Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiopentaali versus propofoli magneettikuvauksen aikana lapsilla: jotain vanhaa, jotain uutta

torstai 17. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University Clinical Centre of Kosova

Tiopentaali versus propofoli lasten magneettikuvauksen aikana

Magneettikuvaus (MRI) lapsilla vaatii rauhoitusta yhteistyön tai immobilisoinnin saavuttamiseksi, mikä on tarpeen näiden toimenpiteiden suorittamiseksi onnistuneesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat kahta suosituinta tässä toimenpiteessä käytettyä anestesiaa, natriumtiopentaalia ja propofolia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää propofolin ja tiopentaalin optimaalinen annos magneettikuvauksen aikana ja selvittää näiden lääkkeiden turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen osallistuu 100 lasta, iältään 6 kk - 12 vuotta, joilla on ASA fyysinen tila I-II.

Yli 3-vuotiaat lapset eivät saa syödä mitään suun kautta (NPO) kiintoaineille ja maidolle vähintään 8 tunnin ajan ja 6 kuukauden–3-vuotiaat lapset ovat NPO:ta kiintoaineille ja maidolle 6 tunnin ajan. Lapset saavat saada rintamaitoa 4 tuntia ennen rauhoitteen alkamista. Kaikki lapset saavat juoda kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen rauhoittelun alkamista. Suonensisäisen lääkkeen annon helpottamiseksi EMLA-voidetta levitetään molempien käsien selkään 1 h ennen siirtämistä valmistushuoneeseen.

Presedaatiokäyttäytymistä arvioidaan 4-pisteen asteikolla (anestesiologi 1; joka ei tiedä mitä lääkettä annetaan): 1 = rauhallinen, yhteistyökykyinen; 2 = ahdistunut mutta järkevä; 3 = ahdistunut eikä kohtuullinen; 4 = itkeminen tai vastustaminen. Luokkia 1 ja 2 kutsutaan "häiritsemättömäksi käytökseksi" ja luokat 3 ja 4 määritellään "distressed käyttäytymiseksi". Potilaat saavat: ryhmä I; propofoli 0,5 mg/kg tai ryhmä II; tiopentaali 2,0 mg/kg anestesian induktioon. Lääkkeen aloitusannoksen jälkeen anestesiologi 2 mittaa lasten sedaatiotason Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS). UMSS antaa pisteet 0-4 sedaatiotason kliinisen arvioinnin perusteella seuraavasti: 0 = hereillä ja valppaana; 1 = vähän rauhoittunut: väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääneen; 2 = kohtalaisen sedatiivinen: unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla tai yksinkertaisella sanallisella käskyllä; 3 = syvästi rauhoittuva: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla ja 4 = kiihottumaton. Pistemäärä 3 hyväksytään toimenpiteen sedaatioksi ja 4 syväsedaatioksi.

Jos UMSS-pistemäärää 3 ei saavuteta propofolin ja tiopentaalin aloitusannoksen jälkeen, lisätään lääkkeiden lisäboluksia.

Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP), sykettä (HR), perifeeristä happisaturaatiota (Spo2) ja hengitystiheyttä (RR) tarkkaillaan jatkuvasti ja anestesiologi 1 rekisteröi ne 5 minuutin välein tutkimusjakson aikana. saa hengittää spontaanisti ilman keinotekoisia hengitysteitä koko toimenpiteen ajan. Happea annetaan kasvonaamion kautta.

Radiologi arvioi magneettikuvauksen laadun kolmipisteasteikolla (1 = ei liikettä; 2 = vähäistä liikettä; 3 = suuri liike, joka vaatii uuden kuvan).

Toipumisajaksi hyväksytään ajanjakso MRI-skannauksen päättymisen ja UMSS-pistemäärän 2 saavuttamisen välillä (anestesiologi 2).

