Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexlansoprazolu pro léčbu refluxu souvisejícího s hrdlem

6. září 2019 aktualizováno: Indiana University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání dexlansoprazolu pro léčbu laryngofaryngeálního refluxu

Nedávné studie ukázaly, že pacienti s refluxem souvisejícím s hrdlem často vyžadují léčbu inhibitory protonové pumpy dvakrát denně k dosažení významného symptomatického zlepšení, přičemž léčba jednou denně nabízí malou úlevu. Vzhledem k tomu, že dexlansoprazol je inhibitor protonové pumpy s uvolňováním dvakrát denně, který vyžaduje dávkování pouze jednou denně, může poskytnout symptomatickou úlevu od laryngofaryngeálního refluxu (LPR) srovnatelnou s dávkováním dvakrát denně, ale může být snadněji schválen plátci třetí strany, protože je podáván jednou denně požadavky na dávkování. Předpokládá se, že u pacientů s prokázaným refluxem hrdla hltanovou sondou bude významně větší zlepšení symptomů a nálezů hltanovou sondou u pacientů užívajících dexlansoprazol než u těch, kteří dostávali samotné placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat výsledky založené na symptomatickém zlepšení založeném na RSI a výsledcích faryngeální sondy poté, co jsou pacienti s LPR léčeni po dobu dvou měsíců přípravkem Kapidex jednou denně (QAM) s placebem. Čtyřicet pacientů s LPR zdokumentovanou sondou pH hltanu a zvýšený index příznaků refluxu (RSI) (≥14) bude zařazen do dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Dvacet pacientů bude dostávat Kapidex jednou denně, zatímco dvacet pacientů dostane placebo. Pacienti se vrátí za dva měsíce k vyhodnocení s opakovanou dokumentací RSI a opakovaným testováním pH hltanu. Studentův t-test se použije ke stanovení, zda se změna ve výsledcích RSI a pH sondy liší mezi studiem a skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: k účasti ve studii budou pozváni pacienti s abnormální studií pH sondy Restech a také s RSI 14 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení: známá nesnášenlivost nebo alergie na inhibitory protonové pumpy, hypersekreční stavy (Zollinger-Ellison), úzkost/deprese hlášená sama o sobě (prokazatelně ovlivňující RSI), 16 anamnéza ozařování hrtanu nebo užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) dvakrát denně ) léčba po dobu delší než 2 měsíce bez symptomatické úlevy (s RSI ≥14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexlansoprazol
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali 60 mg po QAM Kapidex (1 hodina AC).
Lék: dexlansoprazol
60 mg dexlansoprazolu QAM (1 hodina AC) po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Dexilant
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni k podání 60 mg po QAM Kapidex (1 hodina AC) nebo 1 tableta placeba QAM (1 hodina AC).
Lék: Placebo
1 tableta placeba QAM (1 hodina AC) po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Index příznaků refluxu (RSI) je 9-položková míra, přičemž každý příznak je hodnocen od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém), pro celkový možný rozsah od 0 (žádný problém) do 45 (závažný problém). RSI > 13 je považováno za abnormální.
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSA-NC-DEX-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit