- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01318044
Tiopental versus propofol durante la resonancia magnética Imaginando en niños: algo viejo, algo nuevo
Tiopental versus propofol durante la resonancia magnética en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego incluirá 100 niños de 6 meses a 12 años con estado físico ASA I-II.
Los niños mayores de 3 años no deben consumir nada por la boca (NPO) de sólidos y leche durante al menos 8 horas y los niños de 6 meses a 3 años de edad son NPO de sólidos y leche durante 6 horas. Los niños podrán recibir leche materna hasta 4 horas antes del inicio de la sedación. Todos los niños podrán tomar líquidos claros hasta 2 horas antes del inicio de la sedación. Para facilitar la administración del fármaco por vía intravenosa, se aplicará crema EMLA en el dorso de ambas manos 1 h antes del traslado a la sala de preparación.
La conducta de depredación se evaluará en una escala de 4 puntos (por un anestesiólogo 1; que no sabe qué fármaco se administra): 1 = tranquilo, cooperativo; 2 = ansioso pero razonable; 3 = ansioso y no razonable; 4 = llorando o resistiendo. Las categorías 1 y 2 se denominarán "comportamiento no angustiado" y las categorías 3 y 4 se definirán como "comportamiento angustiado". Los pacientes recibirán: grupo I; propofol 0,5 mg/kg o grupo II; tiopental 2,0 mg/kg, para la inducción anestésica. Después de la dosis inicial del fármaco, el anestesiólogo 2 medirá el nivel de sedación de los niños utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS). La UMSS asigna un puntaje de 0 a 4 con base en la evaluación clínica del nivel de sedación de la siguiente manera: 0 = despierto y alerta; 1 = mínimamente sedado: cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o al sonido; 2 = moderadamente sedado: somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil o una simple orden verbal; 3 = profundamente sedado: sueño profundo, despierta solo con estimulación física significativa, y 4 = no despierta. Se aceptarán puntuaciones 3 como sedación procedimental y 4 como sedación profunda.
Si no se logra una puntuación UMSS de 3 después de la dosis inicial de propofol y tiopental, se agregarán bolos complementarios de medicamentos.
La presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno periférico (Spo2) y la frecuencia respiratoria (RR) se controlarán continuamente y se registrarán a intervalos de 5 minutos durante el período de estudio por parte del anestesiólogo 1. Los pacientes serán se le permitió respirar espontáneamente sin una vía aérea artificial durante todo el procedimiento. Se administrará oxígeno a través de mascarilla.
Un radiólogo evaluará la calidad de la resonancia magnética utilizando una escala de tres puntos (1 = sin movimiento; 2 = movimiento menor; 3 = movimiento importante que requiere otra exploración).
El tiempo de recuperación se aceptará como el período de tiempo entre el final de la resonancia magnética y alcanzar una puntuación UMSS de 2 (por un anestesiólogo 2).
Se registrarán los efectos secundarios (apnea, náuseas, vómitos, laringoespasmo, agitación de emergencia) durante y después de la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antigona Hasani, MD, MSC
- Número de teléfono: +37744402781
- Correo electrónico: antigona.hasani@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albania, 10000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Kosovo
-
Contacto:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Número de teléfono: +38138500600
- Correo electrónico: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 6 meses y 12 años.
- El paciente está programado para una resonancia magnética en el centro clínico universitario de Kosovo
- Pacientes es ASA I/II
- El paciente cumple con los criterios para recibir sedación con propofol o tiopental
- El padre/tutor del paciente proporciona su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA > II
- Pacientes con anomalías de las vías respiratorias.
- Pacientes con alergias conocidas a los medicamentos del estudio.
- Negativa de participación de los padres/tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo propofol: propofol
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Se administrará un bolo inicial de 0,5 mg/kg de propofol durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de propofol hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS. Se administrará un bolo inicial de 2 mg/kg de tiopental durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de tiopental hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo tiopental: tiopental
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Se administrará un bolo inicial de 0,5 mg/kg de propofol durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de propofol hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS. Se administrará un bolo inicial de 2 mg/kg de tiopental durante 1 minuto. Se agregarán bolos suplementarios de tiopental hasta alcanzar la puntuación 3 de la UMSS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comportamiento de depredación
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
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La conducta de depredación se evaluará en una escala de 4 puntos (por un anestesiólogo 1; que no sabe qué fármaco se administra): 1 = tranquilo, cooperativo; 2 = ansioso pero razonable; 3 = ansioso y no razonable; 4 = llorando o resistiendo.
Las categorías 1 y 2 se denominarán "comportamiento no angustiado" y las categorías 3 y 4 se definirán como "comportamiento angustiado".
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día de la sedación (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para determinar la dosis óptima de propofol y tiopental durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
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La UMSS asigna un puntaje de 0 a 4 con base en la evaluación clínica del nivel de sedación de la siguiente manera: 0 = despierto y alerta; 1 = mínimamente sedado: cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o al sonido; 2 = moderadamente sedado: somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil o una simple orden verbal; 3 = profundamente sedado: sueño profundo, despierta solo con estimulación física significativa, y 4 = no despierta.
Se aceptarán puntuaciones 3 como sedación procedimental y 4 como sedación profunda.
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día de la sedación (día 1)
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Puntaje UMSS
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
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día de la sedación (día 1)
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Efectos secundarios de la sedación
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
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Se registrarán los efectos secundarios (apnea, náuseas, vómitos, laringoespasmo, agitación de emergencia) durante y después de la sedación.
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día de la sedación (día 1)
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tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: día de la sedación (día 1)
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El tiempo de recuperación se aceptará como el período de tiempo entre el final de la resonancia magnética y alcanzar una puntuación UMSS de 2 (por un anestesiólogo 2).
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día de la sedación (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCK-30
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