Haittavaikutukset (apnea, pahoinvointi, oksentelu, laryngospasmi, levottomuuden ilmaantuminen) voidaan ilmaista sedaation aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Albania
    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albania, 10000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 6 kuukautta - 12 vuotta vanha
  • Potilaalle määrätään magneettikuvaus Kosovon yliopistolliseen kliiniseen keskustaan
  • Potilaat ovat ASA I/II
  • Potilas täyttää kriteerit joko propofoli- tai tiopentaalisedaatioille
  • Potilaan vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA > II
  • Potilaat, joilla on hengitysteiden poikkeavuuksia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille
  • Vanhempi/huoltaja kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofoliryhmä: propofoli
Lääke: Propofoli ja tiopentaali

Ensimmäinen bolus 0,5 mg/kg propofolia annetaan 1 minuutin aikana. Täydentäviä propofoliboluksia lisätään, kunnes UMSS-pistemäärä 3 on saavutettu.

Ensimmäinen bolus 2 mg/kg tiopentaalia annetaan 1 minuutin aikana. Täydentäviä tiopentaalin boluksia lisätään, kunnes UMSS-pistemäärä 3 on saavutettu

Muut nimet:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Active Comparator: Tiopentaaliryhmä: tiopentaali
Lääke: Propofoli ja tiopentaali

Ensimmäinen bolus 0,5 mg/kg propofolia annetaan 1 minuutin aikana. Täydentäviä propofoliboluksia lisätään, kunnes UMSS-pistemäärä 3 on saavutettu.

Ensimmäinen bolus 2 mg/kg tiopentaalia annetaan 1 minuutin aikana. Täydentäviä tiopentaalin boluksia lisätään, kunnes UMSS-pistemäärä 3 on saavutettu

Muut nimet:
  • Diprivan
  • Nesdonal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
presedaatiokäyttäytyminen
Aikaikkuna: sedaatiopäivä (päivä 1)
Presedaatiokäyttäytymistä arvioidaan 4-pisteen asteikolla (anestesiologi 1; joka ei tiedä mitä lääkettä annetaan): 1 = rauhallinen, yhteistyökykyinen; 2 = ahdistunut mutta järkevä; 3 = ahdistunut eikä kohtuullinen; 4 = itkeminen tai vastustaminen. Luokkia 1 ja 2 kutsutaan "häiritsemättömäksi käytökseksi" ja luokat 3 ja 4 määritellään "distressed käyttäytymiseksi".
sedaatiopäivä (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalisen propofoli- ja tiopentaaliannoksen määrittämiseksi magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: sedaatiopäivä (päivä 1)
UMSS antaa pisteet 0-4 sedaatiotason kliinisen arvioinnin perusteella seuraavasti: 0 = hereillä ja valppaana; 1 = vähän rauhoittunut: väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääneen; 2 = kohtalaisen sedatiivinen: unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla tai yksinkertaisella sanallisella käskyllä; 3 = syvästi rauhoittuva: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla ja 4 = kiihottumaton. Pistemäärä 3 hyväksytään toimenpiteen sedaatioksi ja 4 syväsedaatioksi.
sedaatiopäivä (päivä 1)
UMSS-pisteet
Aikaikkuna: sedaatiopäivä (päivä 1)
sedaatiopäivä (päivä 1)
Sedaation sivuvaikutukset
Aikaikkuna: sedaatiopäivä (päivä 1)
Haittavaikutukset (apnea, pahoinvointi, oksentelu, laryngospasmi, levottomuuden ilmaantuminen) voidaan ilmaista sedaation aikana ja sen jälkeen.
sedaatiopäivä (päivä 1)
toipumisajat
Aikaikkuna: sedaatiopäivä (päivä 1)
Toipumisajaksi hyväksytään ajanjakso MRI-skannauksen päättymisen ja UMSS-pistemäärän 2 saavuttamisen välillä (anestesiologi 2).
sedaatiopäivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Clinical Centre of Kosova

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCK-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofoli ja tiopentaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa