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Os efeitos do dexlansoprazol no tratamento do refluxo relacionado à garganta

6 de setembro de 2019 atualizado por: Indiana University

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para investigar o dexlansoprazol no tratamento do refluxo laringofaríngeo

Estudos recentes demonstraram que pacientes com refluxo relacionado à garganta geralmente requerem terapia com inibidor da bomba de prótons duas vezes ao dia para obter melhora sintomática significativa, com terapia uma vez ao dia oferecendo pouco alívio. Como o dexlansoprazol é um inibidor da bomba de prótons de liberação duas vezes ao dia que requer apenas uma dose diária, ele pode fornecer alívio sintomático do refluxo laringofaríngeo (LPR) comparável ao da administração de duas vezes ao dia, mas pode ser mais prontamente aprovado por terceiros pagantes por causa de sua dose única diária requisitos de dosagem. Supõe-se que, em pacientes com refluxo faríngeo comprovado por sonda, haverá melhora significativamente maior nos sintomas e nos achados da sonda faríngea naqueles pacientes que receberam dexlansoprazol do que naqueles que receberam apenas placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar os resultados, com base na melhora sintomática baseada em LER e nos resultados da sonda faríngea, após pacientes com RLF serem tratados por dois meses com Kapidex uma vez ao dia (QAM) versus placebo. Quarenta pacientes com RLF documentado por sonda de pH faríngeo e um índice elevado de sintomas de refluxo (RSI) (≥14) será incluído em um estudo duplo-cego controlado por placebo. Vinte pacientes receberão Kapidex uma vez ao dia, enquanto vinte receberão placebo. Os pacientes retornarão em dois meses para avaliação com documentação repetida de RSI e teste de sonda de pH faríngeo repetido. O teste t de Student será usado para determinar se a alteração nos resultados do RSI e da sonda de pH difere entre o grupo de estudo e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com um estudo de sonda de pH Restech anormal e também com um RSI de 14 ou mais serão convidados a participar do estudo

Critérios de exclusão: intolerância ou alergia conhecida a inibidores da bomba de prótons, condições hipersecretoras (Zollinger-Ellison), ansiedade/depressão auto-relatada (que demonstrou afetar LER),16 história de irradiação laríngea ou uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia ) terapia por mais de 2 meses sem alívio sintomático (com um RSI ≥14)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexlansoprazol
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para receber 60 mg po QAM Kapidex (1 hora AC).
60 mg de dexlansoprazol QAM (1 hora AC) por 2 meses
Outros nomes:
  • Dexilante
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para receber 60 mg po QAM Kapidex (1 hora AC) ou 1 comprimido de placebo QAM (1 hora AC).
1 comprimido de placebo QAM (1 hora AC) por 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: Linha de base até 2 meses
O Reflux Symptom Index (RSI) é uma medida de 9 itens com cada sintoma classificado de 0 (sem problema) a 5 (problema grave), para um intervalo total possível de 0 (sem problema) a 45 (problema grave). Um RSI de >13 é considerado anormal.
Linha de base até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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