右兰索拉唑治疗咽喉反流的疗效观察
2019年9月6日 更新者：Indiana University
一项研究右兰索拉唑治疗喉咽反流的双盲、安慰剂对照试验
最近的研究表明，与喉咙相关的反流患者通常需要每天两次质子泵抑制剂治疗才能获得显着的症状改善，而每天一次的治疗几乎没有缓解作用。
由于右兰索拉唑是一种每天两次释放的质子泵抑制剂，只需要每天一次给药，它可以提供与每天两次给药相当的喉咽反流 (LPR) 症状缓解，但更容易得到第三方付款人的批准，因为它每天一次剂量要求。
据推测，在经咽部探查证实有咽喉反流的患者中，接受右兰索拉唑治疗的患者的症状和咽部探查结果明显比仅接受安慰剂的患者有更大的改善。
研究概览
详细说明
该研究的目的是根据基于 RSI 的症状改善和咽部探查结果比较 LPR 患者接受每日一次 (QAM) Kapidex 与安慰剂治疗两个月后的结果。40 例咽部 pH 探查记录的 LPR并且反流症状指数 (RSI) 升高 (≥14) 将被纳入一项双盲安慰剂对照研究。
二十名患者将每天接受一次 Kapidex，而二十名患者将接受安慰剂。
患者将在两个月后返回进行评估，重复 RSI 文件和重复咽部 pH 探针测试。
学生 t 检验将用于确定研究组和安慰剂组之间 RSI 和 pH 探针结果的变化是否不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：Restech pH 探针研究异常且 RSI 为 14 或更高的患者将被邀请参加该研究
排除标准：已知对质子泵抑制剂不耐受或过敏、分泌过多病症 (Zollinger-Ellison)、自我报告的焦虑/抑郁（显示影响 RSI）、16 喉部放疗史，或每天服用两次质子泵抑制剂 (PPI) ) 治疗超过 2 个月而症状没有缓解（RSI ≥14）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右兰索拉唑
同意参与该研究的患者将随机接受 60 mg po QAM Kapidex（1 小时 AC）。
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60 毫克右兰索拉唑 QAM（1 小时 AC），持续 2 个月
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
同意参加研究的患者将随机接受 60 mg po QAM Kapidex（1 小时 AC）或 1 片安慰剂 QAM（1 小时 AC）。
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1 片安慰剂 QAM（1 小时 AC），持续 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状指数 (RSI) 的变化
大体时间：基线到 2 个月
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反流症状指数 (RSI) 是一个 9 项测量，每个症状的评分从 0（没有问题）到 5（严重问题），总可能范围为 0（没有问题）到 45（严重问题）。
RSI > 13 被认为是异常的。
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基线到 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey L Halum, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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