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Thiopental versus Propofol während der Magnetresonanztomographie bei Kindern: Etwas Altes, etwas Neues

17. März 2011 aktualisiert von: University Clinical Centre of Kosova

Thiopental versus Propofol während der Magnetresonanztomographie bei Kindern

Die Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern erfordert eine Sedierung, um den Grad der Kooperation oder Immobilisierung zu erreichen, der für den erfolgreichen Abschluss dieser Verfahren erforderlich ist. In dieser Studie analysieren die Forscher zwei der beliebtesten Anästhetika, die für dieses Verfahren verwendet werden: Natriumthiopental und Propofol. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von Propofol und Thiopental während der MRT zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie werden 100 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit ASA-Körperstatus I–II teilnehmen.

Kinder, die älter als 3 Jahre sind, dürfen mindestens 8 Stunden lang nichts über den Mund zu sich nehmen (NPO) an Feststoffen und Milch, und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren dürfen 6 Stunden lang nichts über den Mund zu sich nehmen (NPO) an Feststoffen und Milch. Kinder dürfen bis 4 Stunden vor Beginn der Sedierung Muttermilch erhalten. Alle Kinder dürfen bis 2 Stunden vor Beginn der Sedierung klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Um die intravenöse Arzneimittelverabreichung zu erleichtern, wird 1 Stunde vor der Übergabe in den Vorbereitungsraum EMLA-Creme auf den Handrücken beider Hände aufgetragen.

Das Präsedationsverhalten wird auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von einem Anästhesisten 1; der nicht weiß, welches Medikament verabreicht wird): 1 = ruhig, kooperativ; 2 = ängstlich, aber vernünftig; 3 = ängstlich und nicht vernünftig; 4 = weinen oder Widerstand leisten. Die Kategorien 1 und 2 werden als „nicht gestresstes Verhalten“ bezeichnet, und die Kategorien 3 und 4 werden als „gestresstes Verhalten“ definiert. Die Patienten erhalten: Gruppe I; Propofol 0,5 mg/kg oder Gruppe II; Thiopental 2,0 mg/kg zur Anästhesieeinleitung. Nach der Anfangsdosis des Arzneimittels wird der Sedierungsgrad der Kinder vom Anästhesisten 2 anhand der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) gemessen. Das UMSS vergibt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Sedierungsgrades eine Punktzahl von 0 bis 4 wie folgt: 0 = wach und wachsam; 1 = minimal sediert: müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Gespräche und/oder Geräusche; 2 = mäßig sediert: schläfrig/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation oder einen einfachen verbalen Befehl zu wecken; 3 = tief sediert: tiefer Schlaf, nur durch erhebliche körperliche Stimulation erregbar, und 4 = nicht erregbar. Die Punkte 3 werden als Verfahrenssedierung und 4 als tiefe Sedierung akzeptiert.

Wenn nach der Anfangsdosis von Propofol und Thiopental kein UMSS-Score von 3 erreicht wird, werden zusätzliche Medikamentenbolusse hinzugefügt.

Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die periphere Sauerstoffsättigung (Spo2) und die Atemfrequenz (RR) werden kontinuierlich überwacht und während des Studienzeitraums in 5-Minuten-Intervallen vom Anästhesisten 1 aufgezeichnet Während des gesamten Eingriffs kann der Patient ohne künstliche Atemwege spontan atmen. Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske verabreicht.

Die Qualität der MRT wird von einem Radiologen anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Bewegung; 2 = geringfügige Bewegung; 3 = größere Bewegung, die einen weiteren Scan erfordert).

Als Erholungszeit gilt der Zeitraum zwischen dem Ende der MRT-Untersuchung und dem Erreichen eines UMSS-Scores von 2 (durch einen Anästhesisten 2).

Nebenwirkungen (Apnoe, Übelkeit, Erbrechen, Laryngospasmus, Erregung beim Auftauchen) können während und nach der Sedierung auftreten und werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albanien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 6 Monate bis 12 Jahre alt
  • Der Patient ist für eine MRT im Universitätsklinikum des Kosovo vorgesehen
  • Patienten sind ASA I/II
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für eine Propofol- oder Thiopental-Sedierung
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten geben ihre schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASS > II
  • Patienten mit Atemwegsanomalien
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente
  • Verweigerung der Teilnahme durch Eltern/Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe: Propofol

Ein anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Propofol werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist.

Ein anfänglicher Bolus von 2 mg/kg Thiopental wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Thiopental werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist

Andere Namen:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Aktiver Komparator: Thiopental-Gruppe: Thiopental

Ein anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Propofol werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist.

Ein anfänglicher Bolus von 2 mg/kg Thiopental wird über 1 Minute verabreicht. Zusätzliche Boli von Thiopental werden hinzugefügt, bis der UMSS-Score 3 erreicht ist

Andere Namen:
  • Diprivan
  • Nesdonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsedationsverhalten
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
Das Präsedationsverhalten wird auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von einem Anästhesisten 1; der nicht weiß, welches Medikament verabreicht wird): 1 = ruhig, kooperativ; 2 = ängstlich, aber vernünftig; 3 = ängstlich und nicht vernünftig; 4 = weinen oder Widerstand leisten. Die Kategorien 1 und 2 werden als „nicht gestresstes Verhalten“ bezeichnet, und die Kategorien 3 und 4 werden als „gestresstes Verhalten“ definiert.
Tag der Sedierung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die optimale Dosis von Propofol und Thiopental während der MRT zu bestimmen
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
Das UMSS vergibt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Sedierungsgrades eine Punktzahl von 0 bis 4 wie folgt: 0 = wach und wachsam; 1 = minimal sediert: müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Gespräche und/oder Geräusche; 2 = mäßig sediert: schläfrig/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation oder einen einfachen verbalen Befehl zu wecken; 3 = tief sediert: tiefer Schlaf, nur durch erhebliche körperliche Stimulation erregbar, und 4 = nicht erregbar. Die Punkte 3 werden als Verfahrenssedierung und 4 als tiefe Sedierung akzeptiert.
Tag der Sedierung (Tag 1)
UMSS-Score
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
Tag der Sedierung (Tag 1)
Nebenwirkungen der Sedierung
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
Nebenwirkungen (Apnoe, Übelkeit, Erbrechen, Laryngospasmus, Erregung beim Auftauchen) können während und nach der Sedierung auftreten und werden aufgezeichnet.
Tag der Sedierung (Tag 1)
Erholungszeiten
Zeitfenster: Tag der Sedierung (Tag 1)
Als Erholungszeit gilt der Zeitraum zwischen dem Ende der MRT-Untersuchung und dem Erreichen eines UMSS-Scores von 2 (durch einen Anästhesisten 2).
Tag der Sedierung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol und Thiopental

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