- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01318044
Tiopental kontra propofol podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u dzieci: coś starego, coś nowego
Tiopental kontra propofol podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie 100 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w stanie fizycznym I-II ASA.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat nie mogą spożywać doustnie pokarmów stałych i mleka przez co najmniej 8 godzin, a dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat nie spożywają pokarmów stałych i mleka przez 6 godzin. Dzieci będą mogły otrzymywać mleko matki do 4 godzin przed rozpoczęciem sedacji. Wszystkie dzieci będą mogły przyjmować klarowne płyny do 2 godzin przed rozpoczęciem sedacji. W celu ułatwienia podania leku dożylnie krem EMLA zostanie nałożony na grzbiet obu dłoni na 1 godzinę przed przeniesieniem do sali przygotowawczej.
Zachowanie presedacyjne będzie oceniane na 4-stopniowej skali (przez anestezjologa 1; który nie wie, jaki lek jest podawany): 1 = spokojny, chętny do współpracy; 2 = niespokojny, ale rozsądny; 3 = niespokojny i nierozsądny; 4 = płacz lub opór. Kategorie 1 i 2 będą nazywane „zachowaniem bezstresowym”, a kategorie 3 i 4 zostaną zdefiniowane jako „zachowanie przygnębione”. Pacjenci otrzymają: grupę I; propofol 0,5 mg/kg lub grupa II; tiopental 2,0 mg/kg, do indukcji znieczulenia. Po początkowej dawce leku poziom sedacji dzieci będzie mierzony przez anestezjologa 2 za pomocą Skali Sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). UMSS przypisuje wynik 0-4 na podstawie klinicznej oceny poziomu sedacji w następujący sposób: 0 = czujność i czujność; 1 = minimalnie uspokojony: zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk; 2 = umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem słownym; 3 = głęboko uspokojony: głęboki sen, możliwy do wybudzenia tylko przy znacznej stymulacji fizycznej, a 4 = nie do pobudzenia. Punktacja 3 zostanie zaakceptowana jako sedacja zabiegowa, a 4 jako głęboka sedacja.
Jeśli po początkowej dawce propofolu i tiopentalu nie zostanie osiągnięty wynik 3 w skali UMSS, zostaną dodane dodatkowe bolusy leków.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (Spo2) i częstość oddechów (RR) będą monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane w odstępach 5-minutowych w okresie badania przez anestezjologa 1. Pacjenci będą pozwolono oddychać spontanicznie bez sztucznych dróg oddechowych podczas całej procedury. Tlen będzie podawany przez maskę twarzową.
Jakość MRI zostanie oceniona przez radiologa przy użyciu trzystopniowej skali (1 = brak ruchu; 2 = niewielki ruch; 3 = duży ruch wymagający ponownego badania).
Za czas rekonwalescencji przyjmuje się czas między zakończeniem badania MRI a osiągnięciem 2 punktów w skali UMSS (w ocenie anestezjologa 2).
Działania niepożądane (bezdech, nudności, wymioty, skurcz krtani, pobudzenie przy wynurzaniu) mogą wystąpić podczas i po sedacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albania, 10000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Kosovo
-
Kontakt:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Numer telefonu: +38138500600
- E-mail: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 6 miesięcy - 12 lat
- Pacjent ma zaplanowane MRI w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Kosowie
- Pacjenci to ASA I/II
- Pacjent spełnia kryteria do zastosowania propofolu lub tiopentalu w sedacji
- Rodzic/opiekun prawny pacjenta wyraża pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA > II
- Pacjenci z nieprawidłowościami dróg oddechowych
- Pacjenci ze znaną alergią na badane leki
- Odmowa udziału rodzica/opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu: propofol
|
Początkowy bolus 0,5 mg/kg propofolu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy propofolu będą podawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS. Początkowy bolus 2 mg/kg tiopentalu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy tiopentalu będą dodawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa tiopentalu: tiopental
|
Początkowy bolus 0,5 mg/kg propofolu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy propofolu będą podawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS. Początkowy bolus 2 mg/kg tiopentalu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy tiopentalu będą dodawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowanie presedacyjne
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
|
Zachowanie presedacyjne będzie oceniane na 4-stopniowej skali (przez anestezjologa 1; który nie wie, jaki lek jest podawany): 1 = spokojny, chętny do współpracy; 2 = niespokojny, ale rozsądny; 3 = niespokojny i nierozsądny; 4 = płacz lub opór.
Kategorie 1 i 2 będą nazywane „zachowaniem bezstresowym”, a kategorie 3 i 4 zostaną zdefiniowane jako „zachowanie przygnębione”.
|
dzień sedacji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu ustalenia optymalnej dawki propofolu i tiopentalu podczas MRI
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
|
UMSS przypisuje wynik 0-4 na podstawie klinicznej oceny poziomu sedacji w następujący sposób: 0 = czujność i czujność; 1 = minimalnie uspokojony: zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk; 2 = umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem słownym; 3 = głęboko uspokojony: głęboki sen, możliwy do wybudzenia tylko przy znacznej stymulacji fizycznej, a 4 = nie do pobudzenia.
Punktacja 3 zostanie zaakceptowana jako sedacja zabiegowa, a 4 jako głęboka sedacja.
|
dzień sedacji (dzień 1)
|
|
Wynik UMSS
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
|
dzień sedacji (dzień 1)
|
|
|
Skutki uboczne sedacji
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
|
Działania niepożądane (bezdech, nudności, wymioty, skurcz krtani, pobudzenie przy wynurzaniu) mogą wystąpić podczas i po sedacji.
|
dzień sedacji (dzień 1)
|
|
czasy regeneracji
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
|
Za czas rekonwalescencji przyjmuje się czas między zakończeniem badania MRI a osiągnięciem 2 punktów w skali UMSS (w ocenie anestezjologa 2).
|
dzień sedacji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Propofol
- Tiopental
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCK-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol i Tiopental
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Efforia, IncAktywny, nie rekrutujący