인후 관련 역류 치료에 대한 Dexlansoprazole의 효과
2019년 9월 6일 업데이트: Indiana University
후두인두 역류의 치료를 위한 Dexlansoprazole을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험
최근 연구에 따르면 인후 관련 역류가 있는 환자는 종종 상당한 증상 개선을 달성하기 위해 하루 2회 양성자 펌프 억제제 요법이 필요하며, 하루 1회 요법은 거의 완화되지 않는 것으로 나타났습니다.
덱스란소프라졸은 1일 1회만 투여하면 되는 1일 2회 방출 양성자 펌프 억제제이기 때문에 1일 2회 투여에 필적하는 후두인두 역류(LPR) 증상 완화를 제공할 수 있지만 1일 1회 투여로 인해 제3자 지급인이 더 쉽게 승인할 수 있습니다. 투약 요구 사항.
인두 탐침으로 입증된 인후 역류 환자의 경우 위약만 투여한 환자보다 dexlansoprazole을 투여받은 환자에서 증상 및 인두 탐침 소견이 훨씬 더 크게 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 LPR 환자를 2개월 동안 1일 1회(QAM) Kapidex와 위약으로 치료한 후 RSI 기반 증상 개선 및 인두 프로브 결과를 기반으로 결과를 비교하는 것입니다.인두 pH 프로브 문서화된 LPR 환자 40명 상승된 역류 증상 지수(RSI)(≥14)는 이중 맹검 위약 대조 연구에 등록됩니다.
20명의 환자는 하루에 한 번 Kapidex를 받고 20명은 위약을 받습니다.
환자는 반복 RSI 문서화 및 반복 인두 pH 프로브 테스트를 통해 평가를 위해 2개월 후에 돌아올 것입니다.
학생 t-테스트는 RSI 및 pH-프로브 결과의 변화가 연구 그룹과 위약 그룹 간에 다른지 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 비정상 Retech pH 탐침 연구를 수행하고 RSI가 14 이상인 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준: 양성자 펌프 억제제에 대한 불내성 또는 알레르기, 과분비 상태(Zollinger-Ellison), 자가 보고 불안/우울증(RSI에 영향을 미치는 것으로 나타남),16 후두 방사선 조사 이력 또는 양성자 펌프 억제제(PPI ) 증상 완화 없이 2개월 이상 치료(RSI ≥14)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱슬란소프라졸
연구 참여에 동의한 환자는 60mg po QAM Kapidex(1시간 AC)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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60mg dexlansoprazole QAM(1시간 AC) 2개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
연구 참여에 동의한 환자는 60mg po QAM Kapidex(1시간 AC) 또는 위약 QAM 1정(1시간 AC)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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2개월 동안 위약 QAM(1시간 AC) 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류 증상 지수(RSI)의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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역류 증상 지수(RSI)는 각 증상이 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지 등급이 매겨진 9개 항목 측정이며 총 가능한 범위는 0(문제 없음)에서 45(심각한 문제)까지입니다.
>13의 RSI는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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기준선 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacey L Halum, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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