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Die Wirkung von Dexlansoprazol zur Behandlung von halsbedingtem Reflux

6. September 2019 aktualisiert von: Indiana University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von Dexlansoprazol zur Behandlung von laryngopharyngealem Reflux

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten mit halsbedingtem Reflux oft zweimal täglich eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern benötigen, um eine signifikante symptomatische Verbesserung zu erreichen, wobei eine einmal tägliche Therapie nur wenig Linderung bringt. Da Dexlansoprazol ein zweimal täglich freigesetzter Protonenpumpenhemmer ist, der nur einmal täglich verabreicht werden muss, kann es eine symptomatische Linderung des laryngopharyngealen Reflux (LPR) bewirken, die mit der zweimal täglichen Verabreichung vergleichbar ist, jedoch aufgrund seiner einmal täglichen Verabreichung leichter von Drittzahlern genehmigt werden Dosierungsanforderungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es bei Patienten mit Rachen-Reflux, die durch eine Rachensonde nachgewiesen wurden, zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Symptome und Rachensondenbefunde bei Patienten kommt, die Dexlansoprazol erhalten, als bei Patienten, die nur Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Ergebnisse, basierend auf der RSI-basierten symptomatischen Verbesserung und den Ergebnissen der Pharynxsonde, nachdem LPR-Patienten zwei Monate lang mit einmal täglich (QAM) Kapidex behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo und ein erhöhter Refluxsymptomindex (RSI) (≥14) werden in eine doppelblinde placebokontrollierte Studie aufgenommen. Zwanzig Patienten erhalten Kapidex einmal täglich, während zwanzig ein Placebo erhalten. Die Patienten kommen nach zwei Monaten zur Auswertung mit wiederholter RSI-Dokumentation und wiederholten pharyngealen pH-Sondentests zurück. Der Student t-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Änderung der RSI- und pH-Sondenergebnisse zwischen der Studien- und der Placebogruppe unterscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit einer anormalen Restech-pH-Sondenstudie und einem RSI von 14 oder mehr werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Ausschlusskriterien: bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Protonenpumpenhemmer, hypersekretorische Zustände (Zollinger-Ellison), selbstberichtete Angstzustände/Depressionen (die sich nachweislich auf RSI auswirken),16 Kehlkopfbestrahlung in der Vorgeschichte oder zweimal tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI). ) Therapie länger als 2 Monate ohne symptomatische Linderung (mit einem RSI ≥14)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexlansoprazol
Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten 60 mg p.o. QAM Kapidex (1 Stunde AC).
Arzneimittel: Dexlansoprazol
60 mg Dexlansoprazol QAM (1 Stunde AC) für 2 Monate
Andere Namen:
  • Dexilant
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten 60 mg QAM Kapidex p.o. (1 Stunde AC) oder 1 Tablette Placebo QAM (1 Stunde AC).
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Placebo QAM (1 Stunde AC) für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Der Reflux-Symptom-Index (RSI) ist ein 9-Punkte-Maß, bei dem jedes Symptom von 0 (kein Problem) bis 5 (schweres Problem) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtbereich von 0 (kein Problem) bis 45 (schweres Problem) ergibt. Ein RSI von > 13 gilt als anormal.
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA-NC-DEX-115

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