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어린이의 자기 공명 상상 중 Thiopental 대 Propofol: 오래된 것, 새로운 것

2011년 3월 17일 업데이트: University Clinical Centre of Kosova

어린이의 자기 공명 상상 중 Thiopental 대 Propofol

어린이의 자기 공명 영상(MRI)은 이러한 절차를 성공적으로 완료하는 데 필요한 협력 또는 고정 정도를 달성하기 위해 진정이 필요합니다. 이 연구에서 연구자들은 이 절차에 사용되는 두 가지 가장 인기 있는 마취제인 티오펜탈나트륨과 프로포폴을 분석했습니다. 본 연구의 목적은 MRI 촬영 시 프로포폴과 티오펜탈의 최적 용량을 결정하고 이들 약물의 안전성과 유효성을 확립하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에는 ASA 신체 상태 I-II인 6개월-12세 어린이 100명이 포함됩니다.

3세 이상의 어린이는 최소 8시간 동안 고형분과 우유를 입으로 먹지 않아야 하며(NPO), 6개월-3세 어린이는 6시간 동안 고형분과 우유를 NPO로 섭취해야 합니다. 어린이는 진정 시작 4시간 전까지 모유를 먹일 수 있습니다. 모든 어린이는 진정제를 시작하기 2시간 전까지 맑은 액체를 섭취할 수 있습니다. IV 약물 투여를 용이하게 하기 위해 EMLA 크림을 준비실로 옮기기 1시간 전에 양손의 등에 도포합니다.

진정 행동은 4점 척도로 평가됩니다(마취과 전문의 1; 어떤 약물이 투여되는지 알지 못함): 1 = 차분함, 협조적; 2 = 불안하지만 합리적임; 3 = 불안하고 비합리적임; 4 = 울거나 저항함. 범주 1과 2는 "비고민 행동"이라고 하고 범주 3과 4는 "고통 행동"으로 정의합니다. 환자는 다음을 받게 됩니다: 그룹 I; 프로포폴 0.5 mg/kg 또는 그룹 II; 마취 유도용 티오펜탈 2.0 mg/kg. 약물의 초기 투여 후 어린이의 진정 수준은 미시간 대학교 진정 척도(UMSS)를 사용하여 마취 전문의 2에 의해 측정됩니다. UMSS는 다음과 같이 진정 수준의 임상적 평가를 기반으로 0-4점을 할당합니다. 0 = 각성 및 각성; 1 = 최소 진정됨: 피곤함/졸음, 구두 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응; 2 = 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극 또는 간단한 구두 명령으로 쉽게 깨어남; 3 = 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음, 4 = 깨울 수 없음. 점수 3은 절차적 진정으로 허용되고 4는 깊은 진정으로 허용됩니다.

프로포폴과 티오펜탈의 초기 투여 후 UMSS 점수 3이 달성되지 않으면 약물의 추가 볼루스가 추가됩니다.

평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR), 말초 산소 포화도(Spo2) 및 호흡수(RR)를 지속적으로 모니터링하고 마취과의사 1이 연구 기간 동안 5분 간격으로 기록합니다. 환자는 시술 내내 인공기도 없이 자발적으로 호흡할 수 있습니다. 산소는 안면 마스크를 통해 관리됩니다.

MRI의 품질은 3점 척도(1 = 움직임 없음, 2 = 작은 움직임, 3 = 다른 스캔이 필요한 큰 움직임)를 사용하여 방사선 전문의가 평가합니다.

회복 시간은 MRI 스캔 종료 시점과 UMSS 점수 2점(마취 전문의 2) 도달 사이의 기간으로 인정됩니다.

부작용(무호흡, 메스꺼움, 구토, 후두경련, 출현 초조)이 진정 중 및 후에 발생할 수 있음을 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, 알바니아, 10000
        • 모병
        • University Clinical Center of Kosovo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 생후 6개월~12세
  • 환자는 코소보 대학 임상 센터에서 MRI 예정
  • 환자는 ASA I/II입니다.
  • 환자는 프로포폴 또는 티오펜탈 진정제 투여 기준을 충족합니다.
  • 환자의 부모/보호자가 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • ASA > II 환자
  • 기도 이상이 있는 환자
  • 연구 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 학부모/보호자의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴군: 프로포폴

프로포폴 0.5mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 추가 프로포폴 볼루스가 추가됩니다.

티오펜탈 2mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 thiopental의 추가 볼루스가 추가됩니다.

다른 이름들:
  • 디프리반
  • 네스도날
활성 비교기: 티오펜탈 그룹: 티오펜탈

프로포폴 0.5mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 추가 프로포폴 볼루스가 추가됩니다.

티오펜탈 2mg/kg의 초기 볼루스를 1분에 걸쳐 투여합니다. UMSS 점수 3이 달성될 때까지 thiopental의 추가 볼루스가 추가됩니다.

다른 이름들:
  • 디프리반
  • 네스도날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포식 행동
기간: 진정의 날(1일)
진정 행동은 4점 척도로 평가됩니다(마취과 전문의 1; 어떤 약물이 투여되는지 알지 못함): 1 = 차분함, 협조적; 2 = 불안하지만 합리적임; 3 = 불안하고 비합리적임; 4 = 울거나 저항함. 범주 1과 2는 "비고민 행동"이라고 하고 범주 3과 4는 "고통 행동"으로 정의합니다.
진정의 날(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 동안 프로포폴과 티오펜탈의 최적 용량을 결정하기 위해
기간: 진정의 날(1일)
UMSS는 다음과 같이 진정 수준의 임상적 평가를 기반으로 0-4점을 할당합니다. 0 = 각성 및 각성; 1 = 최소 진정됨: 피곤함/졸음, 구두 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응; 2 = 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극 또는 간단한 구두 명령으로 쉽게 깨어남; 3 = 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음, 4 = 깨울 수 없음. 점수 3은 절차적 진정으로 허용되고 4는 깊은 진정으로 허용됩니다.
진정의 날(1일)
UMSS 점수
기간: 진정의 날(1일)
진정의 날(1일)
진정제의 부작용
기간: 진정의 날(1일)
부작용(무호흡, 메스꺼움, 구토, 후두경련, 출현 초조)이 진정 중 및 후에 발생할 수 있음을 기록할 것입니다.
진정의 날(1일)
복구 시간
기간: 진정의 날(1일)
회복 시간은 MRI 스캔 종료 시점과 UMSS 점수 2점(마취 전문의 2) 도달 사이의 기간으로 인정됩니다.
진정의 날(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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