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Tiopental versus propofol durante la resonancia magnética Imaginando en niños: algo viejo, algo nuevo

17 de marzo de 2011 actualizado por: University Clinical Centre of Kosova

Tiopental versus propofol durante la resonancia magnética en niños

La imaginación por resonancia magnética (IRM) en niños requiere sedación para lograr el grado de cooperación o inmovilización necesarios para completar estos procedimientos con éxito. En este estudio, los investigadores analizan los dos anestésicos más populares utilizados para este procedimiento, el tiopental sódico y el propofol. El objetivo de este estudio es determinar la dosis óptima de propofol y tiopental durante la resonancia magnética y establecer la seguridad y eficacia de estos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego incluirá 100 niños de 6 meses a 12 años con estado físico ASA I-II.

Los niños mayores de 3 años no deben consumir nada por la boca (NPO) de sólidos y leche durante al menos 8 horas y los niños de 6 meses a 3 años de edad son NPO de sólidos y leche durante 6 horas. Los niños podrán recibir leche materna hasta 4 horas antes del inicio de la sedación. Todos los niños podrán tomar líquidos claros hasta 2 horas antes del inicio de la sedación. Para facilitar la administración del fármaco por vía intravenosa, se aplicará crema EMLA en el dorso de ambas manos 1 h antes del traslado a la sala de preparación.

La conducta de depredación se evaluará en una escala de 4 puntos (por un anestesiólogo 1; que no sabe qué fármaco se administra): 1 = tranquilo, cooperativo; 2 = ansioso pero razonable; 3 = ansioso y no razonable; 4 = llorando o resistiendo. Las categorías 1 y 2 se denominarán "comportamiento no angustiado" y las categorías 3 y 4 se definirán como "comportamiento angustiado". Los pacientes recibirán: grupo I; propofol 0,5 mg/kg o grupo II; tiopental 2,0 mg/kg, para la inducción anestésica. Después de la dosis inicial del fármaco, el anestesiólogo 2 medirá el nivel de sedación de los niños utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS). La UMSS asigna un puntaje de 0 a 4 con base en la evaluación clínica del nivel de sedación de la siguiente manera: 0 = despierto y alerta; 1 = mínimamente sedado: cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o al sonido; 2 = moderadamente sedado: somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil o una simple orden verbal; 3 = profundamente sedado: sueño profundo, despierta solo con estimulación física significativa, y 4 = no despierta. Se aceptarán puntuaciones 3 como sedación procedimental y 4 como sedación profunda.

Si no se logra una puntuación UMSS de 3 después de la dosis inicial de propofol y tiopental, se agregarán bolos complementarios de medicamentos.

La presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno periférico (Spo2) y la frecuencia respiratoria (RR) se controlarán continuamente y se registrarán a intervalos de 5 minutos durante el período de estudio por parte del anestesiólogo 1. Los pacientes serán se le permitió respirar espontáneamente sin una vía aérea artificial durante todo el procedimiento. Se administrará oxígeno a través de mascarilla.

Un radiólogo evaluará la calidad de la resonancia magnética utilizando una escala de tres puntos (1 = sin movimiento; 2 = movimiento menor; 3 = movimiento importante que requiere otra exploración).

El tiempo de recuperación se aceptará como el período de tiempo entre el final de la resonancia magnética y alcanzar una puntuación UMSS de 2 (por un anestesiólogo 2).

Se registrarán los efectos secundarios (apnea, náuseas, vómitos, laringoespasmo, agitación de emergencia) durante y después de la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albania, 10000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 6 meses y 12 años.
  • El paciente está programado para una resonancia magnética en el centro clínico universitario de Kosovo
  • Pacientes es ASA I/II
  • El paciente cumple con los criterios para recibir sedación con propofol o tiopental
  • El padre/tutor del paciente proporciona su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ASA > II
  • Pacientes con anomalías de las vías respiratorias.
  • Pacientes con alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
  • Negativa de participación de los padres/tutores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo propofol: propofol

Se administrará un bolo inicial de 0,5 mg/kg de propofol durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de propofol hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS.

Se administrará un bolo inicial de 2 mg/kg de tiopental durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de tiopental hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS

Otros nombres:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Comparador activo: Grupo tiopental: tiopental

Se administrará un bolo inicial de 0,5 mg/kg de propofol durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de propofol hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS.

Se administrará un bolo inicial de 2 mg/kg de tiopental durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de tiopental hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS

Otros nombres:
  • Diprivan
  • Nesdonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamiento de depredación
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
La conducta de depredación se evaluará en una escala de 4 puntos (por un anestesiólogo 1; que no sabe qué fármaco se administra): 1 = tranquilo, cooperativo; 2 = ansioso pero razonable; 3 = ansioso y no razonable; 4 = llorando o resistiendo. Las categorías 1 y 2 se denominarán "comportamiento no angustiado" y las categorías 3 y 4 se definirán como "comportamiento angustiado".
día de la sedación (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para determinar la dosis óptima de propofol y tiopental durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
La UMSS asigna un puntaje de 0 a 4 con base en la evaluación clínica del nivel de sedación de la siguiente manera: 0 = despierto y alerta; 1 = mínimamente sedado: cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o al sonido; 2 = moderadamente sedado: somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil o una simple orden verbal; 3 = profundamente sedado: sueño profundo, despierta solo con estimulación física significativa, y 4 = no despierta. Se aceptarán puntuaciones 3 como sedación procedimental y 4 como sedación profunda.
día de la sedación (día 1)
Puntaje UMSS
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
día de la sedación (día 1)
Efectos secundarios de la sedación
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
Se registrarán los efectos secundarios (apnea, náuseas, vómitos, laringoespasmo, agitación de emergencia) durante y después de la sedación.
día de la sedación (día 1)
tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
El tiempo de recuperación se aceptará como el período de tiempo entre el final de la resonancia magnética y alcanzar una puntuación UMSS de 2 (por un anestesiólogo 2).
día de la sedación (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propofol y tiopental

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