Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolin vaikutukset kurkkuun liittyvän refluksin hoitoon

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Indiana University

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dekslansopratsolin tutkimiseksi kurkunpään refluksin hoitoon

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on kurkkuun liittyvä refluksi, tarvitsevat usein protonipumpun estäjähoitoa kahdesti päivässä saavuttaakseen merkittävän oireenmukaisen paranemisen, ja kerran päivässä annettava hoito tarjoaa vain vähän helpotusta. Koska dekslansopratsoli on kahdesti päivässä vapautuva protonipumpun estäjä, joka vaatii vain kerran vuorokaudessa annettavan annoksen, se voi tarjota laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) oireiden lievitystä, joka on verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annostukseen, mutta se on kuitenkin helpommin hyväksytty kolmansien osapuolien maksajilta, koska se on kerran päivässä. annostusvaatimukset. Oletuksena on, että potilailla, joilla on nielun koettimella todettu kurkun refluksi, oireet ja nielun koetinlöydökset paranevat merkittävästi enemmän potilailla, jotka saavat dekslansopratsolia, kuin niillä, jotka saavat pelkkää lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia RSI-pohjaiseen oireiden paranemiseen ja nielun mittaustuloksiin sen jälkeen, kun LPR-potilaita on hoidettu kaksi kuukautta kerran päivässä (QAM) Kapidexilla vs. lumelääke. Neljäkymmentä potilasta, joilla on nielun pH-anturilla dokumentoitu LPR. ja kohonnut refluksioireiden indeksi (RSI) (≥14) otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Kaksikymmentä potilasta saa Kapidexia kerran päivässä ja 20 potilasta lumelääkettä. Potilaat palaavat kahden kuukauden kuluttua arvioitavaksi toistuvien RSI-dokumenttien ja toistetun nielun pH-anturin kanssa. Studentin t-testillä määritetään, eroaako RSI- ja pH-anturin tulosten muutos tutkimus- ja lumeryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on epänormaali Restechin pH-anturitutkimus ja joiden RSI on 14 tai suurempi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: tunnettu intoleranssi tai allergia protonipumpun estäjille, liiallinen erityshäiriöt (Zollinger-Ellison), itse ilmoitettu ahdistuneisuus/masennus (osoitettu vaikuttavan RSI:ään),16 kurkunpään säteilytys tai olet käyttänyt kahdesti päivässä protonipumpun estäjiä (PPI) ) hoito yli 2 kuukautta ilman oireiden lievitystä (RSI ≥14)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekslansopratsoli
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan 60 mg QAM Kapidexia (1 tunti AC).
Lääke: dekslansopratsoli
60 mg dekslansopratsoli QAM:ia (1 tunti AC) 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Dexilantti
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan 60 mg po QAM Kapidex (1 tunti AC) tai 1 tabletti lumelääke QAM (1 tunti AC).
Lääke: Plasebo
1 tabletti plasebo QAM:ia (1 tunti AC) 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos refluksioireindeksissä (RSI)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
Refluksioireindeksi (RSI) on 9 kohdan mitta, jossa jokainen oire on arvosana 0 (ei ongelmaa) - 5 (vakava ongelma) ja mahdollinen kokonaisalue on 0 (ei ongelmaa) - 45 (vakava ongelma). RSI:tä >13 pidetään epänormaalina.
Perustaso 2 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSA-NC-DEX-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa