喉関連逆流の治療に対するデクスランソプラゾールの効果
2019年9月6日 更新者：Indiana University
喉頭咽頭逆流の治療のためのデクスランソプラゾールを調査するための二重盲検プラセボ対照試験
最近の研究では、喉に関連した逆流症の患者は、症状の大幅な改善を達成するために 1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤療法が必要になることが多く、1 日 1 回の治療ではほとんど緩和されないことが示されています。
デクスランソプラゾールは、1日1回の投与のみを必要とする1日2回の放出プロトンポンプ阻害剤であるため、1日2回の投与に匹敵する喉頭咽頭逆流（LPR）の症状緩和を提供する可能性がありますが、1日1回の投与であるため、第三者の支払者によってより容易に承認されます。投与要件。
咽頭プローブで咽頭逆流が証明された患者では、デキスランソプラゾールを投与された患者の方が、プラセボのみを投与された患者よりも症状と咽頭プローブの所見が大幅に改善されると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、LPR 患者が 1 日 1 回 (QAM) カピデックスとプラセボで 2 か月間治療された後、RSI に基づく症状の改善と咽頭プローブの結果に基づいて結果を比較することです。逆流症状指数（RSI）の上昇（14以上）は、二重盲検プラセボ対照試験に登録されます。
20 人の患者に 1 日 1 回 Kapidex を投与し、20 人の患者にプラセボを投与します。
患者は 2 か月後に評価のために再来し、RSI 文書を繰り返し、咽頭 pH プローブ検査を繰り返します。
スチューデント t 検定を使用して、RSI および pH プローブの結果の変化が研究群とプラセボ群で異なるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：異常なRestech pHプローブ研究を持ち、RSIが14以上の患者は、研究への参加に招待されます
除外基準：プロトンポンプ阻害剤に対する既知の不耐症またはアレルギー、過剰分泌状態（Zollinger-Ellison）、自己申告による不安/うつ病（RSIに影響を与えることが示されている）、16 喉頭照射歴、または1日2回のプロトンポンプ阻害剤（PPI） ) 症状の緩和がない 2 か月以上の治療 (RSI ≧ 14)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスランソプラゾール
研究への参加に同意した患者は、60 mg po QAM Kapidex (1 時間 AC) を受け取るように無作為化されます。
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デクスランソプラゾール 60 mg QAM (1 時間 AC) を 2 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
研究への参加に同意した患者は、60 mg po QAM Kapidex (1 時間 AC) または 1 錠のプラセボ QAM (1 時間 AC) を受け取るように無作為化されます。
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プラセボ QAM 1 錠 (1 時間 AC) を 2 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状指数（RSI）の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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逆流症状指数 (RSI) は、各症状を 0 (問題なし) から 5 (深刻な問題) まで評価した 9 項目の測定値であり、考えられる合計範囲は 0 (問題なし) から 45 (深刻な問題) です。
13を超えるRSIは異常と見なされます。
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ベースラインから 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacey L Halum, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。