Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Dexlansoprazol til behandling af halsrelateret refluks

6. september 2019 opdateret af: Indiana University

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge dexlansoprazol til behandling af laryngopharyngeal refluks

Nylige undersøgelser har vist, at patienter med halsrelateret refluks ofte kræver behandling med protonpumpehæmmer to gange dagligt for at opnå signifikant symptomatisk forbedring, hvor behandling én gang dagligt kun giver ringe lindring. Da dexlansoprazol er en protonpumpehæmmer, der frigives to gange dagligt, og som kun kræver dosering én gang dagligt, kan den give laryngopharyngeal refluks (LPR) symptomatisk lindring, der kan sammenlignes med doseringen to gange dagligt, men alligevel være lettere godkendt af tredjepartsbetalere på grund af dens én gang dagligt. doseringskrav. Det antages, at der hos patienter med pharyngeal-probe påvist halsrefluks vil være signifikant større forbedring af symptomer og pharyngeal sondefund hos de patienter, der får dexlansoprazol, end dem, der får placebo alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater baseret på RSI-baseret symptomatisk forbedring og resultater af pharyngeal probe, efter at LPR-patienter er behandlet i to måneder med en gang dagligt (QAM) Kapidex versus placebo. Fyrre patienter med pharyngeal pH-probe-dokumenteret LPR og et forhøjet reflukssymptomindeks (RSI) (≥14) vil blive inkluderet i en dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse. Tyve patienter får Kapidex én gang dagligt, mens tyve får placebo. Patienterne vil vende tilbage efter to måneder til evaluering med gentagen RSI-dokumentation og gentagen pharyngeal pH-probetestning. Student t-test vil blive brugt til at bestemme, om ændringen i RSI og pH-probe resultater er forskellig mellem undersøgelsen og placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • Clarian North Hospital -- IUMG Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med en unormal Restech pH-probeundersøgelse og også har en RSI på 14 eller højere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: kendt intolerance eller allergi over for protonpumpehæmmere, hypersekretoriske tilstande (Zollinger-Ellison), selvrapporteret angst/depression (vist at påvirke RSI), 16 historie med larynxbestråling eller har været i behandling med protonpumpehæmmere to gange dagligt (PPI) ) behandling i mere end 2 måneder uden symptomatisk lindring (med en RSI ≥14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexlansoprazol
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage 60 mg po QAM Kapidex (1 time AC).
Medicin: dexlansoprazol
60 mg dexlansoprazol QAM (1 time AC) i 2 måneder
Andre navne:
  • Dexilant
Placebo komparator: Sukker pille
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage 60 mg po QAM Kapidex (1 time AC) eller 1 tablet placebo QAM (1 time AC).
Medicin: Placebo
1 tablet placebo QAM (1 time AC) i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Reflux Symptom Index (RSI) er et 9-element mål med hvert symptom vurderet fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), for et samlet muligt område på 0 (intet problem) til 45 (alvorligt problem). En RSI på >13 anses for at være unormal.
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey L Halum, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSA-NC-DEX-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner