磁気共鳴中のチペンタールとプロポフォール 子供の想像力:何か古いもの、何か新しいもの
小児における磁気共鳴画像におけるチペンタールとプロポフォールの比較
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検研究には、ASA 身体状態 I ~ II の生後 6 か月~12 歳の子供 100 人が参加します。
3 歳以上の子供は固形物と牛乳については少なくとも 8 時間口から何も摂取しません (NPO)。生後 6 か月から 3 歳までの子供は固形物と牛乳については 6 時間口から摂取しなければなりません。 小児には鎮静開始の4時間前まで母乳を与えることが許可されます。 すべての子供は、鎮静開始の 2 時間前まで透明な液体を摂取することが許可されます。 薬物の IV 投与を容易にするために、準備室に移動する 1 時間前に EMLA クリームを両手の背に塗布します。
鎮静前の行動は、4 段階のスケールで評価されます (麻酔科医 1、どの薬剤が投与されているかは知りません): 1 = 冷静、協力的。 2 = 不安だが合理的。 3 = 不安で合理的ではありません。 4 = 泣くか抵抗する。 カテゴリー 1 と 2 は「非苦痛行動」と呼ばれ、カテゴリー 3 と 4 は「苦痛行動」と定義されます。 患者は以下の治療を受けます:グループI。プロポフォール 0.5 mg/kg またはグループ II;チオペンタール 2.0 mg/kg、麻酔導入用。 薬剤の初回投与後、小児の鎮静レベルは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用して麻酔科医 2 によって測定されます。 UMSS は、鎮静レベルの臨床評価に基づいて、次のように 0 ~ 4 のスコアを割り当てます。0 = 覚醒しており、警戒しています。 1 = 最小限の鎮静状態: 疲れている/眠い、口頭での会話や音に対する適切な反応。 2 = 中程度の鎮静状態: 傾眠/睡眠中、軽い触覚刺激または単純な口頭命令で簡単に覚醒します。 3 = 深い鎮静状態: 深い睡眠、重大な物理的刺激があった場合にのみ覚醒可能、4 = 覚醒不可。 スコア 3 は処置的鎮静として受け入れられ、スコア 4 は深い鎮静として受け入れられます。
プロポフォールとチオペンタールの初回投与後に UMSS スコア 3 が達成されない場合は、薬物の追加ボーラス投与が追加されます。
平均動脈血圧 (MAP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (Spo2)、および呼吸数 (RR) は継続的にモニタリングされ、研究期間中、麻酔科医によって 5 分間隔で記録されます 1。手術中は人工気道を使用せずに自発呼吸が可能です。 酸素投与はフェイスマスクを介して行われます。
MRI の品質は、放射線科医によって 3 点スケール (1 = 動きなし、2 = 小さな動き、3 = 別のスキャンが必要な大きな動き) を使用して評価されます。
回復時間は、MRI スキャンの終了から UMSS スコア 2 (麻酔科医による 2) に達するまでの時間として受け入れられます。
鎮静中および鎮静後に副作用(無呼吸、吐き気、嘔吐、喉頭けいれん、覚醒興奮)が発生する可能性があり、記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kosovo
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Tirana、Kosovo、アルバニア、10000
- 募集
- University Clinical Center of Kosovo
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コンタクト:
- Aban Gjonbalaj, MD
- 電話番号:+38138500600
- メール:gjonbalaj_a@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は生後6か月から12歳までです
- 患者はコソボ大学臨床センターでMRIを受ける予定
- 患者は ASA I/II です
- 患者はプロポフォールまたはチオペンタール鎮静のいずれかを受けるための基準を満たしている
- 患者の親/保護者が書面による同意を提供する
除外基準:
- ASA > II の患者
- 気道異常のある患者
- 治験薬に対して既知のアレルギーを有する患者
- 保護者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ: プロポフォール
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0.5mg/kgのプロポフォールの初回ボーラスを1分間かけて投与する。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、プロポフォールの追加ボーラスが追加されます。 チオペンタール 2 mg/kg の初回ボーラスを 1 分間かけて投与します。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、チオペンタールの追加ボーラスが追加されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:チオペンタール基: チオペンタール
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0.5mg/kgのプロポフォールの初回ボーラスを1分間かけて投与する。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、プロポフォールの追加ボーラスが追加されます。 チオペンタール 2 mg/kg の初回ボーラスを 1 分間かけて投与します。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、チオペンタールの追加ボーラスが追加されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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略奪行為
時間枠:鎮静日(1日目)
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鎮静前の行動は、4 段階のスケールで評価されます (麻酔科医 1、どの薬剤が投与されているかは知りません): 1 = 冷静、協力的。 2 = 不安だが合理的。 3 = 不安で合理的ではありません。 4 = 泣くか抵抗する。
カテゴリー 1 と 2 は「非苦痛行動」と呼ばれ、カテゴリー 3 と 4 は「苦痛行動」と定義されます。
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鎮静日(1日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI中にプロポフォールとチオペンタールの最適用量を決定するため
時間枠:鎮静日(1日目)
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UMSS は、鎮静レベルの臨床評価に基づいて、次のように 0 ~ 4 のスコアを割り当てます。0 = 覚醒しており、警戒しています。 1 = 最小限の鎮静状態: 疲れている/眠い、口頭での会話や音に対する適切な反応。 2 = 中程度の鎮静状態: 傾眠/睡眠中、軽い触覚刺激または単純な口頭命令で簡単に覚醒します。 3 = 深い鎮静状態: 深い睡眠、重大な物理的刺激があった場合にのみ覚醒可能、4 = 覚醒不可。
スコア 3 は処置的鎮静として受け入れられ、スコア 4 は深い鎮静として受け入れられます。
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鎮静日(1日目)
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UMSSスコア
時間枠:鎮静日(1日目)
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鎮静日(1日目)
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鎮静の副作用
時間枠:鎮静日(1日目)
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鎮静中および鎮静後に副作用(無呼吸、吐き気、嘔吐、喉頭けいれん、覚醒興奮)が発生する可能性があり、記録されます。
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鎮静日(1日目)
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回復時間
時間枠:鎮静日(1日目)
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回復時間は、MRI スキャンの終了から UMSS スコア 2 (麻酔科医による 2) に達するまでの時間として受け入れられます。
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鎮静日(1日目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Antigona Hasani, MD,MSC、Anesthesiology and Reanimation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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