Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiopental versus propofol under magnetisk resonansimagination hos børn: noget gammelt, noget nyt

17. marts 2011 opdateret af: University Clinical Centre of Kosova

Thiopental versus propofol under magnetisk resonansbilleddannelse hos børn

Magnetisk resonansimagination (MRI) hos børn kræver sedation for at opnå den grad af samarbejde eller immobilisering, der er nødvendig for at fuldføre disse procedurer med succes. I denne undersøgelse analyserer efterforskerne to mest populære anæstetika, der anvendes til denne procedure, natrium thiopental og propofol. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af propofol og thiopental under MR og at etablere sikkerhed og effekt af disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil omfatte 100 børn i alderen 6 måneder-12 år med ASA fysisk status I-II.

Børn ældre end 3 år må ikke indtage noget gennem munden (NPO) for faste stoffer og mælk i mindst 8 timer, og børn i alderen 6 måneder-3 år er NPO for faste stoffer og mælk i 6 timer. Børn vil få lov til at modtage modermælk indtil 4 timer før påbegyndelse af sedationen. Alle børn får lov til at tage klare væsker indtil 2 timer før begyndelsen af ​​sedationen. For at lette intravenøs lægemiddeladministration vil EMLA-creme påføres på ryggen af ​​begge hænder 1 time før overførsel til forberedelsesrummet.

Præsedationsadfærd vil blive vurderet på en 4-trins skala (af en anæstesilæge 1; som ikke ved hvilket lægemiddel der gives): 1 = rolig, samarbejdsvillig; 2 = ængstelig, men rimelig; 3 = ængstelig og ikke rimelig; 4 = græde eller gøre modstand. Kategori 1 og 2 vil blive kaldt "utilfredsstillet adfærd", og kategori 3 og 4 vil blive defineret som "ulidende adfærd". Patienterne vil modtage: gruppe I; propofol 0,5 mg/kg eller gruppe II; thiopental 2,0 mg/kg, til anæstesi-induktion. Efter indledende dosis af lægemidlet vil børnenes sedationsniveau blive målt af anæstesiolog 2 ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS). UMSS tildeler en score på 0-4 baseret på den kliniske vurdering af niveauet af sedation som følger: 0 = vågen og opmærksom; 1 = minimalt bedøvet: træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: søvnig/sovende, let ophidset ved let taktil stimulering eller en simpel verbal kommando; 3 = dybt bedøvet: dyb søvn, der kun kan vækkes med betydelig fysisk stimulation, og 4 = uartig. Score 3 vil blive accepteret som procedurel sedation og 4 vil blive accepteret som dyb sedation.

Hvis en UMSS-score på 3 ikke opnås efter initialdosis af propofol og thiopental, vil supplerende bolus med lægemidler blive tilføjet.

Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (Spo2) og respirationsfrekvens (RR) overvåges kontinuerligt og registreres med 5 minutters intervaller i løbet af undersøgelsesperioden af ​​anæstesilæge 1. Patienterne vil lov til at trække vejret spontant uden en kunstig luftvej under hele proceduren. Ilt vil blive administreret via ansigtsmaske.

Kvaliteten af ​​MR vil blive evalueret af en radiolog ved hjælp af en trepunktsskala (1 = ingen bevægelse; 2 = mindre bevægelse; 3 = større bevægelse, der nødvendiggør en ny scanning).

Restitutionstid vil blive accepteret som tidsrummet mellem afslutningen af ​​MR-scanning og opnåelse af en UMSS-score på 2 (af en anæstesiolog 2).

Bivirkninger (apnø, kvalme, opkastning, laryngospasme, opstået agitation) kan forekomme under og efter sedation vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kosovo
      • Tirana, Kosovo, Albanien, 10000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 6 måneder - 12 år gammel
  • Patienten er planlagt til MR på University Clinical Center i Kosovo
  • Patienter er ASA I/II
  • Patienten opfylder kriterierne for at modtage enten propofol eller thiopental sedation
  • Patientens forælder/værge giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA > II
  • Patienter med luftvejsabnormiteter
  • Patienter med kendte allergier over for undersøgelsesmedicinen
  • Forældre/værge afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofolgruppe: propofol

En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af propofol vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået.

En initial bolus på 2 mg/kg thiopental vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af thiopental vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået

Andre navne:
  • Diprivan
  • Nesdonal
Aktiv komparator: Thiopental gruppe: thiopental

En initial bolus på 0,5 mg/kg propofol vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af propofol vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået.

En initial bolus på 2 mg/kg thiopental vil blive administreret over 1 minut. Supplerende bolus af thiopental vil blive tilføjet, indtil UMSS-score 3 er opnået

Andre navne:
  • Diprivan
  • Nesdonal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædationsadfærd
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
Præsedationsadfærd vil blive vurderet på en 4-trins skala (af en anæstesilæge 1; som ikke ved hvilket lægemiddel der gives): 1 = rolig, samarbejdsvillig; 2 = ængstelig, men rimelig; 3 = ængstelig og ikke rimelig; 4 = græde eller gøre modstand. Kategori 1 og 2 vil blive kaldt "utilfredsstillet adfærd", og kategori 3 og 4 vil blive defineret som "ulidende adfærd".
dag med sedation (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme optimal dosis af propofol og thiopental under MR
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
UMSS tildeler en score på 0-4 baseret på den kliniske vurdering af niveauet af sedation som følger: 0 = vågen og opmærksom; 1 = minimalt bedøvet: træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd; 2 = moderat beroligende: søvnig/sovende, let ophidset ved let taktil stimulering eller en simpel verbal kommando; 3 = dybt bedøvet: dyb søvn, der kun kan vækkes med betydelig fysisk stimulation, og 4 = uartig. Score 3 vil blive accepteret som procedurel sedation og 4 vil blive accepteret som dyb sedation.
dag med sedation (dag 1)
UMSS-score
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
dag med sedation (dag 1)
Bivirkninger af sedation
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
Bivirkninger (apnø, kvalme, opkastning, laryngospasme, opstået agitation) kan forekomme under og efter sedation vil blive registreret.
dag med sedation (dag 1)
restitutionstider
Tidsramme: dag med sedation (dag 1)
Restitutionstid vil blive accepteret som tidsrummet mellem afslutningen af ​​MR-scanning og opnåelse af en UMSS-score på 2 (af en anæstesiolog 2).
dag med sedation (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Antigona Hasani, MD,MSC, Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Malvija S, Voepel -Lewis T, Eldevik OP, Rockwell DT, Wong JH, Tait AR. Sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI and CT: adverse events and outcomes. Br J A naesth 2000; 84: 743-8. 2. Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 ;88:241-5. 3. Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006;103:63-7.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med Propofol og Thiopental

Abonner