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Les effets du dexlansoprazole pour le traitement du reflux lié à la gorge

6 septembre 2019 mis à jour par: Indiana University

Un essai à double insu et contrôlé par placebo pour étudier le dexlansoprazole dans le traitement du reflux laryngopharyngé

Des études récentes ont démontré que les patients souffrant de reflux lié à la gorge ont souvent besoin d'un traitement par inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour pour obtenir une amélioration symptomatique significative, le traitement une fois par jour offrant peu de soulagement. Comme le dexlansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons à libération biquotidienne ne nécessitant qu'une seule dose quotidienne, il peut apporter un soulagement symptomatique du reflux laryngopharyngé (LPR) comparable à celui d'une posologie biquotidienne, mais être plus facilement approuvé par les tiers payeurs en raison de son administration une fois par jour. exigences de dosage. On suppose que, chez les patients présentant un reflux de la gorge prouvé par sonde pharyngée, il y aura une amélioration significativement plus importante des symptômes et des résultats de la sonde pharyngée chez les patients recevant du dexlansoprazole que chez ceux recevant un placebo seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats, basés sur l'amélioration symptomatique basée sur le RSI et les résultats de la sonde pharyngée, après que les patients LPR ont été traités pendant deux mois avec Kapidex une fois par jour (QAM) par rapport au placebo. et un indice de symptômes de reflux élevé (RSI) (≥14) seront inscrits dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle. Vingt patients recevront Kapidex une fois par jour, tandis que vingt recevront un placebo. Les patients reviendront à deux mois pour une évaluation avec une nouvelle documentation RSI et un nouveau test de sonde de pH pharyngé. Le test t de Student sera utilisé pour déterminer si la variation des résultats RSI et pH-sonde diffère entre le groupe d'étude et le groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients avec une étude anormale de la sonde de pH Restech et ayant également un RSI de 14 ou plus seront invités à participer à l'étude

Critères d'exclusion : intolérance ou allergie connue aux inhibiteurs de la pompe à protons, conditions d'hypersécrétion (Zollinger-Ellison), anxiété/dépression autodéclarée (affectant le RSI),16 antécédents d'irradiation laryngée ou traitement biquotidien par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP ) traitement pendant plus de 2 mois sans soulagement symptomatique (avec un RSI ≥14)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexlansoprazole
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir 60 mg po QAM Kapidex (1 heure AC).
Médicament: dexlansoprazole
60 mg dexlansoprazole QAM (1 heure AC) pendant 2 mois
Autres noms:
  • Déxilant
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir 60 mg po QAM Kapidex (1 heure AC) ou 1 comprimé de placebo QAM (1 heure AC).
Médicament: Placebo
1 comprimé de placebo QAM (1 heure AC) pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: De base à 2 mois
L'indice des symptômes de reflux (RSI) est une mesure à 9 éléments, chaque symptôme étant noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème grave), pour une plage totale possible de 0 (pas de problème) à 45 (problème grave). Un RSI >13 est considéré comme anormal.
De base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSA-NC-DEX-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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