- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01318044
Тиопентал в сравнении с пропофолом при магнитно-резонансном воображении у детей: что-то старое, что-то новое
Тиопентал в сравнении с пропофолом при магнитно-резонансной томографии у детей
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будут включены 100 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с физическим статусом I-II по ASA.
Дети старше 3 лет не должны ничего принимать внутрь (НПО) для твердой пищи и молока в течение не менее 8 часов, а дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет - НПО для твердой пищи и молока в течение 6 часов. Детям будет разрешено получать грудное молоко за 4 часа до начала седации. Всем детям будет разрешено принимать прозрачные жидкости не позднее, чем за 2 часа до начала седации. Для облегчения внутривенного введения препарата крем EMLA будет нанесен на тыльную поверхность обеих рук за 1 час до перевода в помещение для подготовки.
Поведение перед седацией будет оцениваться по 4-балльной шкале (анестезиолог 1; кто не знает, какое лекарство вводится): 1 = спокойное, сотрудничающее; 2 = тревожно, но разумно; 3 = тревожный и неразумный; 4 = плакать или сопротивляться. Категории 1 и 2 будут называться «нестрессовым поведением», а категории 3 и 4 — «стрессовым поведением». Больные получат: I группу; пропофол 0,5 мг/кг или группа II; тиопентал 2,0 мг/кг для индукции анестезии. После начальной дозы препарата уровень седации у детей будет измеряться анестезиологом 2 с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). UMSS присваивает баллы от 0 до 4 на основании клинической оценки уровня седации следующим образом: 0 = бодрствование и бдительность; 1 = минимальное седативное действие: усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звук; 2 = умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией или простой словесной командой; 3 = глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции, и 4 = не пробуждающийся. 3 балла будут приняты за процедурную седацию, а 4 балла за глубокую седацию.
Если балл UMSS 3 не будет достигнут после начальной дозы пропофола и тиопентала, будут добавлены дополнительные болюсы препаратов.
Среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), периферическое насыщение кислородом (Spo2) и частота дыхания (ЧД) будут непрерывно контролироваться и записываться с 5-минутными интервалами в течение периода исследования анестезиологом 1. Пациенты будут на протяжении всей процедуры позволяли дышать спонтанно без искусственной вентиляции легких. Кислород будет подаваться через лицевую маску.
Качество МРТ будет оцениваться радиологом по трехбалльной шкале (1 = движение отсутствует; 2 = незначительное движение; 3 = сильное движение, требующее повторного сканирования).
Время восстановления будет приниматься как период времени между окончанием МРТ и достижением 2 баллов по шкале UMSS (по оценке анестезиолога 2).
Побочные эффекты (апноэ, тошнота, рвота, ларингоспазм, появление возбуждения), которые могут возникать во время и после седации, будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Албания, 10000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Kosovo
-
Контакт:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Номер телефона: +38138500600
- Электронная почта: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 6 месяцев до 12 лет.
- Пациент запланирован на МРТ в Университетском клиническом центре Косово.
- Пациенты ASA I/II
- Пациент соответствует критериям для получения седации пропофолом или тиопенталом.
- Родитель/опекун пациента дает письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ASA > II
- Пациенты с аномалиями дыхательных путей
- Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты
- Отказ родителя/опекуна от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пропофола: пропофол
|
Начальный болюс 0,5 мг/кг пропофола будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы пропофола будут добавляться до тех пор, пока не будет достигнута оценка 3 по шкале UMSS. Начальный болюс 2 мг/кг тиопентала будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы тиопентала будут добавляться до достижения 3 баллов по шкале UMSS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа тиопенталов: тиопентал
|
Начальный болюс 0,5 мг/кг пропофола будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы пропофола будут добавляться до тех пор, пока не будет достигнута оценка 3 по шкале UMSS. Начальный болюс 2 мг/кг тиопентала будет вводиться в течение 1 минуты. Дополнительные болюсы тиопентала будут добавляться до достижения 3 баллов по шкале UMSS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
председационное поведение
Временное ограничение: день седации (день 1)
|
Поведение перед седацией будет оцениваться по 4-балльной шкале (анестезиолог 1; кто не знает, какое лекарство вводится): 1 = спокойное, сотрудничающее; 2 = тревожно, но разумно; 3 = тревожный и неразумный; 4 = плакать или сопротивляться.
Категории 1 и 2 будут называться «нестрессовым поведением», а категории 3 и 4 — «стрессовым поведением».
|
день седации (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить оптимальную дозу пропофола и тиопентала при МРТ
Временное ограничение: день седации (день 1)
|
UMSS присваивает баллы от 0 до 4 на основании клинической оценки уровня седации следующим образом: 0 = бодрствование и бдительность; 1 = минимальное седативное действие: усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звук; 2 = умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией или простой словесной командой; 3 = глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции, и 4 = не пробуждающийся.
3 балла будут приняты за процедурную седацию, а 4 балла за глубокую седацию.
|
день седации (день 1)
|
|
Оценка UMSS
Временное ограничение: день седации (день 1)
|
день седации (день 1)
|
|
|
Побочные эффекты седации
Временное ограничение: день седации (день 1)
|
Побочные эффекты (апноэ, тошнота, рвота, ларингоспазм, появление возбуждения), которые могут возникать во время и после седации, будут регистрироваться.
|
день седации (день 1)
|
|
время восстановления
Временное ограничение: день седации (день 1)
|
Время восстановления будет приниматься как период времени между окончанием МРТ и достижением 2 баллов по шкале UMSS (по оценке анестезиолога 2).
|
день седации (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Пропофол
- Тиопентал
Другие идентификационные номера исследования
- UCCK-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .