Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dexlansoprazol for behandling av halsrelatert refluks

6. september 2019 oppdatert av: Indiana University

En dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke dexlansoprazol for behandling av laryngofaryngeal refluks

Nyere studier har vist at pasienter med halsrelatert refluks ofte krever behandling med protonpumpehemmer to ganger daglig for å oppnå signifikant symptomatisk bedring, med behandling én gang daglig som gir liten lindring. Ettersom dexlansoprazol er en protonpumpehemmer som frigjøres to ganger daglig som kun krever dosering én gang daglig, kan den gi laryngopharyngeal refluks (LPR) symptomatisk lindring som kan sammenlignes med doseringen to ganger daglig, men den er lettere godkjent av tredjepartsbetalere på grunn av den én gang daglig. doseringskrav. Det er antatt at hos pasienter med påvist halsrefluks med svelgprobe, vil det være betydelig større forbedring i symptomer og funn av svelgprobe hos de pasientene som får dexlansoprazol enn de som får placebo alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne utfall, basert på RSI-basert symptomatisk forbedring og svelgproberesultater, etter at LPR-pasienter er behandlet i to måneder med en gang daglig (QAM) Kapidex versus placebo. Førti pasienter med pharyngeal pH-probe-dokumentert LPR og en forhøyet reflukssymptomindeks (RSI) (≥14) vil bli registrert i en dobbeltblind placebokontrollert studie. Tjue pasienter vil få Kapidex én gang daglig, mens tjue får placebo. Pasienter vil returnere etter to måneder for evaluering med gjentatt RSI-dokumentasjon og gjentatt pharyngeal pH-probetesting. Student t-test vil bli brukt for å avgjøre om endringen i RSI og pH-probe resultater er forskjellig mellom studien og placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med en unormal Restech pH-probestudie og også har en RSI på 14 eller høyere vil bli invitert til å delta i studien

Eksklusjonskriterier: kjent intoleranse eller allergi mot protonpumpehemmere, hypersekretoriske tilstander (Zollinger-Ellison), selvrapportert angst/depresjon (vist å påvirke RSI), 16 historie med laryngeal bestråling, eller har vært på protonpumpehemmere to ganger daglig (PPI) ) behandling i mer enn 2 måneder uten symptomatisk lindring (med en RSI ≥14)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexlansoprazol
Pasienter som godtar å delta i studien vil bli randomisert til å motta 60 mg po QAM Kapidex (1 time AC).
Legemiddel: dexlansoprazol
60 mg dexlansoprazol QAM (1 time AC) i 2 måneder
Andre navn:
  • Dexilant
Placebo komparator: Sukkerpille
Pasienter som godtar å delta i studien vil bli randomisert til å motta 60 mg po QAM Kapidex (1 time AC) eller 1 tablett placebo QAM (1 time AC).
Legemiddel: Placebo
1 tablett placebo QAM (1 time AC) i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Reflux Symptom Index (RSI) er et 9-element mål med hvert symptom vurdert fra 0 (ingen problem) til 5 (alvorlig problem), for et totalt mulig område fra 0 (ingen problem) til 45 (alvorlig problem). En RSI på >13 anses å være unormal.
Baseline til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSA-NC-DEX-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere