Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekslanzoprazolu na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego

6 września 2019 zaktualizowane przez: Indiana University

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie stosowania dekslanzoprazolu w leczeniu refluksu krtaniowo-gardłowego

Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym często wymagają dwa razy dziennie leczenia inhibitorem pompy protonowej, aby osiągnąć znaczną poprawę objawową, przy czym terapia raz dziennie przynosi niewielką ulgę. Ponieważ dekslanzoprazol jest inhibitorem pompy protonowej uwalnianym dwa razy dziennie, wymagającym dawkowania tylko raz dziennie, może zapewniać złagodzenie objawów refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) porównywalne z dawkowaniem dwa razy dziennie, ale jest łatwiej akceptowany przez płatników zewnętrznych ze względu na jego raz dziennie wymagania dotyczące dawkowania. Przypuszcza się, że u pacjentów z refluksem gardłowym potwierdzonym sondą gardłową nastąpi znacznie większa poprawa objawów i wyników sond gardłowych u pacjentów otrzymujących dekslanzoprazol niż u pacjentów otrzymujących tylko placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie wyników, w oparciu o poprawę objawową opartą na wskaźniku RSI i wyniki sondy gardłowej, po leczeniu pacjentów LPR przez dwa miesiące preparatem Kapidex raz dziennie (QAM) w porównaniu z placebo. Czterdziestu pacjentów z LPR udokumentowanym sondą pH w gardle oraz podwyższony wskaźnik objawów refluksu (RSI) (≥14) zostaną włączeni do badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo. Dwudziestu pacjentów otrzyma Kapidex raz dziennie, a dwudziestu otrzyma placebo. Pacjenci wrócą po dwóch miesiącach w celu oceny z powtórną dokumentacją RSI i powtórnym badaniem sondy pH w gardle. Test t-Studenta zostanie wykorzystany do określenia, czy zmiana wyników RSI i sondy pH różni się między grupą badaną a grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z nieprawidłowym wynikiem badania sondą pH firmy Restech oraz RSI równym lub wyższym niż 14

Kryteria wykluczenia: znana nietolerancja lub alergia na inhibitory pompy protonowej, stany nadmiernego wydzielania (Zollinger-Ellison), zgłaszany przez samych siebie lęk/depresja (wykazano, że wpływa na RSI),16 napromienianie krtani w wywiadzie lub przyjmowanie dwa razy dziennie inhibitorów pompy protonowej (PPI) ) terapia przez ponad 2 miesiące bez złagodzenia objawów (z RSI ≥14)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 60 mg doustnie QAM Kapidex (1 godzina AC).
Lek: dekslanzoprazol
60 mg dekslanzoprazolu QAM (1 godzina AC) przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Dexilant
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 60 mg doustnie QAM Kapidex (1 godzina AC) lub 1 tabletkę placebo QAM (1 godzina AC).
Lek: Placebo
1 tabletka placebo QAM (1 godzina AC) przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Indeks objawów refluksu (RSI) składa się z 9 pozycji, a każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem), co daje całkowity możliwy zakres od 0 (brak problemu) do 45 (poważny problem). RSI > 13 jest uważane za nieprawidłowe.
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSA-NC-DEX-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj