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Tiopental versus Propofol durante a ressonância magnética em crianças: algo velho, algo novo

17 de março de 2011 atualizado por: University Clinical Centre of Kosova

Tiopental Versus Propofol Durante Ressonância Magnética em Crianças

A ressonância magnética (MRI) em crianças requer sedação para atingir o grau de cooperação ou imobilização, necessário para concluir esses procedimentos com sucesso. Neste estudo, os investigadores analisam dois anestésicos mais populares usados ​​para este procedimento, tiopental sódico e propofol. O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de propofol e tiopental durante a ressonância magnética e estabelecer a segurança e eficácia dessas drogas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego incluirá 100 crianças, com idades entre 6 meses e 12 anos, com estado físico ASA I-II.

Crianças com mais de 3 anos de idade não devem consumir nada por via oral (NPO) para sólidos e leite por pelo menos 8 horas e crianças de 6 meses a 3 anos de idade são NPO para sólidos e leite por 6 horas. A criança poderá receber leite materno até 4 horas antes do início da sedação. Todas as crianças poderão ingerir líquidos claros até 2 horas antes do início da sedação. Para facilitar a administração de drogas IV, o creme EMLA será aplicado no dorso de ambas as mãos 1 h antes da transferência para a sala de preparação.

O comportamento de pré-sedação será avaliado em uma escala de 4 pontos (por um anestesiologista 1; que não sabe qual droga está sendo administrada): 1 = calmo, cooperativo; 2 = ansioso, mas razoável; 3 = ansioso e não razoável; 4 = chorar ou resistir. As categorias 1 e 2 serão chamadas de "comportamento não angustiado" e as categorias 3 e 4 serão definidas como "comportamento angustiado". Os pacientes receberão: grupo I; propofol 0,5 mg/kg ou grupo II; tiopental 2,0 mg/kg, para indução anestésica. Após a dose inicial da droga, o nível de sedação das crianças será medido pelo anestesiologista 2 por meio da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). O UMSS atribui uma pontuação de 0-4 com base na avaliação clínica do nível de sedação da seguinte forma: 0 = acordado e alerta; 1 = minimamente sedado: cansado/sonolento, resposta adequada à conversa verbal e/ou som; 2 = moderadamente sedado: sonolento/adormecido, desperta facilmente com estimulação tátil leve ou comando verbal simples; 3 = profundamente sedado: sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa e 4 = inacordável. Escores 3 serão aceitos como sedação de procedimento e 4 serão aceitos como sedação profunda.

Se uma pontuação UMSS de 3 não for alcançada após a dose inicial de propofol e tiopental, serão adicionados bolus suplementares de medicamentos.

A pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (Spo2) e frequência respiratória (FR) serão monitoradas continuamente e registradas em intervalos de 5 minutos durante o período do estudo pelo anestesiologista 1. Os pacientes serão permitido respirar espontaneamente sem uma via aérea artificial durante todo o procedimento. O oxigênio será administrado por máscara facial.

A qualidade da ressonância magnética será avaliada por um radiologista usando uma escala de três pontos (1 = sem movimento; 2 = pequeno movimento; 3 = grande movimento necessitando de outro exame).

O tempo de recuperação será aceito como o período de tempo entre o final do exame de ressonância magnética e o alcance de uma pontuação UMSS de 2 (por um anestesiologista 2).

Efeitos colaterais (apneia, náusea, vômito, laringoespasmo, agitação ao despertar) podem ocorrer durante e após a sedação serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albânia, 10000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 6 meses - 12 anos de idade
  • O paciente está agendado para ressonância magnética no centro clínico universitário de Kosovo
  • Os pacientes são ASA I/II
  • O paciente preenche os critérios para receber sedação com propofol ou tiopental
  • O pai/responsável do paciente fornece consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ASA > II
  • Pacientes com anormalidades das vias aéreas
  • Pacientes com alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
  • Recusa de participação dos pais/responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo propofol: propofol

Um bolus inicial de 0,5 mg/kg de propofol será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de propofol serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada.

Um bolus inicial de 2 mg/kg de tiopental será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de tiopental serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada

Outros nomes:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Comparador Ativo: Grupo tiopental: tiopental

Um bolus inicial de 0,5 mg/kg de propofol será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de propofol serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada.

Um bolus inicial de 2 mg/kg de tiopental será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de tiopental serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada

Outros nomes:
  • Diprivan
  • Nesdonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento de predação
Prazo: dia da sedação (dia 1)
O comportamento de pré-sedação será avaliado em uma escala de 4 pontos (por um anestesiologista 1; que não sabe qual droga está sendo administrada): 1 = calmo, cooperativo; 2 = ansioso, mas razoável; 3 = ansioso e não razoável; 4 = chorar ou resistir. As categorias 1 e 2 serão chamadas de "comportamento não angustiado" e as categorias 3 e 4 serão definidas como "comportamento angustiado".
dia da sedação (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para determinar a dose ideal de propofol e tiopental durante a ressonância magnética
Prazo: dia da sedação (dia 1)
O UMSS atribui uma pontuação de 0-4 com base na avaliação clínica do nível de sedação da seguinte forma: 0 = acordado e alerta; 1 = minimamente sedado: cansado/sonolento, resposta adequada à conversa verbal e/ou som; 2 = moderadamente sedado: sonolento/adormecido, desperta facilmente com estimulação tátil leve ou comando verbal simples; 3 = profundamente sedado: sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa e 4 = inacordável. Escores 3 serão aceitos como sedação de procedimento e 4 serão aceitos como sedação profunda.
dia da sedação (dia 1)
Pontuação UMSS
Prazo: dia da sedação (dia 1)
dia da sedação (dia 1)
Efeitos colaterais da sedação
Prazo: dia da sedação (dia 1)
Efeitos colaterais (apneia, náusea, vômito, laringoespasmo, agitação ao despertar) podem ocorrer durante e após a sedação serão registrados.
dia da sedação (dia 1)
tempos de recuperação
Prazo: dia da sedação (dia 1)
O tempo de recuperação será aceito como o período de tempo entre o final do exame de ressonância magnética e o alcance de uma pontuação UMSS de 2 (por um anestesiologista 2).
dia da sedação (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol e Tiopental

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