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磁気共鳴中のチペンタールとプロポフォール 子供の想像力:何か古いもの、何か新しいもの

2011年3月17日 更新者:University Clinical Centre of Kosova

小児における磁気共鳴画像におけるチペンタールとプロポフォールの比較

小児の磁気共鳴画像 (MRI) では、これらの処置を正常に完了するために必要な協力または固定の程度を達成するために鎮静が必要です。 この研究では、研究者らはこの手術に使用される 2 つの最も一般的な麻酔薬、チオペンタール ナトリウムとプロポフォールを分析しました。 この研究の目的は、MRI 検査中のプロポフォールとチオペンタールの最適用量を決定し、これらの薬剤の安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検研究には、ASA 身体状態 I ~ II の生後 6 か月~12 歳の子供 100 人が参加します。

3 歳以上の子供は固形物と牛乳については少なくとも 8 時間口から何も摂取しません (NPO)。生後 6 か月から 3 歳までの子供は固形物と牛乳については 6 時間口から摂取しなければなりません。 小児には鎮静開始の4時間前まで母乳を与えることが許可されます。 すべての子供は、鎮静開始の 2 時間前まで透明な液体を摂取することが許可されます。 薬物の IV 投与を容易にするために、準備室に移動する 1 時間前に EMLA クリームを両手の背に塗布します。

鎮静前の行動は、4 段階のスケールで評価されます (麻酔科医 1、どの薬剤が投与されているかは知りません): 1 = 冷静、協力的。 2 = 不安だが合理的。 3 = 不安で合理的ではありません。 4 = 泣くか抵抗する。 カテゴリー 1 と 2 は「非苦痛行動」と呼ばれ、カテゴリー 3 と 4 は「苦痛行動」と定義されます。 患者は以下の治療を受けます:グループI。プロポフォール 0.5 mg/kg またはグループ II;チオペンタール 2.0 mg/kg、麻酔導入用。 薬剤の初回投与後、小児の鎮静レベルは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用して麻酔科医 2 によって測定されます。 UMSS は、鎮静レベルの臨床評価に基づいて、次のように 0 ~ 4 のスコアを割り当てます。0 = 覚醒しており、警戒しています。 1 = 最小限の鎮静状態: 疲れている/眠い、口頭での会話や音に対する適切な反応。 2 = 中程度の鎮静状態: 傾眠/睡眠中、軽い触覚刺激または単純な口頭命令で簡単に覚醒します。 3 = 深い鎮静状態: 深い睡眠、重大な物理的刺激があった場合にのみ覚醒可能、4 = 覚醒不可。 スコア 3 は処置的鎮静として受け入れられ、スコア 4 は深い鎮静として受け入れられます。

プロポフォールとチオペンタールの初回投与後に UMSS スコア 3 が達成されない場合は、薬物の追加ボーラス投与が追加されます。

平均動脈血圧 (MAP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (Spo2)、および呼吸数 (RR) は継続的にモニタリングされ、研究期間中、麻酔科医によって 5 分間隔で記録されます 1。手術中は人工気道を使用せずに自発呼吸が可能です。 酸素投与はフェイスマスクを介して行われます。

MRI の品質は、放射線科医によって 3 点スケール (1 = 動きなし、2 = 小さな動き、3 = 別のスキャンが必要な大きな動き) を使用して評価されます。

回復時間は、MRI スキャンの終了から UMSS スコア 2 (麻酔科医による 2) に達するまでの時間として受け入れられます。

鎮静中および鎮静後に副作用(無呼吸、吐き気、嘔吐、喉頭けいれん、覚醒興奮)が発生する可能性があり、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kosovo
      • Tirana、Kosovo、アルバニア、10000
        • 募集
        • University Clinical Center of Kosovo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は生後6か月から12歳までです
  • 患者はコソボ大学臨床センターでMRIを受ける予定
  • 患者は ASA I/II です
  • 患者はプロポフォールまたはチオペンタール鎮静のいずれかを受けるための基準を満たしている
  • 患者の親/保護者が書面による同意を提供する

除外基準:

  • ASA > II の患者
  • 気道異常のある患者
  • 治験薬に対して既知のアレルギーを有する患者
  • 保護者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ: プロポフォール

0.5mg/kgのプロポフォールの初回ボーラスを1分間かけて投与する。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、プロポフォールの追加ボーラスが追加されます。

チオペンタール 2 mg/kg の初回ボーラスを 1 分間かけて投与します。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、チオペンタールの追加ボーラスが追加されます。

他の名前:
  • ディプリバン
  • ネスドナル
アクティブコンパレータ:チオペンタール基: チオペンタール

0.5mg/kgのプロポフォールの初回ボーラスを1分間かけて投与する。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、プロポフォールの追加ボーラスが追加されます。

チオペンタール 2 mg/kg の初回ボーラスを 1 分間かけて投与します。 UMSS スコア 3 が達成されるまで、チオペンタールの追加ボーラスが追加されます。

他の名前:
  • ディプリバン
  • ネスドナル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
略奪行為
時間枠:鎮静日(1日目)
鎮静前の行動は、4 段階のスケールで評価されます (麻酔科医 1、どの薬剤が投与されているかは知りません): 1 = 冷静、協力的。 2 = 不安だが合理的。 3 = 不安で合理的ではありません。 4 = 泣くか抵抗する。 カテゴリー 1 と 2 は「非苦痛行動」と呼ばれ、カテゴリー 3 と 4 は「苦痛行動」と定義されます。
鎮静日(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI中にプロポフォールとチオペンタールの最適用量を決定するため
時間枠:鎮静日(1日目)
UMSS は、鎮静レベルの臨床評価に基づいて、次のように 0 ~ 4 のスコアを割り当てます。0 = 覚醒しており、警戒しています。 1 = 最小限の鎮静状態: 疲れている/眠い、口頭での会話や音に対する適切な反応。 2 = 中程度の鎮静状態: 傾眠/睡眠中、軽い触覚刺激または単純な口頭命令で簡単に覚醒します。 3 = 深い鎮静状態: 深い睡眠、重大な物理的刺激があった場合にのみ覚醒可能、4 = 覚醒不可。 スコア 3 は処置的鎮静として受け入れられ、スコア 4 は深い鎮静として受け入れられます。
鎮静日(1日目)
UMSSスコア
時間枠:鎮静日(1日目)
鎮静日(1日目)
鎮静の副作用
時間枠:鎮静日(1日目)
鎮静中および鎮静後に副作用(無呼吸、吐き気、嘔吐、喉頭けいれん、覚醒興奮)が発生する可能性があり、記録されます。
鎮静日(1日目)
回復時間
時間枠:鎮静日(1日目)
回復時間は、MRI スキャンの終了から UMSS スコア 2 (麻酔科医による 2) に達するまでの時間として受け入れられます。
鎮静日(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Antigona Hasani, MD,MSC、Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月17日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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