Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиопентал в сравнении с пропофолом при магнитно-резонансном воображении у детей: что-то старое, что-то новое

17 марта 2011 г. обновлено: University Clinical Centre of Kosova

Тиопентал в сравнении с пропофолом при магнитно-резонансной томографии у детей

Магнитно-резонансная томография (МРТ) у детей требует седации для достижения степени сотрудничества или иммобилизации, необходимой для успешного завершения этих процедур. В этом исследовании исследователи анализируют два наиболее популярных анестетика, используемых для этой процедуры, тиопентал натрия и пропофол. Целью данного исследования является определение оптимальной дозы пропофола и тиопентала при МРТ и установление безопасности и эффективности этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будут включены 100 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с физическим статусом I-II по ASA.

Дети старше 3 лет не должны ничего принимать внутрь (НПО) для твердой пищи и молока в течение не менее 8 часов, а дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет - НПО для твердой пищи и молока в течение 6 часов. Детям будет разрешено получать грудное молоко за 4 часа до начала седации. Всем детям будет разрешено принимать прозрачные жидкости не позднее, чем за 2 часа до начала седации. Для облегчения внутривенного введения препарата крем EMLA будет нанесен на тыльную поверхность обеих рук за 1 час до перевода в помещение для подготовки.

Поведение перед седацией будет оцениваться по 4-балльной шкале (анестезиолог 1; кто не знает, какое лекарство вводится): 1 = спокойное, сотрудничающее; 2 = тревожно, но разумно; 3 = тревожный и неразумный; 4 = плакать или сопротивляться. Категории 1 и 2 будут называться «нестрессовым поведением», а категории 3 и 4 — «стрессовым поведением». Больные получат: I группу; пропофол 0,5 мг/кг или группа II; тиопентал 2,0 мг/кг для индукции анестезии. После начальной дозы препарата уровень седации у детей будет измеряться анестезиологом 2 с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). UMSS присваивает баллы от 0 до 4 на основании клинической оценки уровня седации следующим образом: 0 = бодрствование и бдительность; 1 = минимальное седативное действие: усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звук; 2 = умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией или простой словесной командой; 3 = глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции, и 4 = не пробуждающийся. 3 балла будут приняты за процедурную седацию, а 4 балла за глубокую седацию.

Если балл UMSS 3 не будет достигнут после начальной дозы пропофола и тиопентала, будут добавлены дополнительные болюсы препаратов.

Среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), периферическое насыщение кислородом (Spo2) и частота дыхания (ЧД) будут непрерывно контролироваться и записываться с 5-минутными интервалами в течение периода исследования анестезиологом 1. Пациенты будут на протяжении всей процедуры позволяли дышать спонтанно без искусственной вентиляции легких. Кислород будет подаваться через лицевую маску.

Качество МРТ будет оцениваться радиологом по трехбалльной шкале (1 = движение отсутствует; 2 = незначительное движение; 3 = сильное движение, требующее повторного сканирования).

Время восстановления будет приниматься как период времени между окончанием МРТ и достижением 2 баллов по шкале UMSS (по оценке анестезиолога 2).

Побочные эффекты (апноэ, тошнота, рвота, ларингоспазм, появление возбуждения), которые могут возникать во время и после седации, будут регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Албания, 10000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Контакт:
          • Aban Gjonbalaj, MD
          • Номер телефона: +38138500600
          • Электронная почта: gjonbalaj_a@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 6 месяцев до 12 лет.
  • Пациент запланирован на МРТ в Университетском клиническом центре Косово.
  • Пациенты ASA I/II
  • Пациент соответствует критериям для получения седации пропофолом или тиопенталом.
  • Родитель/опекун пациента дает письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ASA > II
  • Пациенты с аномалиями дыхательных путей
  • Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты
  • Отказ родителя/опекуна от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пропофола: пропофол

Начальный болюс 0,5 мг/кг пропофола будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы пропофола будут добавляться до тех пор, пока не будет достигнута оценка 3 по шкале UMSS.

Начальный болюс 2 мг/кг тиопентала будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы тиопентала будут добавляться до достижения 3 баллов по шкале UMSS.

Другие имена:
  • Диприван
  • Несдонал
Активный компаратор: Группа тиопенталов: тиопентал

Начальный болюс 0,5 мг/кг пропофола будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы пропофола будут добавляться до тех пор, пока не будет достигнута оценка 3 по шкале UMSS.

Начальный болюс 2 мг/кг тиопентала будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы тиопентала будут добавляться до достижения 3 баллов по шкале UMSS.

Другие имена:
  • Диприван
  • Несдонал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
председационное поведение
Временное ограничение: день седации (день 1)
Поведение перед седацией будет оцениваться по 4-балльной шкале (анестезиолог 1; кто не знает, какое лекарство вводится): 1 = спокойное, сотрудничающее; 2 = тревожно, но разумно; 3 = тревожный и неразумный; 4 = плакать или сопротивляться. Категории 1 и 2 будут называться «нестрессовым поведением», а категории 3 и 4 — «стрессовым поведением».
день седации (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить оптимальную дозу пропофола и тиопентала при МРТ
Временное ограничение: день седации (день 1)
UMSS присваивает баллы от 0 до 4 на основании клинической оценки уровня седации следующим образом: 0 = бодрствование и бдительность; 1 = минимальное седативное действие: усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звук; 2 = умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией или простой словесной командой; 3 = глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции, и 4 = не пробуждающийся. 3 балла будут приняты за процедурную седацию, а 4 балла за глубокую седацию.
день седации (день 1)
Оценка UMSS
Временное ограничение: день седации (день 1)
день седации (день 1)
Побочные эффекты седации
Временное ограничение: день седации (день 1)
Побочные эффекты (апноэ, тошнота, рвота, ларингоспазм, появление возбуждения), которые могут возникать во время и после седации, будут регистрироваться.
день седации (день 1)
время восстановления
Временное ограничение: день седации (день 1)
Время восстановления будет приниматься как период времени между окончанием МРТ и достижением 2 баллов по шкале UMSS (по оценке анестезиолога 2).
день седации (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться