Gli effetti del dexlansoprazolo per il trattamento del reflusso correlato alla gola
6 settembre 2019 aggiornato da: Indiana University
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per studiare il dexlansoprazolo per il trattamento del reflusso laringofaringeo
Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con reflusso correlato alla gola spesso richiedono una terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno per ottenere un significativo miglioramento sintomatico, con una terapia una volta al giorno che offre scarso sollievo.
Poiché il dexlansoprazolo è un inibitore della pompa protonica a rilascio due volte al giorno che richiede solo una somministrazione giornaliera, può fornire un sollievo sintomatico da reflusso laringofaringeo (LPR) paragonabile a quello della somministrazione due volte al giorno, ma essere più prontamente approvato da terzi paganti a causa della sua somministrazione una volta al giorno. requisiti di dosaggio.
Si ipotizza che, nei pazienti con reflusso faringeo dimostrato dalla sonda faringea, ci sarà un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi e dei risultati della sonda faringea in quei pazienti che ricevono dexlansoprazolo rispetto a quelli che ricevono il solo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati, sulla base del miglioramento sintomatico basato sulla RSI e dei risultati della sonda faringea, dopo che i pazienti con LPR sono stati trattati per due mesi con Kapidex una volta al giorno (QAM) rispetto al placebo. Quaranta pazienti con LPR documentata dalla sonda del pH faringeo e un indice dei sintomi da reflusso elevato (RSI) (≥14) sarà arruolato in uno studio controllato con placebo in doppio cieco.
Venti pazienti riceveranno Kapidex una volta al giorno, mentre venti riceveranno il placebo.
I pazienti torneranno dopo due mesi per la valutazione con ripetizione della documentazione RSI e ripetizione del test della sonda pH faringea.
Verrà utilizzato il test t dello studente per determinare se il cambiamento nei risultati di RSI e pH-probe differisce tra lo studio e il gruppo placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti con uno studio anomalo della sonda pH Restech e con un RSI di 14 o superiore saranno invitati a partecipare allo studio
Criteri di esclusione: intolleranza o allergia nota agli inibitori della pompa protonica, condizioni di ipersecrezione (Zollinger-Ellison), ansia/depressione auto-riferita (dimostrata influenza sulla RSI),16 anamnesi di irradiazione laringea o trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) due volte al giorno ) terapia per più di 2 mesi senza sollievo sintomatico (con un RSI ≥14)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexlansoprazolo
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a ricevere 60 mg PO QAM Kapidex (1 ora AC).
|
60 mg di dexlansoprazolo QAM (1 ora AC) per 2 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a ricevere 60 mg PO QAM Kapidex (1 ora AC) o 1 compressa di placebo QAM (1 ora AC).
|
1 compressa di placebo QAM (1 ora AC) per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
Il Reflux Symptom Index (RSI) è una misura di 9 item con ogni sintomo valutato da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), per un intervallo totale possibile da 0 (nessun problema) a 45 (problema grave).
Un RSI >13 è considerato anormale.
|
Basale a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey L Halum, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSA-NC-DEX-115
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .