Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Dexlansoprazol för behandling av halsrelaterad reflux

6 september 2019 uppdaterad av: Indiana University

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka dexlansoprazol för behandling av laryngofaryngeal reflux

Nyligen genomförda studier har visat att patienter med halsrelaterad reflux ofta behöver behandling med protonpumpshämmare två gånger dagligen för att uppnå betydande symtomatisk förbättring, med behandling en gång dagligen som ger liten lindring. Eftersom dexlansoprazol är en protonpumpshämmare som frisätts två gånger dagligen som endast kräver dosering en gång dagligen, kan den ge laryngopharyngeal reflux (LPR) symtomatisk lindring som är jämförbar med dosering två gånger dagligen, men det är lättare att godkänna av tredjepartsbetalare på grund av dess en gång dagligen doseringskrav. Det antas att hos patienter med bevisad halsreflux med svalgprob kommer det att finnas en signifikant större förbättring av symtom och fynd av svalgprob hos de patienter som får dexlansoprazol än de som får placebo enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra resultat, baserat på RSI-baserad symtomatisk förbättring och svalgprobresultat, efter att LPR-patienter behandlats i två månader med kapidex en gång dagligen (QAM) jämfört med placebo. Fyrtio patienter med pharyngeal pH-sond-dokumenterad LPR och ett förhöjt refluxsymptomindex (RSI) (≥14) kommer att inkluderas i en dubbelblind placebokontrollerad studie. Tjugo patienter kommer att få Kapidex en gång dagligen, medan tjugo får placebo. Patienterna kommer att återkomma efter två månader för utvärdering med upprepad RSI-dokumentation och upprepade pH-sondstestningar i svalget. Student-t-test kommer att användas för att avgöra om förändringen i RSI- och pH-probresultat skiljer sig mellan studien och placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:patienter med en onormal Restech pH-sondstudie och även har ett RSI på 14 eller högre kommer att bjudas in att delta i studien

Uteslutningskriterier: känd intolerans eller allergi mot protonpumpshämmare, hypersekretoriska tillstånd (Zollinger-Ellison), självrapporterad ångest/depression (visas påverka RSI), 16 historia av larynxbestrålning, eller har fått protonpumpshämmare två gånger dagligen (PPI) ) behandling i mer än 2 månader utan symtomatisk lindring (med RSI ≥14)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexlansoprazol
Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till 60 mg per QAM Kapidex (1 timme AC).
60 mg dexlansoprazol QAM (1 timme AC) i 2 månader
Andra namn:
  • Dexilant
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till att få 60 mg per QAM Kapidex (1 timme AC) eller 1 tablett placebo QAM (1 timme AC).
1 tablett placebo QAM (1 timme AC) i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsram: Baslinje till 2 månader
Reflux Symptom Index (RSI) är ett mått på 9 punkter med varje symptom betygsatt från 0 (inga problem) till 5 (allvarliga problem), för ett totalt möjligt intervall från 0 (inga problem) till 45 (allvarligt problem). En RSI på >13 anses vara onormal.
Baslinje till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera