Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinatie van alogliptine en metformine bij deelnemers met diabetes type 2 in Japan

1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2/3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SYR-322 te bepalen bij gebruik in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 in Japan

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine, eenmaal zuivel (QD) gecombineerd met metformine tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) bij type 2 diabetespatiënten met ongecontroleerde bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel insulinehyposecretie als insulineresistentie worden geacht betrokken te zijn bij de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2.

Takeda ontwikkelt SYR-322 (alogliptine) voor de verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Alogliptine is een remmer van het enzym dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Aangenomen wordt dat DPP-IV primair verantwoordelijk is voor de afbraak van 2 peptidehormonen die vrijkomen als reactie op de inname van voedingsstoffen. Verwacht wordt dat remming van DPP-IV de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 zal verbeteren.

De huidige studie was gepland om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van alogliptine als aanvulling op metformine bij patiënten met diabetes type 2 die een ongecontroleerde bloedglucose hebben ondanks behandeling met metformine en dieet- en lichaamsbewegingstherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Metformine met een stabiel doseringsregime (500 mg/dag tweemaal daags na de maaltijd of 750 mg/dag driemaal daags na de maaltijd) had ingenomen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode (week 0).
  2. Had een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 6,5% of meer en minder dan 10,0% 8 weken na aanvang van de observatieperiode (week -4).
  3. Had een HbA1c-verschil tussen 4 weken na de start van de observatieperiode (week -8) en 8 weken na de start van de observatieperiode (week -4) dat binnen 10,0%* lag van de waarde op 4 weken na de start van de waarnemingsperiode (week -8) (*afgerond op 1 decimaal).
  4. Kreeg tijdens de observatieperiode specifieke dieet- en lichaamsbewegingstherapieën (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere diabetesmedicatie dan metformine had ingenomen binnen 12 weken voor aanvang van de behandelingsperiode (week 0).
  2. Met een voorgeschiedenis of symptomen van lactaatacidose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alogliptine 12,5 mg eenmaal daags en metformine 500 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 250 mg, tabletten, oraal, tweemaal of driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • SYR-32
  • Glycoraan
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 250 mg, tabletten, oraal, tweemaal of driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Glycoraan
Actieve vergelijker: Alogliptine 25 mg eenmaal daags en metformine 500 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 250 mg, tabletten, oraal, tweemaal of driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • SYR-32
  • Glycoraan
Geneesmiddel: Alogliptine en metformine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 250 mg, tabletten, oraal, tweemaal of driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
  • Glycoraan
Actieve vergelijker: Metformine 500 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 250 mg, tabletten, oraal, tweemaal of driemaal daags en alogliptine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Glycoraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 of het laatste bezoek en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 8 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 2 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 4 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 4.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 2 en baseline.
Basislijn en week 2.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 4 en baseline.
Basislijn en week 4.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 8 en baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12 of het laatste bezoek en baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest afgenomen in week 12 of het laatste bezoek en de bloedglucose gemeten door de maaltijdtolerantietest afgenomen bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet de bloedglucose door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Register-ID: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Register-ID: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren