Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiopental kontra propofol podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u dzieci: coś starego, coś nowego

17 marca 2011 zaktualizowane przez: University Clinical Centre of Kosova

Tiopental kontra propofol podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u dzieci

Rezonans magnetyczny (MRI) u dzieci wymaga sedacji w celu osiągnięcia stopnia współpracy lub unieruchomienia, niezbędnego do pomyślnego zakończenia tych procedur. W tym badaniu badacze analizują dwa najpopularniejsze anestetyki stosowane w tej procedurze, tiopental sodu i propofol. Celem pracy jest określenie optymalnej dawki propofolu i tiopentalu podczas MRI oraz określenie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie 100 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w stanie fizycznym I-II ASA.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat nie mogą spożywać doustnie pokarmów stałych i mleka przez co najmniej 8 godzin, a dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat nie spożywają pokarmów stałych i mleka przez 6 godzin. Dzieci będą mogły otrzymywać mleko matki do 4 godzin przed rozpoczęciem sedacji. Wszystkie dzieci będą mogły przyjmować klarowne płyny do 2 godzin przed rozpoczęciem sedacji. W celu ułatwienia podania leku dożylnie krem ​​EMLA zostanie nałożony na grzbiet obu dłoni na 1 godzinę przed przeniesieniem do sali przygotowawczej.

Zachowanie presedacyjne będzie oceniane na 4-stopniowej skali (przez anestezjologa 1; który nie wie, jaki lek jest podawany): 1 = spokojny, chętny do współpracy; 2 = niespokojny, ale rozsądny; 3 = niespokojny i nierozsądny; 4 = płacz lub opór. Kategorie 1 i 2 będą nazywane „zachowaniem bezstresowym”, a kategorie 3 i 4 zostaną zdefiniowane jako „zachowanie przygnębione”. Pacjenci otrzymają: grupę I; propofol 0,5 mg/kg lub grupa II; tiopental 2,0 mg/kg, do indukcji znieczulenia. Po początkowej dawce leku poziom sedacji dzieci będzie mierzony przez anestezjologa 2 za pomocą Skali Sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). UMSS przypisuje wynik 0-4 na podstawie klinicznej oceny poziomu sedacji w następujący sposób: 0 = czujność i czujność; 1 = minimalnie uspokojony: zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk; 2 = umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem słownym; 3 = głęboko uspokojony: głęboki sen, możliwy do wybudzenia tylko przy znacznej stymulacji fizycznej, a 4 = nie do pobudzenia. Punktacja 3 zostanie zaakceptowana jako sedacja zabiegowa, a 4 jako głęboka sedacja.

Jeśli po początkowej dawce propofolu i tiopentalu nie zostanie osiągnięty wynik 3 w skali UMSS, zostaną dodane dodatkowe bolusy leków.

Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (Spo2) i częstość oddechów (RR) będą monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane w odstępach 5-minutowych w okresie badania przez anestezjologa 1. Pacjenci będą pozwolono oddychać spontanicznie bez sztucznych dróg oddechowych podczas całej procedury. Tlen będzie podawany przez maskę twarzową.

Jakość MRI zostanie oceniona przez radiologa przy użyciu trzystopniowej skali (1 = brak ruchu; 2 = niewielki ruch; 3 = duży ruch wymagający ponownego badania).

Za czas rekonwalescencji przyjmuje się czas między zakończeniem badania MRI a osiągnięciem 2 punktów w skali UMSS (w ocenie anestezjologa 2).

Działania niepożądane (bezdech, nudności, wymioty, skurcz krtani, pobudzenie przy wynurzaniu) mogą wystąpić podczas i po sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albania, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 6 miesięcy - 12 lat
  • Pacjent ma zaplanowane MRI w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Kosowie
  • Pacjenci to ASA I/II
  • Pacjent spełnia kryteria do zastosowania propofolu lub tiopentalu w sedacji
  • Rodzic/opiekun prawny pacjenta wyraża pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA > II
  • Pacjenci z nieprawidłowościami dróg oddechowych
  • Pacjenci ze znaną alergią na badane leki
  • Odmowa udziału rodzica/opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu: propofol

Początkowy bolus 0,5 mg/kg propofolu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy propofolu będą podawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS.

Początkowy bolus 2 mg/kg tiopentalu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy tiopentalu będą dodawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS

Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Nesdonal
Aktywny komparator: Grupa tiopentalu: tiopental

Początkowy bolus 0,5 mg/kg propofolu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy propofolu będą podawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS.

Początkowy bolus 2 mg/kg tiopentalu zostanie podany w ciągu 1 minuty. Dodatkowe bolusy tiopentalu będą dodawane aż do uzyskania 3. wyniku w skali UMSS

Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Nesdonal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowanie presedacyjne
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
Zachowanie presedacyjne będzie oceniane na 4-stopniowej skali (przez anestezjologa 1; który nie wie, jaki lek jest podawany): 1 = spokojny, chętny do współpracy; 2 = niespokojny, ale rozsądny; 3 = niespokojny i nierozsądny; 4 = płacz lub opór. Kategorie 1 i 2 będą nazywane „zachowaniem bezstresowym”, a kategorie 3 i 4 zostaną zdefiniowane jako „zachowanie przygnębione”.
dzień sedacji (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu ustalenia optymalnej dawki propofolu i tiopentalu podczas MRI
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
UMSS przypisuje wynik 0-4 na podstawie klinicznej oceny poziomu sedacji w następujący sposób: 0 = czujność i czujność; 1 = minimalnie uspokojony: zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk; 2 = umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem słownym; 3 = głęboko uspokojony: głęboki sen, możliwy do wybudzenia tylko przy znacznej stymulacji fizycznej, a 4 = nie do pobudzenia. Punktacja 3 zostanie zaakceptowana jako sedacja zabiegowa, a 4 jako głęboka sedacja.
dzień sedacji (dzień 1)
Wynik UMSS
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
dzień sedacji (dzień 1)
Skutki uboczne sedacji
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
Działania niepożądane (bezdech, nudności, wymioty, skurcz krtani, pobudzenie przy wynurzaniu) mogą wystąpić podczas i po sedacji.
dzień sedacji (dzień 1)
czasy regeneracji
Ramy czasowe: dzień sedacji (dzień 1)
Za czas rekonwalescencji przyjmuje się czas między zakończeniem badania MRI a osiągnięciem 2 punktów w skali UMSS (w ocenie anestezjologa 2).
dzień sedacji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol i Tiopental

Subskrybuj