Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты декслансопразола при лечении горлового рефлюкса

6 сентября 2019 г. обновлено: Indiana University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению декслансопразола для лечения ларингофарингеального рефлюкса

Недавние исследования показали, что пациентам с рефлюксом, связанным с горлом, часто требуется терапия ингибиторами протонной помпы два раза в день для достижения значительного симптоматического улучшения, а терапия один раз в день дает небольшое облегчение. Поскольку декслансопразол представляет собой ингибитор протонной помпы с высвобождением два раза в день, требующий приема только один раз в день, он может обеспечивать симптоматическое облегчение ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР), сравнимое с таковым при приеме два раза в день, но при этом более легко одобряется сторонними плательщиками из-за того, что его назначают один раз в день. Требования к дозировке. Предполагается, что у пациентов с глоточным рефлюксом, подтвержденным с помощью фарингеального зонда, будет значительно большее улучшение симптомов и результатов фарингеального зондирования у пациентов, получающих декслансопразол, чем у пациентов, получающих только плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение результатов, основанных на симптоматическом улучшении на основе RSI и результатах фарингеального зонда, после того, как пациенты с ФЛР в течение двух месяцев лечились капидексом один раз в день (QAM) по сравнению с плацебо. и повышенный индекс симптомов рефлюкса (RSI) (≥14) будут включены в двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Двадцать пациентов будут получать Капидекс один раз в день, а двадцать — плацебо. Пациенты вернутся через два месяца для оценки с повторной документацией RSI и повторным тестированием зонда pH глотки. Стьюдентный критерий Стьюдента будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли изменения RSI и результатов pH-зонда между группой исследования и группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: к участию в исследовании будут приглашены пациенты с аномальным исследованием pH-зонда Restech, а также с RSI 14 или выше.

Критерии исключения: известная непереносимость или аллергия на ингибиторы протонной помпы, гиперсекреторные состояния (Золлингера-Эллисона), самооценка беспокойства/депрессии (показано, что влияет на RSI), облучение гортани в анамнезе или прием ингибиторов протонной помпы два раза в день (ИПП). ) терапия более 2 месяцев без облегчения симптомов (с RSI ≥14)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декслансопразол
Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения 60 мг QAM Kapidex перорально (1 час AC).
Лекарство: декслансопразол
60 мг декслансопразола QAM (1 час AC) в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • Дексилант
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения 60 мг QAM Kapidex перорально (1 час AC) или 1 таблетку плацебо QAM (1 час AC).
Лекарство: Плацебо
1 таблетка плацебо QAM (1 час AC) в течение 2 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Индекс симптомов рефлюкса (RSI) представляет собой показатель из 9 пунктов, где каждый симптом оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (серьезные проблемы), при этом общий возможный диапазон составляет от 0 (нет проблем) до 45 (серьезные проблемы). RSI> 13 считается ненормальным.
Исходный уровень до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSA-NC-DEX-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться