日本の2型糖尿病患者におけるアログリプチンとメトホルミンの併用の有効性と安全性
2012年2月1日 更新者：Takeda
日本の2型糖尿病患者を対象にメトホルミンと併用した場合のSYR-322の有効性と安全性を決定するための第2/3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究
この研究の目的は、血糖値が制御されていない 2 型糖尿病患者を対象に、アログリプチンを乳製品 1 回（QD）とメトホルミンを 1 日 2 回（BID）または 1 日 3 回（TID）併用した場合の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方が 2 型糖尿病の発症に関与していると考えられています。
武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善を目的としたSYR-322（アログリプチン）を開発中です。 アログリプチンは、ジペプチジル ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 酵素の阻害剤です。 DPP-IV は、栄養素の摂取に応じて放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解に主に関与していると考えられています。 DPP-IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善されることが期待されます。
本研究は、メトホルミンによる治療や食事療法、運動療法を受けているにもかかわらず血糖値が制御されていない2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンへの追加療法としてのアログリプチンの有効性と安全性を評価するために計画された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療期間（第0週）の開始前に少なくとも12週間、安定した用量レジメン（500 mg/日を食後1日2回、または750 mg/日を食後3回）でメトホルミンを服用していた。
- 観察期間開始（第4週）から8週間後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％以上10.0％未満である。
- 観察期間開始後4週間（第8週）と観察期間開始後8週間（第4週）のHbA1cの差が、観察開始後4週間の値の10.0%*以内である。観測期間（Week-8）（※小数点第一位を四捨五入）。
- 観察期間中に特定の食事療法および運動療法（あれば）を受けていた。
除外基準:
- 治療期間開始前（第0週）の12週間以内にメトホルミン以外の糖尿病薬を服用していた。
- 乳酸アシドーシスの病歴または症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アログリプチン 12.5 mg QD およびメトホルミン 500 mg BID または 750 mg TID
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アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 250 mg、錠剤、経口、1 日 2 回または 3 回、最長 12 週間投与します。
他の名前：
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 250 mg、錠剤、経口、1 日 2 回または 3 回、最長 12 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アログリプチン 25mg QD およびメトホルミン 500mg BID または 750mg TID
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アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 250 mg、錠剤、経口、1 日 2 回または 3 回、最長 12 週間投与します。
他の名前：
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 250 mg、錠剤、経口、1 日 2 回または 3 回、最長 12 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン 500mg BID または 750mg TID
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メトホルミン 250 mg、錠剤、経口、1 日 2 回または 3 回、およびアログリプチン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、12 週目または最終来院時に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
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ベースラインと12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 8 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 2 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 2 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 4 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 4 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
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2 週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 2 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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4週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 4 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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8週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12 週目または最終来院時に収集された空腹時血漿グルコース値とベースラインとの間の変化。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目または最終来院時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値と、ベースライン時に収集された食事耐性検査によって測定された血糖値との間の変化。
食事負荷試験は、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値を測定します。
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ベースラインと12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Professor, Diabetes and Endocrine Division、Department of Medicine, Kawasaki Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- UMIN000001394 (レジストリ識別子：UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。