Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiopental versus propofol under magnetisk resonansföreställning hos barn: något gammalt, något nytt

17 mars 2011 uppdaterad av: University Clinical Centre of Kosova

Tiopental versus propofol under magnetisk resonansavbildning hos barn

Magnetic resonance imagining (MRT) hos barn kräver sedering för att uppnå den grad av samarbete eller immobilisering som krävs för att genomföra dessa procedurer framgångsrikt. I denna studie analyserar utredarna två mest populära anestetika som används för denna procedur, natriumtiopental och propofol. Syftet med denna studie är att fastställa optimal dos av propofol och tiopental under MRT och att fastställa säkerhet och effekt av dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att omfatta 100 barn i åldern 6 månader-12 år med ASA fysisk status I-II.

Barn äldre än 3 år ska inte konsumera något via munnen (NPO) för fasta ämnen och mjölk i minst 8 timmar och barn 6 månader-3 år är NPO för fasta ämnen och mjölk i 6 timmar. Barn kommer att tillåtas att få bröstmjölk fram till 4 timmar före början av sederingen. Alla barn kommer att få ta klara vätskor fram till 2 timmar innan sederingen börjar. För att underlätta intravenös administrering av läkemedel kommer EMLA-kräm att appliceras på båda händernas rygg 1 timme innan överföring till förberedelserummet.

Presedationsbeteende kommer att bedömas på en 4-gradig skala, (av en anestesiläkare 1; som inte vet vilket läkemedel som ges): 1 = lugn, samarbetsvillig; 2 = orolig men rimlig; 3 = orolig och inte rimlig; 4 = gråta eller göra motstånd. Kategorierna 1 och 2 kommer att kallas "beteende utan besvär" och kategorierna 3 och 4 kommer att definieras som "besvärat beteende". Patienterna kommer att få: grupp I; propofol 0,5 mg/kg eller grupp II; tiopental 2,0 mg/kg, för anestesiinduktion. Efter den initiala dosen av läkemedlet kommer barnens sederingsnivå att mätas av anestesiolog 2 med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). UMSS tilldelar poängen 0-4 baserat på den kliniska bedömningen av graden av sedering enligt följande: 0 = vaken och alert; 1 = minimalt sövd: trött/sömnig, lämpligt svar på verbalt samtal och/eller ljud; 2 = måttligt sövd: somnolent/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering eller ett enkelt verbalt kommando; 3 = djupt sövd: djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans, och 4 = oförmögen. Poäng 3 kommer att accepteras som procedurell sedering och 4 kommer att accepteras som djup sedering.

Om en UMSS-poäng på 3 inte uppnås efter initial dos av propofol och tiopental, kommer kompletterande bolus med läkemedel att läggas till.

Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (Spo2) och andningsfrekvens (RR) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras med 5 minuters intervall under studieperioden av anestesiläkare 1. Patienterna kommer att får andas spontant utan konstgjorda luftvägar under hela proceduren. Syre kommer att administreras via ansiktsmask.

Kvaliteten på MRT kommer att utvärderas av en radiolog med hjälp av en tregradig skala (1 = ingen rörelse; 2 = mindre rörelse; 3 = större rörelse som kräver ytterligare en skanning).

Återhämtningstid kommer att accepteras som tidsperioden mellan slutet av MR-skanningen och uppnåendet av ett UMSS-poäng på 2 (av en anestesiläkare 2).

Biverkningar (apné, illamående, kräkningar, laryngospasm, uppkomst av agitation) kan uppstå under och efter sedering kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albanien, 10000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 6 månader - 12 år gammal
  • Patienten är planerad till MRT vid University Clinical Center i Kosovo
  • Patienter är ASA I/II
  • Patienten uppfyller kriterierna för att få antingen propofol eller tiopental sedering
  • Patientens förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA > II
  • Patienter med luftvägsavvikelser
  • Patienter med kända allergier mot studieläkemedlen
  • Förälder/vårdnadshavare vägrar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofolgrupp: propofol

En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolus av propofol kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås.

En initial bolus på 2 mg/kg tiopental kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolusar av tiopental kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås

Andra namn:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Aktiv komparator: Tiopentalgrupp: tiopental

En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolus av propofol kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås.

En initial bolus på 2 mg/kg tiopental kommer att administreras under 1 minut. Kompletterande bolusar av tiopental kommer att läggas till tills UMSS-poäng 3 uppnås

Andra namn:
  • Diprivan
  • Nesdonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
predationsbeteende
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
Presedationsbeteende kommer att bedömas på en 4-gradig skala, (av en anestesiläkare 1; som inte vet vilket läkemedel som ges): 1 = lugn, samarbetsvillig; 2 = orolig men rimlig; 3 = orolig och inte rimlig; 4 = gråta eller göra motstånd. Kategorierna 1 och 2 kommer att kallas "beteende utan besvär" och kategorierna 3 och 4 kommer att definieras som "besvärat beteende".
dag för lugnande (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bestämma optimal dos av propofol och tiopental under MRT
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
UMSS tilldelar poängen 0-4 baserat på den kliniska bedömningen av graden av sedering enligt följande: 0 = vaken och alert; 1 = minimalt sövd: trött/sömnig, lämpligt svar på verbalt samtal och/eller ljud; 2 = måttligt sövd: somnolent/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering eller ett enkelt verbalt kommando; 3 = djupt sövd: djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans, och 4 = oförmögen. Poäng 3 kommer att accepteras som procedurell sedering och 4 kommer att accepteras som djup sedering.
dag för lugnande (dag 1)
UMSS poäng
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
dag för lugnande (dag 1)
Biverkningar av sedering
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
Biverkningar (apné, illamående, kräkningar, laryngospasm, uppkomst av agitation) kan uppstå under och efter sedering kommer att registreras.
dag för lugnande (dag 1)
återhämtningstider
Tidsram: dag för lugnande (dag 1)
Återhämtningstid kommer att accepteras som tidsperioden mellan slutet av MR-skanningen och uppnåendet av ett UMSS-poäng på 2 (av en anestesiläkare 2).
dag för lugnande (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera