- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01318044
Thiopental versus Propofol während der Magnetresonanztomographie bei Kindern: Etwas Altes, etwas Neues
Thiopental versus Propofol während der Magnetresonanztomographie bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie werden 100 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit ASA-Körperstatus I–II teilnehmen.
Kinder, die älter als 3 Jahre sind, dürfen mindestens 8 Stunden lang nichts über den Mund zu sich nehmen (NPO) an Feststoffen und Milch, und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren dürfen 6 Stunden lang nichts über den Mund zu sich nehmen (NPO) an Feststoffen und Milch. Kinder dürfen bis 4 Stunden vor Beginn der Sedierung Muttermilch erhalten. Alle Kinder dürfen bis 2 Stunden vor Beginn der Sedierung klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Um die intravenöse Arzneimittelverabreichung zu erleichtern, wird 1 Stunde vor der Übergabe in den Vorbereitungsraum EMLA-Creme auf den Handrücken beider Hände aufgetragen.
Das Präsedationsverhalten wird auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von einem Anästhesisten 1; der nicht weiß, welches Medikament verabreicht wird): 1 = ruhig, kooperativ; 2 = ängstlich, aber vernünftig; 3 = ängstlich und nicht vernünftig; 4 = weinen oder Widerstand leisten. Die Kategorien 1 und 2 werden als „nicht gestresstes Verhalten“ bezeichnet, und die Kategorien 3 und 4 werden als „gestresstes Verhalten“ definiert. Die Patienten erhalten: Gruppe I; Propofol 0,5 mg/kg oder Gruppe II; Thiopental 2,0 mg/kg zur Anästhesieeinleitung. Nach der Anfangsdosis des Arzneimittels wird der Sedierungsgrad der Kinder vom Anästhesisten 2 anhand der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) gemessen. Das UMSS vergibt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Sedierungsgrades eine Punktzahl von 0 bis 4 wie folgt: 0 = wach und wachsam; 1 = minimal sediert: müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Gespräche und/oder Geräusche; 2 = mäßig sediert: schläfrig/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation oder einen einfachen verbalen Befehl zu wecken; 3 = tief sediert: tiefer Schlaf, nur durch erhebliche körperliche Stimulation erregbar, und 4 = nicht erregbar. Die Punkte 3 werden als Verfahrenssedierung und 4 als tiefe Sedierung akzeptiert.
Wenn nach der Anfangsdosis von Propofol und Thiopental kein UMSS-Score von 3 erreicht wird, werden zusätzliche Medikamentenbolusse hinzugefügt.
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die periphere Sauerstoffsättigung (Spo2) und die Atemfrequenz (RR) werden kontinuierlich überwacht und während des Studienzeitraums in 5-Minuten-Intervallen vom Anästhesisten 1 aufgezeichnet Während des gesamten Eingriffs kann der Patient ohne künstliche Atemwege spontan atmen. Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske verabreicht.
Die Qualität der MRT wird von einem Radiologen anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Bewegung; 2 = geringfügige Bewegung; 3 = größere Bewegung, die einen weiteren Scan erfordert).
Als Erholungszeit gilt der Zeitraum zwischen dem Ende der MRT-Untersuchung und dem Erreichen eines UMSS-Scores von 2 (durch einen Anästhesisten 2).
Nebenwirkungen (Apnoe, Übelkeit, Erbrechen, Laryngospasmus, Erregung beim Auftauchen) können während und nach der Sedierung auftreten und werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albanien, 10000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Kosovo
-
Kontakt:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Telefonnummer: +38138500600
- E-Mail: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 6 Monate bis 12 Jahre alt
- Der Patient ist für eine MRT im Universitätsklinikum des Kosovo vorgesehen
- Patienten sind ASA I/II
- Der Patient erfüllt die Kriterien für eine Propofol- oder Thiopental-Sedierung
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten geben ihre schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASS > II
- Patienten mit Atemwegsanomalien
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente
- Verweigerung der Teilnahme durch Eltern/Erziehungsberechtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe: Propofol
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Ein anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Propofol werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist. Ein anfänglicher Bolus von 2 mg/kg Thiopental wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Thiopental werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Thiopental-Gruppe: Thiopental
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Ein anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Propofol werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist. Ein anfänglicher Bolus von 2 mg/kg Thiopental wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Thiopental werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsedationsverhalten
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
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Das Präsedationsverhalten wird auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von einem Anästhesisten 1; der nicht weiß, welches Medikament verabreicht wird): 1 = ruhig, kooperativ; 2 = ängstlich, aber vernünftig; 3 = ängstlich und nicht vernünftig; 4 = weinen oder Widerstand leisten.
Die Kategorien 1 und 2 werden als „nicht gestresstes Verhalten“ bezeichnet, und die Kategorien 3 und 4 werden als „gestresstes Verhalten“ definiert.
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Tag der Sedierung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die optimale Dosis von Propofol und Thiopental während der MRT zu bestimmen
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
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Das UMSS vergibt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Sedierungsgrades eine Punktzahl von 0 bis 4 wie folgt: 0 = wach und wachsam; 1 = minimal sediert: müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Gespräche und/oder Geräusche; 2 = mäßig sediert: schläfrig/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation oder einen einfachen verbalen Befehl zu wecken; 3 = tief sediert: tiefer Schlaf, nur durch erhebliche körperliche Stimulation erregbar, und 4 = nicht erregbar.
Die Punkte 3 werden als Verfahrenssedierung und 4 als tiefe Sedierung akzeptiert.
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Tag der Sedierung (Tag 1)
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UMSS-Score
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
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Tag der Sedierung (Tag 1)
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Nebenwirkungen der Sedierung
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
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Nebenwirkungen (Apnoe, Übelkeit, Erbrechen, Laryngospasmus, Erregung beim Auftauchen) können während und nach der Sedierung auftreten und werden aufgezeichnet.
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Tag der Sedierung (Tag 1)
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Erholungszeiten
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
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Als Erholungszeit gilt der Zeitraum zwischen dem Ende der MRT-Untersuchung und dem Erreichen eines UMSS-Scores von 2 (durch einen Anästhesisten 2).
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Tag der Sedierung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Propofol
- Thiopental
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCK-30
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