Los efectos del dexlansoprazol para el tratamiento del reflujo relacionado con la garganta
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Indiana University
Un ensayo doble ciego controlado con placebo para investigar el dexlansoprazol para el tratamiento del reflujo laringofaríngeo
Estudios recientes han demostrado que los pacientes con reflujo relacionado con la garganta a menudo requieren terapia con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día para lograr una mejoría sintomática significativa, y la terapia una vez al día ofrece poco alivio.
Dado que el dexlansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que se libera dos veces al día y requiere solo una dosis diaria, puede proporcionar un alivio sintomático del reflujo laringofaríngeo (LPR) comparable al de la dosificación diaria, pero puede ser aprobado más fácilmente por terceros pagadores debido a que se administra una vez al día. requisitos de dosificación.
Se plantea la hipótesis de que, en pacientes con reflujo faríngeo probado con sonda faríngea, habrá una mejoría significativamente mayor en los síntomas y los resultados de la sonda faríngea en los pacientes que reciben dexlansoprazol que en los que reciben placebo solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar los resultados, basados en la mejora sintomática basada en RSI y los resultados de la sonda faríngea, después de que los pacientes con LPR sean tratados durante dos meses con Kapidex una vez al día (QAM) versus placebo. Cuarenta pacientes con LPR documentada con sonda de pH faríngeo y un índice de síntomas de reflujo (RSI) elevado (≥14) se inscribirá en un estudio doble ciego controlado con placebo.
Veinte pacientes recibirán Kapidex una vez al día, mientras que veinte recibirán un placebo.
Los pacientes regresarán a los dos meses para una evaluación con documentación RSI repetida y prueba de sonda de pH faríngea repetida.
Se utilizará la prueba t de Student para determinar si el cambio en RSI y los resultados de la sonda de pH difieren entre el grupo de estudio y el de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
- Clarian North Hospital -- IUMG Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: se invitará a participar en el estudio a los pacientes con un estudio de sonda de pH Restech anormal y que también tengan un RSI de 14 o más.
Criterios de exclusión: intolerancia conocida o alergia a los inhibidores de la bomba de protones, afecciones hipersecretoras (Zollinger-Ellison), ansiedad/depresión autoinformada (que se ha demostrado que afecta el RSI),16 antecedentes de irradiación laríngea o haber recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP) dos veces al día ) terapia por más de 2 meses sin alivio sintomático (con un RSI ≥14)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexlansoprazol
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados para recibir 60 mg po QAM Kapidex (1 hora AC).
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60 mg dexlansoprazol QAM (1 hora AC) durante 2 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados para recibir 60 mg po QAM Kapidex (1 hora AC) o 1 tableta de placebo QAM (1 hora AC).
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1 comprimido de placebo QAM (1 hora AC) durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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El Índice de Síntomas de Reflujo (RSI) es una medida de 9 ítems con cada síntoma clasificado de 0 (sin problema) a 5 (problema severo), para un rango total posible de 0 (sin problema) a 45 (problema severo).
Un RSI de >13 se considera anormal.
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Línea de base a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L Halum, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- MSA-NC-DEX-115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .