- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01318044
Tiopental versus Propofol durante a ressonância magnética em crianças: algo velho, algo novo
Tiopental Versus Propofol Durante Ressonância Magnética em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego incluirá 100 crianças, com idades entre 6 meses e 12 anos, com estado físico ASA I-II.
Crianças com mais de 3 anos de idade não devem consumir nada por via oral (NPO) para sólidos e leite por pelo menos 8 horas e crianças de 6 meses a 3 anos de idade são NPO para sólidos e leite por 6 horas. A criança poderá receber leite materno até 4 horas antes do início da sedação. Todas as crianças poderão ingerir líquidos claros até 2 horas antes do início da sedação. Para facilitar a administração de drogas IV, o creme EMLA será aplicado no dorso de ambas as mãos 1 h antes da transferência para a sala de preparação.
O comportamento de pré-sedação será avaliado em uma escala de 4 pontos (por um anestesiologista 1; que não sabe qual droga está sendo administrada): 1 = calmo, cooperativo; 2 = ansioso, mas razoável; 3 = ansioso e não razoável; 4 = chorar ou resistir. As categorias 1 e 2 serão chamadas de "comportamento não angustiado" e as categorias 3 e 4 serão definidas como "comportamento angustiado". Os pacientes receberão: grupo I; propofol 0,5 mg/kg ou grupo II; tiopental 2,0 mg/kg, para indução anestésica. Após a dose inicial da droga, o nível de sedação das crianças será medido pelo anestesiologista 2 por meio da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). O UMSS atribui uma pontuação de 0-4 com base na avaliação clínica do nível de sedação da seguinte forma: 0 = acordado e alerta; 1 = minimamente sedado: cansado/sonolento, resposta adequada à conversa verbal e/ou som; 2 = moderadamente sedado: sonolento/adormecido, desperta facilmente com estimulação tátil leve ou comando verbal simples; 3 = profundamente sedado: sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa e 4 = inacordável. Escores 3 serão aceitos como sedação de procedimento e 4 serão aceitos como sedação profunda.
Se uma pontuação UMSS de 3 não for alcançada após a dose inicial de propofol e tiopental, serão adicionados bolus suplementares de medicamentos.
A pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (Spo2) e frequência respiratória (FR) serão monitoradas continuamente e registradas em intervalos de 5 minutos durante o período do estudo pelo anestesiologista 1. Os pacientes serão permitido respirar espontaneamente sem uma via aérea artificial durante todo o procedimento. O oxigênio será administrado por máscara facial.
A qualidade da ressonância magnética será avaliada por um radiologista usando uma escala de três pontos (1 = sem movimento; 2 = pequeno movimento; 3 = grande movimento necessitando de outro exame).
O tempo de recuperação será aceito como o período de tempo entre o final do exame de ressonância magnética e o alcance de uma pontuação UMSS de 2 (por um anestesiologista 2).
Efeitos colaterais (apneia, náusea, vômito, laringoespasmo, agitação ao despertar) podem ocorrer durante e após a sedação serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antigona Hasani, MD, MSC
- Número de telefone: +37744402781
- E-mail: antigona.hasani@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albânia, 10000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Kosovo
-
Contato:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Número de telefone: +38138500600
- E-mail: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 6 meses - 12 anos de idade
- O paciente está agendado para ressonância magnética no centro clínico universitário de Kosovo
- Os pacientes são ASA I/II
- O paciente preenche os critérios para receber sedação com propofol ou tiopental
- O pai/responsável do paciente fornece consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA > II
- Pacientes com anormalidades das vias aéreas
- Pacientes com alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
- Recusa de participação dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo propofol: propofol
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Um bolus inicial de 0,5 mg/kg de propofol será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de propofol serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada. Um bolus inicial de 2 mg/kg de tiopental será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de tiopental serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo tiopental: tiopental
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Um bolus inicial de 0,5 mg/kg de propofol será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de propofol serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada. Um bolus inicial de 2 mg/kg de tiopental será administrado durante 1 minuto. Bolus suplementares de tiopental serão adicionados até que a pontuação UMSS 3 seja alcançada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comportamento de predação
Prazo: dia da sedação (dia 1)
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O comportamento de pré-sedação será avaliado em uma escala de 4 pontos (por um anestesiologista 1; que não sabe qual droga está sendo administrada): 1 = calmo, cooperativo; 2 = ansioso, mas razoável; 3 = ansioso e não razoável; 4 = chorar ou resistir.
As categorias 1 e 2 serão chamadas de "comportamento não angustiado" e as categorias 3 e 4 serão definidas como "comportamento angustiado".
|
dia da sedação (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
para determinar a dose ideal de propofol e tiopental durante a ressonância magnética
Prazo: dia da sedação (dia 1)
|
O UMSS atribui uma pontuação de 0-4 com base na avaliação clínica do nível de sedação da seguinte forma: 0 = acordado e alerta; 1 = minimamente sedado: cansado/sonolento, resposta adequada à conversa verbal e/ou som; 2 = moderadamente sedado: sonolento/adormecido, desperta facilmente com estimulação tátil leve ou comando verbal simples; 3 = profundamente sedado: sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa e 4 = inacordável.
Escores 3 serão aceitos como sedação de procedimento e 4 serão aceitos como sedação profunda.
|
dia da sedação (dia 1)
|
Pontuação UMSS
Prazo: dia da sedação (dia 1)
|
dia da sedação (dia 1)
|
|
Efeitos colaterais da sedação
Prazo: dia da sedação (dia 1)
|
Efeitos colaterais (apneia, náusea, vômito, laringoespasmo, agitação ao despertar) podem ocorrer durante e após a sedação serão registrados.
|
dia da sedação (dia 1)
|
tempos de recuperação
Prazo: dia da sedação (dia 1)
|
O tempo de recuperação será aceito como o período de tempo entre o final do exame de ressonância magnética e o alcance de uma pontuação UMSS de 2 (por um anestesiologista 2).
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dia da sedação (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCK-30
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