硫喷妥钠与异丙酚在儿童磁共振成像中的对比：旧的东西，新的东西
硫喷妥钠与异丙酚在儿童磁共振成像中的对比
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲研究将包括 100 名年龄在 6 个月至 12 岁之间、身体状况为 ASA I-II 的儿童。
3 岁以上的儿童不得经口 (NPO) 摄入固体和牛奶至少 8 小时，6 个月至 3 岁的儿童不得摄入固体和牛奶 6 小时。 在镇静开始前 4 小时，儿童将被允许接受母乳。 在镇静开始前 2 小时，所有儿童都可以饮用清澈的液体。 为便于静脉给药，在转移到准备室前 1 小时，将 EMLA 霜涂抹在双手的背部。
给药前行为将按 4 分制进行评估（由麻醉师 1；不知道给药的是哪种药物）：1 = 冷静、合作； 2 = 焦虑但合理； 3 = 焦虑和不合理； 4 = 哭泣或反抗。 第 1 类和第 2 类将被称为“非痛苦行为”，而第 3 类和第 4 类将被定义为“痛苦行为”。 患者将接受： I 组；异丙酚 0.5 mg/kg 或 II 组；硫喷妥钠 2.0 mg/kg，用于麻醉诱导。 首次服用药物后，麻醉师 2 将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 测量儿童的镇静水平。 UMSS 根据镇静水平的临床评估分配 0-4 分，具体如下： 0 = 清醒和警觉； 1 = 最低限度镇静：疲倦/困倦，对口头谈话和/或声音有适当的反应； 2 = 中度镇静：嗜睡/睡眠，很容易被轻微的触觉刺激或简单的口头命令唤醒； 3 = 深度镇静：深度睡眠，只有明显的物理刺激才能唤醒，4 = 无法唤醒。 分数 3 将被接受为程序镇静，4 将被接受为深度镇静。
如果异丙酚和硫喷妥钠初始剂量后 UMSS 评分未达到 3，将添加补充药物。
平均动脉血压 (MAP)、心率 (HR)、外周血氧饱和度 (Spo2) 和呼吸频率 (RR) 将在研究期间由麻醉师 1 连续监测并以 5 分钟的间隔记录一次。患者将在整个过程中允许在没有人工气道的情况下自主呼吸。 氧气将通过面罩进行管理。
MRI 的质量将由放射科医师使用三点量表进行评估（1 = 无运动；2 = 轻微运动；3 = 需要再次扫描的主要运动）。
恢复时间将被接受为 MRI 扫描结束与达到 UMSS 评分 2（由麻醉师 2）之间的时间段。
将记录镇静期间和之后可能发生的副作用（呼吸暂停、恶心、呕吐、喉痉挛、苏醒期躁动）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kosovo
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Tirana、Kosovo、阿尔巴尼亚、10000
- 招聘中
- University Clinical Center of Kosovo
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接触：
- Aban Gjonbalaj, MD
- 电话号码：+38138500600
- 邮箱：gjonbalaj_a@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄 6 个月 - 12 岁
- 患者计划在科索沃大学临床中心接受 MRI 检查
- 患者为 ASA I/II
- 患者符合接受异丙酚或硫喷妥钠镇静的标准
- 患者的父母/监护人提供书面同意
排除标准：
- ASA > II 的患者
- 气道异常患者
- 已知对研究药物过敏的患者
- 家长/监护人拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚组：异丙酚
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将在 1 分钟内给予 0.5 mg/kg 异丙酚的初始推注。 将添加异丙酚补充剂，直到达到 UMSS 评分 3。 将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 硫喷妥钠的初始推注。 将添加硫喷妥钠的补充推注，直到达到 UMSS 分数 3
其他名称：
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有源比较器：硫喷妥钠组：硫喷妥钠
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将在 1 分钟内给予 0.5 mg/kg 异丙酚的初始推注。 将添加异丙酚补充剂，直到达到 UMSS 评分 3。 将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 硫喷妥钠的初始推注。 将添加硫喷妥钠的补充推注，直到达到 UMSS 分数 3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捕食行为
大体时间：镇静日（第 1 天）
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给药前行为将按 4 分制进行评估（由麻醉师 1；不知道给药的是哪种药物）：1 = 冷静、合作； 2 = 焦虑但合理； 3 = 焦虑和不合理； 4 = 哭泣或反抗。
第 1 类和第 2 类将被称为“非痛苦行为”，而第 3 类和第 4 类将被定义为“痛苦行为”。
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镇静日（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 MRI 期间异丙酚和硫喷妥钠的最佳剂量
大体时间：镇静日（第 1 天）
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UMSS 根据镇静水平的临床评估分配 0-4 分，具体如下： 0 = 清醒和警觉； 1 = 最低限度镇静：疲倦/困倦，对口头谈话和/或声音有适当的反应； 2 = 中度镇静：嗜睡/睡眠，很容易被轻微的触觉刺激或简单的口头命令唤醒； 3 = 深度镇静：深度睡眠，只有明显的物理刺激才能唤醒，4 = 无法唤醒。
分数 3 将被接受为程序镇静，4 将被接受为深度镇静。
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镇静日（第 1 天）
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UMSS分数
大体时间：镇静日（第 1 天）
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镇静日（第 1 天）
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镇静的副作用
大体时间：镇静日（第 1 天）
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将记录镇静期间和之后可能发生的副作用（呼吸暂停、恶心、呕吐、喉痉挛、苏醒期躁动）。
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镇静日（第 1 天）
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恢复时间
大体时间：镇静日（第 1 天）
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恢复时间将被接受为 MRI 扫描结束与达到 UMSS 评分 2（由麻醉师 2）之间的时间段。
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镇静日（第 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Antigona Hasani, MD,MSC、Anesthesiology and Reanimation
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚和硫喷妥钠的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名