Effekter av två doser MPX-kapslar på stigande prostataspecifika antigennivåer hos män efter initial terapi för prostatacancer
1 april 2021 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fas I/II-studie av säkerhet och effekt av Muscadine Plus (MPX) hos män med prostatacancer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av två doser MPX-kapslar på stigande prostataspecifika antigennivåer hos män efter Initial terapi för prostatacancer
Denna forskning görs för att testa en undersökningsprodukt som heter Muscadine Plus för behandling av män som har fått initial terapi (kirurgi och/eller strålbehandling, kryoterapi eller brachyterapi) för prostatacancer och som upplever en ökning av sina prostataspecifika antigener (PSA) nivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas I utvärderar utredarna produktens säkerhet och kontrollerar blodnivåerna av de aktiva komponenterna.
I fas II utvärderar utredarna effekten av MPX på PSA-fördubblingstiden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Genomgått definitiv behandling (operation, operation med strålbehandling, kryoterapi, strålbehandling eller brachyterapi) för den primära prostatatumören.
- Stigande PSA vid minst 3 tidpunkter (inklusive screening psa) inom 12 månader före studiestart.
- > 18 år.
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
- Testosteronnivå på ≥1,5 ng/ml vid screening.
- Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
- Går med på att avstå från andra kommersiellt tillgängliga MP-produkter när du deltar i denna studie.
- Försökspersonens användning av andra kost-/växtbaserade kosttillskott (t.ex. saw palmetto, selen, etc) har varit stabil i minst 2 månader före screening och försökspersonen samtycker till att inte stoppa eller ändra dosen/doserna medan han deltar i studien.
- Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Kända radiografiska bevis på metastaserande sjukdom, förutom närvaron av positiva lymfkörtlar från den kirurgiska patologin. Bäcken/intraperitoneala lymfkörtlar mindre än 2,0 cm kan anses vara ospecifika och patienten skulle vara berättigad
- Mottagande av terapier som modulerar testosteronnivåerna (t.ex. androgenablativ/antiandrogenterapi, 5 alfa-reduktashämmare) i minst 6 månader före studien
- Tidigare eller samtidig behandling med experimentella läkemedel, högdos steroider eller någon annan cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieprodukten
- Konsumtion av Muscadine Plus under de senaste 2 månaderna
- Känd allergi mot muskadindruvor eller ellaginsyra
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Negativ PSA-fördubblingstid (1 tidpunkt kan uteslutas per 3e-inklusionskriterier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Dosökning av Muscadine Plus Grape Skin Extract
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Dosökning i fas I börjar vid 500 mg dagligen under 1 cykel (28 dagar), ökas sedan till 1 000 mg för 2:a cykeln, ökas sedan till 2 000 mg dagligen under 3:e cykeln och ökas sedan till 3 000 mg dagligen under 4:e cykeln. cykeln, ökas sedan till maximal dos på 4000 mg dagligen för sista cykeln.
P-piller ges genom munnen en gång dagligen i 28 dagar per cykel.
|
Fas I: Dosökning börjar vid 500 mg piller som ges genom munnen en gång dagligen i 28 dagar per cykel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fas 2: Placebokontroll
Slumpmässigt tilldelade deltagare får 8 kapslar en gång dagligen av placebo bestående av pulveriserat ris i upp till 12 cykler (28 dagar per cykel).
|
Slumpmässigt tilldelade deltagare får 8 kapslar en gång dagligen av placebo bestående av pulveriserat ris i upp till 12 cykler (28 dagar per cykel).
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Lågdos MPX
Slumpmässigt tilldelade deltagare får lågdos (500 mg) MPX
|
Slumpmässigt tilldelade deltagare får en kapsel läkemedel (500 mg MPX) och sju kapslar placebo bestående av pulveriserat ris, en gång dagligen i upp till 12 cykler (28 dagar per cykel).
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Högdos MPX
Slumpmässigt tilldelade deltagare får högdos (4000 mg) MPX
|
Slumpmässigt tilldelade deltagare får 8 kapslar läkemedel (4000 mg MPX) en gång dagligen i upp till 12 cykler (28 dagar per cykel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Fas I) Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 7 månader efter intervention
|
För att bestämma den rekommenderade dosen för Muscadine Plus och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Muscadine Plus hos prostatacancerpatienter med stigande PSA efter definitiv behandling.
|
Upp till 7 månader efter intervention
|
|
(Fas II) Prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 12
|
För att definiera effekterna av placebo och två olika dagliga doser av MPX på PSADT hos män som har stigande PSA efter initial definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer.
|
Ändra från baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vid månad 12 efter intervention
|
Biverkningar rapporterade verbalt av patienten och dokumenterade i studieanteckningar.
|
Vid månad 12 efter intervention
|
|
(Fas II) Andel män vars PSADT ökar med mer än 33 %
Tidsram: Vid månad 12 efter intervention
|
Vid månad 12 efter intervention
|
|
|
(Fas II) Antal män med mer än 50 % minskning av PSA jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid månad 12 efter intervention
|
Förändring av PSA-värden över studieperioden, tagna var tredje månad.
PSA mäts i ng/ml
|
Vid månad 12 efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .