Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiopental versus propofol under magnetisk resonansinnstilling hos barn: noe gammelt, noe nytt

17. mars 2011 oppdatert av: University Clinical Centre of Kosova

Tiopental versus propofol under magnetisk resonansinnstilling hos barn

Magnetisk resonansimaginasjon (MRI) hos barn krever sedasjon for å oppnå graden av samarbeid eller immobilisering som er nødvendig for å fullføre disse prosedyrene vellykket. I denne studien analyserer etterforskerne to mest populære anestetika som brukes til denne prosedyren, natriumtiopental og propofol. Målet med denne studien er å bestemme optimal dose av propofol og tiopental under MR og å etablere sikkerhet og effekt av disse legemidlene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil inkludere 100 barn i alderen 6 måneder-12 år med ASA fysisk status I-II.

Barn eldre enn 3 år skal ikke innta noe gjennom munnen (NPO) for faste stoffer og melk i minst 8 timer og barn 6 måneder-3 år er NPO for faste stoffer og melk i 6 timer. Barn skal få morsmelk inntil 4 timer før sedasjonen begynner. Alle barna skal få ta klare væsker inntil 2 timer før sedasjonen begynner. For å lette intravenøs medikamentadministrering, vil EMLA-krem påføres på ryggen av begge hender 1 time før overføring til forberedelsesrommet.

Presedasjonsatferd vil bli vurdert på en 4-punkts skala, (av anestesilege 1; som ikke vet hvilket medikament som gis): 1 = rolig, samarbeidsvillig; 2 = engstelig, men rimelig; 3 = engstelig og ikke rimelig; 4 = gråte eller gjøre motstand. Kategori 1 og 2 vil bli kalt "ikke distressed atferd," og kategorier 3 og 4 vil bli definert som "distressed atferd." Pasienter vil motta: gruppe I; propofol 0,5 mg/kg eller gruppe II; tiopental 2,0 mg/kg, for anestesi-induksjon. Etter den første dosen av legemidlet vil sedasjonsnivået til barna bli målt av anestesilege 2 ved bruk av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). UMSS tildeler en poengsum på 0-4 basert på den kliniske vurderingen av sedasjonsnivået som følger: 0 = våken og våken; 1 = minimalt bedøvet: trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: somnolent/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering eller en enkel verbal kommando; 3 = dypt bedøvet: dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering, og 4 = uunngåelig. Poeng 3 vil bli akseptert som prosedyremessig sedasjon og 4 vil bli akseptert som dyp sedasjon.

Hvis en UMSS-score på 3 ikke oppnås etter initialdose med propofol og tiopental, vil tilleggsbolus med legemidler bli lagt til.

Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (Spo2) og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli overvåket kontinuerlig og registreres med 5-minutters intervaller i løpet av studieperioden av anestesilege 1. Pasientene vil bli registrert får puste spontant uten en kunstig luftvei gjennom hele prosedyren. Oksygen vil bli administrert via ansiktsmaske.

Kvaliteten på MR vil bli evaluert av en radiolog ved hjelp av en trepunktsskala (1 = ingen bevegelse; 2 = mindre bevegelse; 3 = større bevegelse som nødvendiggjør en ny skanning).

Restitusjonstid vil bli akseptert som tidsrommet mellom slutten av MR-skanningen og når en UMSS-score på 2 (av en anestesilege 2).

Bivirkninger (apné, kvalme, oppkast, laryngospasme, fremvekst agitasjon) kan oppstå under og etter sedasjon vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albania, 10000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 6 måneder - 12 år gammel
  • Pasienten er planlagt for MR ved Universitetsklinikken i Kosovo
  • Pasienter er ASA I/II
  • Pasienten oppfyller kriteriene for å motta enten propofol eller tiopental sedasjon
  • Pasientens foresatte gir skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA > II
  • Pasienter med luftveisavvik
  • Pasienter med kjente allergier mot studiemedikamentene
  • Foreldre/foresatte nekter deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofolgruppe: propofol

En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser med propofol vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd.

En initial bolus på 2 mg/kg tiopental vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser av tiopental vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd

Andre navn:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Aktiv komparator: Tiopental gruppe: tiopental

En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser med propofol vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd.

En initial bolus på 2 mg/kg tiopental vil bli administrert over 1 minutt. Supplerende boluser av tiopental vil bli lagt til UMSS-score 3 er oppnådd

Andre navn:
  • Diprivan
  • Nesdonal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
predasjonsadferd
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
Presedasjonsatferd vil bli vurdert på en 4-punkts skala, (av anestesilege 1; som ikke vet hvilket medikament som gis): 1 = rolig, samarbeidsvillig; 2 = engstelig, men rimelig; 3 = engstelig og ikke rimelig; 4 = gråte eller gjøre motstand. Kategori 1 og 2 vil bli kalt "ikke distressed atferd," og kategorier 3 og 4 vil bli definert som "distressed atferd."
dag med sedasjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme optimal dose av propofol og tiopental under MR
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
UMSS tildeler en poengsum på 0-4 basert på den kliniske vurderingen av sedasjonsnivået som følger: 0 = våken og våken; 1 = minimalt bedøvet: trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: somnolent/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering eller en enkel verbal kommando; 3 = dypt bedøvet: dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering, og 4 = uunngåelig. Poeng 3 vil bli akseptert som prosedyremessig sedasjon og 4 vil bli akseptert som dyp sedasjon.
dag med sedasjon (dag 1)
UMSS-poengsum
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
dag med sedasjon (dag 1)
Bivirkninger av sedasjon
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
Bivirkninger (apné, kvalme, oppkast, laryngospasme, fremvekst agitasjon) kan oppstå under og etter sedasjon vil bli registrert.
dag med sedasjon (dag 1)
restitusjonstider
Tidsramme: dag med sedasjon (dag 1)
Restitusjonstid vil bli akseptert som tidsrommet mellom slutten av MR-skanningen og når en UMSS-score på 2 (av en anestesilege 2).
dag med sedasjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere