- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01318044
Thiopental versus propofol under magnetisk resonansimagination hos børn: noget gammelt, noget nyt
Thiopental versus propofol under magnetisk resonansbilleddannelse hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil omfatte 100 børn i alderen 6 måneder-12 år med ASA fysisk status I-II.
Børn ældre end 3 år må ikke indtage noget gennem munden (NPO) for faste stoffer og mælk i mindst 8 timer, og børn i alderen 6 måneder-3 år er NPO for faste stoffer og mælk i 6 timer. Børn vil få lov til at modtage modermælk indtil 4 timer før påbegyndelse af sedationen. Alle børn får lov til at tage klare væsker indtil 2 timer før begyndelsen af sedationen. For at lette intravenøs lægemiddeladministration vil EMLA-creme påføres på ryggen af begge hænder 1 time før overførsel til forberedelsesrummet.
Præsedationsadfærd vil blive vurderet på en 4-trins skala (af en anæstesilæge 1; som ikke ved hvilket lægemiddel der gives): 1 = rolig, samarbejdsvillig; 2 = ængstelig, men rimelig; 3 = ængstelig og ikke rimelig; 4 = græde eller gøre modstand. Kategori 1 og 2 vil blive kaldt "utilfredsstillet adfærd", og kategori 3 og 4 vil blive defineret som "ulidende adfærd". Patienterne vil modtage: gruppe I; propofol 0,5 mg/kg eller gruppe II; thiopental 2,0 mg/kg, til anæstesi-induktion. Efter indledende dosis af lægemidlet vil børnenes sedationsniveau blive målt af anæstesiolog 2 ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS). UMSS tildeler en score på 0-4 baseret på den kliniske vurdering af niveauet af sedation som følger: 0 = vågen og opmærksom; 1 = minimalt bedøvet: træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: søvnig/sovende, let ophidset ved let taktil stimulering eller en simpel verbal kommando; 3 = dybt bedøvet: dyb søvn, der kun kan vækkes med betydelig fysisk stimulation, og 4 = uartig. Score 3 vil blive accepteret som procedurel sedation og 4 vil blive accepteret som dyb sedation.
Hvis en UMSS-score på 3 ikke opnås efter initialdosis af propofol og thiopental, vil supplerende bolus med lægemidler blive tilføjet.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (Spo2) og respirationsfrekvens (RR) overvåges kontinuerligt og registreres med 5 minutters intervaller i løbet af undersøgelsesperioden af anæstesilæge 1. Patienterne vil lov til at trække vejret spontant uden en kunstig luftvej under hele proceduren. Ilt vil blive administreret via ansigtsmaske.
Kvaliteten af MR vil blive evalueret af en radiolog ved hjælp af en trepunktsskala (1 = ingen bevægelse; 2 = mindre bevægelse; 3 = større bevægelse, der nødvendiggør en ny scanning).
Restitutionstid vil blive accepteret som tidsrummet mellem afslutningen af MR-scanning og opnåelse af en UMSS-score på 2 (af en anæstesiolog 2).
Bivirkninger (apnø, kvalme, opkastning, laryngospasme, opstået agitation) kan forekomme under og efter sedation vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kosovo
-
Tirana, Kosovo, Albanien, 10000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Kosovo
-
Kontakt:
- Aban Gjonbalaj, MD
- Telefonnummer: +38138500600
- E-mail: gjonbalaj_a@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 6 måneder - 12 år gammel
- Patienten er planlagt til MR på University Clinical Center i Kosovo
- Patienter er ASA I/II
- Patienten opfylder kriterierne for at modtage enten propofol eller thiopental sedation
- Patientens forælder/værge giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA > II
- Patienter med luftvejsabnormiteter
- Patienter med kendte allergier over for undersøgelsesmedicinen
- Forældre/værge afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofolgruppe: propofol
|
En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af propofol vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået. En initial bolus på 2 mg/kg thiopental vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af thiopental vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thiopental gruppe: thiopental
|
En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af propofol vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået. En initial bolus på 2 mg/kg thiopental vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af thiopental vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædationsadfærd
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
|
Præsedationsadfærd vil blive vurderet på en 4-trins skala (af en anæstesilæge 1; som ikke ved hvilket lægemiddel der gives): 1 = rolig, samarbejdsvillig; 2 = ængstelig, men rimelig; 3 = ængstelig og ikke rimelig; 4 = græde eller gøre modstand.
Kategori 1 og 2 vil blive kaldt "utilfredsstillet adfærd", og kategori 3 og 4 vil blive defineret som "ulidende adfærd".
|
dag med sedation (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme optimal dosis af propofol og thiopental under MR
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
|
UMSS tildeler en score på 0-4 baseret på den kliniske vurdering af niveauet af sedation som følger: 0 = vågen og opmærksom; 1 = minimalt bedøvet: træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: søvnig/sovende, let ophidset ved let taktil stimulering eller en simpel verbal kommando; 3 = dybt bedøvet: dyb søvn, der kun kan vækkes med betydelig fysisk stimulation, og 4 = uartig.
Score 3 vil blive accepteret som procedurel sedation og 4 vil blive accepteret som dyb sedation.
|
dag med sedation (dag 1)
|
|
UMSS-score
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
|
dag med sedation (dag 1)
|
|
|
Bivirkninger af sedation
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
|
Bivirkninger (apnø, kvalme, opkastning, laryngospasme, opstået agitation) kan forekomme under og efter sedation vil blive registreret.
|
dag med sedation (dag 1)
|
|
restitutionstider
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
|
Restitutionstid vil blive accepteret som tidsrummet mellem afslutningen af MR-scanning og opnåelse af en UMSS-score på 2 (af en anæstesiolog 2).
|
dag med sedation (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Propofol
- Thiopental
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCK-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Propofol og Thiopental
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Afsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetBedøvelsesmidlerIran, Islamisk Republik
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Melike CengizAfsluttetVirkning af lægemiddelKalkun
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttet