- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01318044
어린이의 자기 공명 상상 중 Thiopental 대 Propofol: 오래된 것, 새로운 것
어린이의 자기 공명 상상 중 Thiopental 대 Propofol
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에는 ASA 신체 상태 I-II인 6개월-12세 어린이 100명이 포함됩니다.
3세 이상의 어린이는 최소 8시간 동안 고형분과 우유를 입으로 먹지 않아야 하며(NPO), 6개월-3세 어린이는 6시간 동안 고형분과 우유를 NPO로 섭취해야 합니다. 어린이는 진정 시작 4시간 전까지 모유를 먹일 수 있습니다. 모든 어린이는 진정제를 시작하기 2시간 전까지 맑은 액체를 섭취할 수 있습니다. IV 약물 투여를 용이하게 하기 위해 EMLA 크림을 준비실로 옮기기 1시간 전에 양손의 등에 도포합니다.
진정 행동은 4점 척도로 평가됩니다(마취과 전문의 1; 어떤 약물이 투여되는지 알지 못함): 1 = 차분함, 협조적; 2 = 불안하지만 합리적임; 3 = 불안하고 비합리적임; 4 = 울거나 저항함. 범주 1과 2는 "비고민 행동"이라고 하고 범주 3과 4는 "고통 행동"으로 정의합니다. 환자는 다음을 받게 됩니다: 그룹 I; 프로포폴 0.5 mg/kg 또는 그룹 II; 마취 유도용 티오펜탈 2.0 mg/kg. 약물의 초기 투여 후 어린이의 진정 수준은 미시간 대학교 진정 척도(UMSS)를 사용하여 마취 전문의 2에 의해 측정됩니다. UMSS는 다음과 같이 진정 수준의 임상적 평가를 기반으로 0-4점을 할당합니다. 0 = 각성 및 각성; 1 = 최소 진정됨: 피곤함/졸음, 구두 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응; 2 = 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극 또는 간단한 구두 명령으로 쉽게 깨어남; 3 = 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음, 4 = 깨울 수 없음. 점수 3은 절차적 진정으로 허용되고 4는 깊은 진정으로 허용됩니다.
프로포폴과 티오펜탈의 초기 투여 후 UMSS 점수 3이 달성되지 않으면 약물의 추가 볼루스가 추가됩니다.
평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR), 말초 산소 포화도(Spo2) 및 호흡수(RR)를 지속적으로 모니터링하고 마취과의사 1이 연구 기간 동안 5분 간격으로 기록합니다. 환자는 시술 내내 인공기도 없이 자발적으로 호흡할 수 있습니다. 산소는 안면 마스크를 통해 관리됩니다.
MRI의 품질은 3점 척도(1 = 움직임 없음, 2 = 작은 움직임, 3 = 다른 스캔이 필요한 큰 움직임)를 사용하여 방사선 전문의가 평가합니다.
회복 시간은 MRI 스캔 종료 시점과 UMSS 점수 2점(마취 전문의 2) 도달 사이의 기간으로 인정됩니다.
부작용(무호흡, 메스꺼움, 구토, 후두경련, 출현 초조)이 진정 중 및 후에 발생할 수 있음을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kosovo
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Tirana, Kosovo, 알바니아, 10000
- 모병
- University Clinical Center of Kosovo
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연락하다:
- Aban Gjonbalaj, MD
- 전화번호: +38138500600
- 이메일: gjonbalaj_a@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 생후 6개월~12세
- 환자는 코소보 대학 임상 센터에서 MRI 예정
- 환자는 ASA I/II입니다.
- 환자는 프로포폴 또는 티오펜탈 진정제 투여 기준을 충족합니다.
- 환자의 부모/보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- ASA > II 환자
- 기도 이상이 있는 환자
- 연구 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 학부모/보호자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴군: 프로포폴
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프로포폴 0.5mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 추가 프로포폴 볼루스가 추가됩니다. 티오펜탈 2mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 thiopental의 추가 볼루스가 추가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티오펜탈 그룹: 티오펜탈
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프로포폴 0.5mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 추가 프로포폴 볼루스가 추가됩니다. 티오펜탈 2mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 thiopental의 추가 볼루스가 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포식 행동
기간: 진정의 날(1일)
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진정 행동은 4점 척도로 평가됩니다(마취과 전문의 1; 어떤 약물이 투여되는지 알지 못함): 1 = 차분함, 협조적; 2 = 불안하지만 합리적임; 3 = 불안하고 비합리적임; 4 = 울거나 저항함.
범주 1과 2는 "비고민 행동"이라고 하고 범주 3과 4는 "고통 행동"으로 정의합니다.
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진정의 날(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 동안 프로포폴과 티오펜탈의 최적 용량을 결정하기 위해
기간: 진정의 날(1일)
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UMSS는 다음과 같이 진정 수준의 임상적 평가를 기반으로 0-4점을 할당합니다. 0 = 각성 및 각성; 1 = 최소 진정됨: 피곤함/졸음, 구두 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응; 2 = 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극 또는 간단한 구두 명령으로 쉽게 깨어남; 3 = 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음, 4 = 깨울 수 없음.
점수 3은 절차적 진정으로 허용되고 4는 깊은 진정으로 허용됩니다.
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진정의 날(1일)
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UMSS 점수
기간: 진정의 날(1일)
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진정의 날(1일)
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진정제의 부작용
기간: 진정의 날(1일)
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부작용(무호흡, 메스꺼움, 구토, 후두경련, 출현 초조)이 진정 중 및 후에 발생할 수 있음을 기록할 것입니다.
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진정의 날(1일)
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복구 시간
기간: 진정의 날(1일)
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회복 시간은 MRI 스캔 종료 시점과 UMSS 점수 2점(마취 전문의 2) 도달 사이의 기간으로 인정됩니다.
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진정의 날(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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