Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van dexlansoprazol voor de behandeling van keelgerelateerde reflux

6 september 2019 bijgewerkt door: Indiana University

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om dexlansoprazol te onderzoeken voor de behandeling van laryngofaryngeale reflux

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met keelgerelateerde reflux vaak tweemaal daags protonpompremmertherapie nodig hebben om significante symptomatische verbetering te bereiken, waarbij eenmaal daagse therapie weinig verlichting biedt. Aangezien dexlansoprazol een protonpompremmer met tweemaal daagse afgifte is die slechts eenmaal daags hoeft te worden gedoseerd, kan het een symptomatische verlichting van laryngofaryngeale reflux (LPR) geven die vergelijkbaar is met die van tweemaal daagse dosering, maar toch gemakkelijker kan worden goedgekeurd door externe betalers vanwege de eenmaal daagse dosering. dosering eisen. Er wordt verondersteld dat bij patiënten met keelreflux die is aangetoond met faryngeale sonde, er een significant grotere verbetering zal zijn in symptomen en faryngeale sondebevindingen bij patiënten die dexlansoprazol krijgen dan bij patiënten die alleen placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om resultaten te vergelijken, gebaseerd op op RSI gebaseerde symptomatische verbetering en faryngeale sonderesultaten, nadat LPR-patiënten gedurende twee maanden zijn behandeld met eenmaal daags (QAM) Kapidex versus placebo. Veertig patiënten met faryngeale pH-sonde gedocumenteerde LPR en een verhoogde refluxsymptoomindex (RSI) (≥14) zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Twintig patiënten krijgen eenmaal daags Kapidex, terwijl twintig een placebo krijgen. Patiënten komen na twee maanden terug voor evaluatie met herhaalde RSI-documentatie en herhaalde faryngeale pH-sondetesten. Student t-test zal worden gebruikt om te bepalen of de verandering in RSI- en pH-probe-resultaten verschilt tussen de studie- en placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met een abnormaal onderzoek met de pH-sonde van Retech en die ook een RSI van 14 of hoger hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria: bekende intolerantie of allergie voor protonpompremmers, hypersecretoire aandoeningen (Zollinger-Ellison), zelfgerapporteerde angst/depressie (aantoonbaar invloed op RSI),16 voorgeschiedenis van larynxbestraling of tweemaal daags protonpompremmers (PPI) gebruikt ) therapie gedurende meer dan 2 maanden zonder verlichting van de symptomen (met een RSI ≥14)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexlansoprazol
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd om 60 mg po QAM Kapidex (1 uur AC) te krijgen.
Geneesmiddel: dexlansoprazol
60 mg dexlansoprazol QAM (1 uur AC) gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Dexilant
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd om 60 mg po QAM Kapidex (1 uur AC) of 1 tablet placebo QAM (1 uur AC) te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet placebo QAM (1 uur AC) gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Reflux Symptom Index (RSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
De Reflux Symptom Index (RSI) is een meetinstrument met 9 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig probleem), voor een totaal mogelijk bereik van 0 (geen probleem) tot 45 (ernstig probleem). Een RSI van >13 wordt als abnormaal beschouwd.
Basislijn tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSA-NC-DEX-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren