- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318044
Tiopental versus propofol under magnetisk resonansinnstilling hos barn: noe gammelt, noe nytt
Tiopental versus propofol under magnetisk resonansinnstilling hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil inkludere 100 barn i alderen 6 måneder-12 år med ASA fysisk status I-II.
Barn eldre enn 3 år skal ikke innta noe gjennom munnen (NPO) for faste stoffer og melk i minst 8 timer og barn 6 måneder-3 år er NPO for faste stoffer og melk i 6 timer. Barn skal få morsmelk inntil 4 timer før sedasjonen begynner. Alle barna skal få ta klare væsker inntil 2 timer før sedasjonen begynner. For å lette intravenøs medikamentadministrering, vil EMLA-krem påføres på ryggen av begge hender 1 time før overføring til forberedelsesrommet.
Presedasjonsatferd vil bli vurdert på en 4-punkts skala, (av anestesilege 1; som ikke vet hvilket medikament som gis): 1 = rolig, samarbeidsvillig; 2 = engstelig, men rimelig; 3 = engstelig og ikke rimelig; 4 = gråte eller gjøre motstand. Kategori 1 og 2 vil bli kalt "ikke distressed atferd," og kategorier 3 og 4 vil bli definert som "distressed atferd." Pasienter vil motta: gruppe I; propofol 0,5 mg/kg eller gruppe II; tiopental 2,0 mg/kg, for anestesi-induksjon. Etter den første dosen av legemidlet vil sedasjonsnivået til barna bli målt av anestesilege 2 ved bruk av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). UMSS tildeler en poengsum på 0-4 basert på den kliniske vurderingen av sedasjonsnivået som følger: 0 = våken og våken; 1 = minimalt bedøvet: trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: somnolent/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering eller en enkel verbal kommando; 3 = dypt bedøvet: dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering, og 4 = uunngåelig. Poeng 3 vil bli akseptert som prosedyremessig sedasjon og 4 vil bli akseptert som dyp sedasjon.
Hvis en UMSS-score på 3 ikke oppnås etter initialdose med propofol og tiopental, vil tilleggsbolus med legemidler bli lagt til.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (Spo2) og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli overvåket kontinuerlig og registreres med 5-minutters intervaller i løpet av studieperioden av anestesilege 1. Pasientene vil bli registrert får puste spontant uten en kunstig luftvei gjennom hele prosedyren. Oksygen vil bli administrert via ansiktsmaske.
Kvaliteten på MR vil bli evaluert av en radiolog ved hjelp av en trepunktsskala (1 = ingen bevegelse; 2 = mindre bevegelse; 3 = større bevegelse som nødvendiggjør en ny skanning).
Restitusjonstid vil bli akseptert som tidsrommet mellom slutten av MR-skanningen og når en UMSS-score på 2 (av en anestesilege 2).
Bivirkninger (apné, kvalme, oppkast, laryngospasme, fremvekst agitasjon) kan oppstå under og etter sedasjon vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albania, 10000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Kosovo
-
Ta kontakt med:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Telefonnummer: +38138500600
- E-post: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 6 måneder - 12 år gammel
- Pasienten er planlagt for MR ved Universitetsklinikken i Kosovo
- Pasienter er ASA I/II
- Pasienten oppfyller kriteriene for å motta enten propofol eller tiopental sedasjon
- Pasientens foresatte gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA > II
- Pasienter med luftveisavvik
- Pasienter med kjente allergier mot studiemedikamentene
- Foreldre/foresatte nekter deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofolgruppe: propofol
|
En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser med propofol vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd. En initial bolus på 2 mg/kg tiopental vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser av tiopental vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tiopental gruppe: tiopental
|
En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser med propofol vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd. En initial bolus på 2 mg/kg tiopental vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser av tiopental vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
predasjonsadferd
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
|
Presedasjonsatferd vil bli vurdert på en 4-punkts skala, (av anestesilege 1; som ikke vet hvilket medikament som gis): 1 = rolig, samarbeidsvillig; 2 = engstelig, men rimelig; 3 = engstelig og ikke rimelig; 4 = gråte eller gjøre motstand.
Kategori 1 og 2 vil bli kalt "ikke distressed atferd," og kategorier 3 og 4 vil bli definert som "distressed atferd."
|
dag med sedasjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bestemme optimal dose av propofol og tiopental under MR
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
|
UMSS tildeler en poengsum på 0-4 basert på den kliniske vurderingen av sedasjonsnivået som følger: 0 = våken og våken; 1 = minimalt bedøvet: trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: somnolent/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering eller en enkel verbal kommando; 3 = dypt bedøvet: dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering, og 4 = uunngåelig.
Poeng 3 vil bli akseptert som prosedyremessig sedasjon og 4 vil bli akseptert som dyp sedasjon.
|
dag med sedasjon (dag 1)
|
|
UMSS-poengsum
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
|
dag med sedasjon (dag 1)
|
|
|
Bivirkninger av sedasjon
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
|
Bivirkninger (apné, kvalme, oppkast, laryngospasme, fremvekst agitasjon) kan oppstå under og etter sedasjon vil bli registrert.
|
dag med sedasjon (dag 1)
|
|
restitusjonstider
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
|
Restitusjonstid vil bli akseptert som tidsrommet mellom slutten av MR-skanningen og når en UMSS-score på 2 (av en anestesilege 2).
|
dag med sedasjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Propofol
- Thiopental
Andre studie-ID-numre
- UCCK-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .