- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01317472
Os efeitos do dexlansoprazol no tratamento do refluxo relacionado à garganta
Um estudo duplo-cego controlado por placebo para investigar o dexlansoprazol no tratamento do refluxo laringofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com um estudo de sonda de pH Restech anormal e também com um RSI de 14 ou mais serão convidados a participar do estudo
Critérios de exclusão: intolerância ou alergia conhecida a inibidores da bomba de prótons, condições hipersecretoras (Zollinger-Ellison), ansiedade/depressão auto-relatada (que demonstrou afetar LER),16 história de irradiação laríngea ou uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia ) terapia por mais de 2 meses sem alívio sintomático (com um RSI ≥14)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexlansoprazol
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para receber 60 mg po QAM Kapidex (1 hora AC).
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60 mg de dexlansoprazol QAM (1 hora AC) por 2 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para receber 60 mg po QAM Kapidex (1 hora AC) ou 1 comprimido de placebo QAM (1 hora AC).
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1 comprimido de placebo QAM (1 hora AC) por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: Linha de base até 2 meses
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O Reflux Symptom Index (RSI) é uma medida de 9 itens com cada sintoma classificado de 0 (sem problema) a 5 (problema grave), para um intervalo total possível de 0 (sem problema) a 45 (problema grave).
Um RSI de >13 é considerado anormal.
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Linha de base até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L Halum, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- MSA-NC-DEX-115
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