- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01317472
Effekterna av Dexlansoprazol för behandling av halsrelaterad reflux
En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka dexlansoprazol för behandling av laryngofaryngeal reflux
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:patienter med en onormal Restech pH-sondstudie och även har ett RSI på 14 eller högre kommer att bjudas in att delta i studien
Uteslutningskriterier: känd intolerans eller allergi mot protonpumpshämmare, hypersekretoriska tillstånd (Zollinger-Ellison), självrapporterad ångest/depression (visas påverka RSI), 16 historia av larynxbestrålning, eller har fått protonpumpshämmare två gånger dagligen (PPI) ) behandling i mer än 2 månader utan symtomatisk lindring (med RSI ≥14)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexlansoprazol
Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till 60 mg per QAM Kapidex (1 timme AC).
|
60 mg dexlansoprazol QAM (1 timme AC) i 2 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till att få 60 mg per QAM Kapidex (1 timme AC) eller 1 tablett placebo QAM (1 timme AC).
|
1 tablett placebo QAM (1 timme AC) i 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsram: Baslinje till 2 månader
|
Reflux Symptom Index (RSI) är ett mått på 9 punkter med varje symptom betygsatt från 0 (inga problem) till 5 (allvarliga problem), för ett totalt möjligt intervall från 0 (inga problem) till 45 (allvarligt problem).
En RSI på >13 anses vara onormal.
|
Baslinje till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey L Halum, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Laryngofaryngeal reflux
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andra studie-ID-nummer
- MSA-NC-DEX-115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .