) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo des effets de deux doses de capsules MPX sur l'augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate chez les hommes après Traitement initial du cancer de la prostate
Cette recherche est en cours pour tester un produit expérimental appelé Muscadine Plus dans le traitement des hommes qui ont reçu un traitement initial (chirurgie et/ou radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie) pour le cancer de la prostate et qui connaissent une augmentation de leurs antigènes spécifiques de la prostate (PSA) niveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la phase I, les enquêteurs évaluent la sécurité du produit et vérifient les taux sanguins des composants actifs.
En phase II, les chercheurs évaluent l'effet du MPX sur le temps de doublement du PSA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Avoir subi un traitement définitif (chirurgie, chirurgie avec radiothérapie, cryothérapie, radiothérapie ou curiethérapie) pour la tumeur primitive de la prostate.
- PSA croissant sur un minimum de 3 points dans le temps (y compris le psa de dépistage) dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
- > 18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Niveau de testostérone ≥ 1,5 ng/mL au moment du dépistage.
- Fonction adéquate des reins, du foie et de la moelle osseuse
- Accepte de s'abstenir d'autres produits MP disponibles dans le commerce tout en participant à cette étude.
- Utilisation par le sujet d'autres compléments alimentaires/à base de plantes (par ex. palmier nain, sélénium, etc.) est stable depuis au moins 2 mois avant le dépistage et le sujet s'engage à ne pas arrêter ou modifier la ou les doses pendant sa participation à l'étude.
- A signé un document de consentement éclairé écrit et accepte de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve radiographique connue de la maladie métastatique, à l'exception de la présence de ganglions lymphatiques positifs de la pathologie chirurgicale. Les ganglions lymphatiques pelviens/intrapéritonéaux de moins de 2,0 cm peuvent être considérés comme non spécifiques et le patient serait éligible
- Réception de toute thérapie qui module les niveaux de testostérone (par exemple, thérapie ablative androgénique / anti-androgène, inhibiteurs de la 5 alpha réductase) pendant au moins 6 mois avant l'étude
- Traitement antérieur ou concomitant avec des médicaments expérimentaux, des stéroïdes à forte dose ou tout autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du produit à l'étude
- Consommation de Muscadine Plus au cours des 2 derniers mois
- Allergie connue au raisin muscat ou à l'acide ellagique
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Temps de doublement du PSA négatif (1 point dans le temps peut être exclu selon le critère d'inclusion 3e)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Augmentation de la dose d'extrait de peau de raisin Muscadine Plus
Extrait de peau de raisin Muscadine Plus (MPX) : Phase I L'escalade de dose commence à 500 mg par jour pendant 1 cycle (28 jours), puis augmentée à 1000 mg pour le 2ème cycle, puis augmentée à 2000 mg par jour pour le 3ème cycle, puis augmentée à 3000 mg par jour pour le 4ème cycle, puis augmentée à la dose maximale de 4000 mg par jour pour le cycle final.
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 28 jours par cycle.
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Phase I : l'escalade de dose commence à partir de comprimés de 500 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 28 jours par cycle
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PLACEBO_COMPARATOR: Phase 2 : Contrôle placebo
Les participants assignés au hasard reçoivent 8 capsules une fois par jour de placebo composé de riz pulvérisé pendant 12 cycles maximum (28 jours par cycle).
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Les participants assignés au hasard reçoivent 8 capsules une fois par jour de placebo composé de riz pulvérisé pendant 12 cycles maximum (28 jours par cycle).
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EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : MPX à faible dose
Les participants assignés au hasard reçoivent du MPX à faible dose (500 mg)
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Les participants assignés au hasard reçoivent une capsule de médicament (500 mg MPX) et sept capsules de placebo composées de riz pulvérisé, une fois par jour pendant 12 cycles maximum (28 jours par cycle).
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EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : MPX à haute dose
Les participants assignés au hasard reçoivent du MPX à haute dose (4000 mg)
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Les participants assignés au hasard reçoivent 8 gélules de médicament (4000 mg MPX) une fois par jour pendant 12 cycles maximum (28 jours par cycle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Phase I) Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 7 mois après l'intervention
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Déterminer la posologie recommandée pour Muscadine Plus et évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Muscadine Plus chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une augmentation du PSA après un traitement définitif.
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Jusqu'à 7 mois après l'intervention
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(Phase II) Temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (PSADT)
Délai: Changement de la ligne de base au mois 12
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Définir les effets d'un placebo et de deux doses quotidiennes différentes de MPX sur le PSADT chez les hommes qui présentent une augmentation du PSA après un traitement initial définitif pour le cancer localisé de la prostate.
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Changement de la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Au mois 12 post-intervention
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Événements indésirables rapportés verbalement par le patient et documentés dans les notes d'étude.
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Au mois 12 post-intervention
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(Phase II) Proportion d'hommes dont le PSADT augmente de plus de 33 %
Délai: Au mois 12 post-intervention
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Au mois 12 post-intervention
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(Phase II) Nombre d'hommes avec une réduction de PSA supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Au mois 12 post-intervention
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Changement des valeurs PSA tirées sur la période d'étude, prises tous les 3 mois.
Le PSA est mesuré en ng/mL
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Au mois 12 post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1161
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