- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01318044
Tiopental versus propofol under magnetisk resonansföreställning hos barn: något gammalt, något nytt
Tiopental versus propofol under magnetisk resonansavbildning hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att omfatta 100 barn i åldern 6 månader-12 år med ASA fysisk status I-II.
Barn äldre än 3 år ska inte konsumera något via munnen (NPO) för fasta ämnen och mjölk i minst 8 timmar och barn 6 månader-3 år är NPO för fasta ämnen och mjölk i 6 timmar. Barn kommer att tillåtas att få bröstmjölk fram till 4 timmar före början av sederingen. Alla barn kommer att få ta klara vätskor fram till 2 timmar innan sederingen börjar. För att underlätta intravenös administrering av läkemedel kommer EMLA-kräm att appliceras på båda händernas rygg 1 timme innan överföring till förberedelserummet.
Presedationsbeteende kommer att bedömas på en 4-gradig skala, (av en anestesiläkare 1; som inte vet vilket läkemedel som ges): 1 = lugn, samarbetsvillig; 2 = orolig men rimlig; 3 = orolig och inte rimlig; 4 = gråta eller göra motstånd. Kategorierna 1 och 2 kommer att kallas "beteende utan besvär" och kategorierna 3 och 4 kommer att definieras som "besvärat beteende". Patienterna kommer att få: grupp I; propofol 0,5 mg/kg eller grupp II; tiopental 2,0 mg/kg, för anestesiinduktion. Efter den initiala dosen av läkemedlet kommer barnens sederingsnivå att mätas av anestesiolog 2 med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). UMSS tilldelar poängen 0-4 baserat på den kliniska bedömningen av graden av sedering enligt följande: 0 = vaken och alert; 1 = minimalt sövd: trött/sömnig, lämpligt svar på verbalt samtal och/eller ljud; 2 = måttligt sövd: somnolent/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering eller ett enkelt verbalt kommando; 3 = djupt sövd: djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans, och 4 = oförmögen. Poäng 3 kommer att accepteras som procedurell sedering och 4 kommer att accepteras som djup sedering.
Om en UMSS-poäng på 3 inte uppnås efter initial dos av propofol och tiopental, kommer kompletterande bolus med läkemedel att läggas till.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (Spo2) och andningsfrekvens (RR) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med 5 minuters intervall under studieperioden av anestesiläkare 1. Patienterna kommer att får andas spontant utan konstgjorda luftvägar under hela proceduren. Syre kommer att administreras via ansiktsmask.
Kvaliteten på MRT kommer att utvärderas av en radiolog med hjälp av en tregradig skala (1 = ingen rörelse; 2 = mindre rörelse; 3 = större rörelse som kräver ytterligare en skanning).
Återhämtningstid kommer att accepteras som tidsperioden mellan slutet av MR-skanningen och uppnåendet av ett UMSS-poäng på 2 (av en anestesiläkare 2).
Biverkningar (apné, illamående, kräkningar, laryngospasm, uppkomst av agitation) kan uppstå under och efter sedering kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albanien, 10000
- Rekrytering
- University Clinical Center of Kosovo
-
Kontakt:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Telefonnummer: +38138500600
- E-post: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 6 månader - 12 år gammal
- Patienten är planerad till MRT vid University Clinical Center i Kosovo
- Patienter är ASA I/II
- Patienten uppfyller kriterierna för att få antingen propofol eller tiopental sedering
- Patientens förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA > II
- Patienter med luftvägsavvikelser
- Patienter med kända allergier mot studieläkemedlen
- Förälder/vårdnadshavare vägrar deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofolgrupp: propofol
|
En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolus av propofol kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås. En initial bolus på 2 mg/kg tiopental kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolusar av tiopental kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tiopentalgrupp: tiopental
|
En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolus av propofol kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås. En initial bolus på 2 mg/kg tiopental kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolusar av tiopental kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
predationsbeteende
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
|
Presedationsbeteende kommer att bedömas på en 4-gradig skala, (av en anestesiläkare 1; som inte vet vilket läkemedel som ges): 1 = lugn, samarbetsvillig; 2 = orolig men rimlig; 3 = orolig och inte rimlig; 4 = gråta eller göra motstånd.
Kategorierna 1 och 2 kommer att kallas "beteende utan besvär" och kategorierna 3 och 4 kommer att definieras som "besvärat beteende".
|
dag för lugnande (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bestämma optimal dos av propofol och tiopental under MRT
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
|
UMSS tilldelar poängen 0-4 baserat på den kliniska bedömningen av graden av sedering enligt följande: 0 = vaken och alert; 1 = minimalt sövd: trött/sömnig, lämpligt svar på verbalt samtal och/eller ljud; 2 = måttligt sövd: somnolent/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering eller ett enkelt verbalt kommando; 3 = djupt sövd: djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans, och 4 = oförmögen.
Poäng 3 kommer att accepteras som procedurell sedering och 4 kommer att accepteras som djup sedering.
|
dag för lugnande (dag 1)
|
|
UMSS poäng
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
|
dag för lugnande (dag 1)
|
|
|
Biverkningar av sedering
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
|
Biverkningar (apné, illamående, kräkningar, laryngospasm, uppkomst av agitation) kan uppstå under och efter sedering kommer att registreras.
|
dag för lugnande (dag 1)
|
|
återhämtningstider
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
|
Återhämtningstid kommer att accepteras som tidsperioden mellan slutet av MR-skanningen och uppnåendet av ett UMSS-poäng på 2 (av en anestesiläkare 2).
|
dag för lugnande (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Propofol
- Thiopental
Andra studie-ID-nummer
- UCCK-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .