Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av alogliptin som används i kombination med metformin hos deltagare med typ 2-diabetes i Japan

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 2/3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för SYR-322 när det används i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes i Japan

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alogliptin, en gång i mjölk (QD) kombinerat med metformin som tas två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID) hos patienter med typ 2-diabetes med okontrollerat blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både insulinhyposekretion och insulinresistens anses vara involverade i utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus.

Takeda utvecklar SYR-322 (alogliptin) för förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Alogliptin är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV). DPP-IV tros vara primärt ansvarig för nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigörs som svar på näringsintag. Det förväntas att hämning av DPP-IV kommer att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Den aktuella studien planerades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alogliptin som tillägg till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som har okontrollerat blodsocker trots behandling med metformin samt diet- och träningsterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade tagit metformin i en stabil dosregim (500 mg/dag två gånger dagligen efter måltid eller 750 mg/dag tre gånger dagligen efter måltid) i minst 12 veckor innan behandlingsperiodens början (vecka 0).
  2. Hade ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller mer och under 10,0 % 8 veckor efter observationsperiodens början (vecka -4).
  3. Hade en HbA1c-skillnad mellan 4 veckor efter början av observationsperioden (vecka -8) och 8 veckor efter början av observationsperioden (vecka -4) inom 10,0 %* av värdet vid 4 veckor efter inledningen av observationsperioden observationsperiod (Vecka -8) (*avrundat till första decimal).
  4. Fick specifik diet och träningsterapier (om några) under observationsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Hade tagit andra diabetesmediciner än metformin inom 12 veckor innan behandlingsperiodens början (Vecka 0).
  2. Med en historia eller symtom på laktacidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg dagligen och metformin 500 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 250 mg, tabletter, oralt, två eller tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-32
  • Glycoran
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 250 mg, tabletter, oralt, två eller tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg dagligen och metformin 500 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 250 mg, tabletter, oralt, två eller tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-32
  • Glycoran
Läkemedel: Alogliptin och metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 250 mg, tabletter, oralt, två eller tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Metformin 500 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Metformin
Metformin 250 mg, tabletter, oralt, två eller tre gånger dagligen och alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Glycoran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 eller sista besöket och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 8 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 2 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 2.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlat vid vecka 4 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 4.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 2 och baslinjen.
Baslinje och vecka 2.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 4 och baslinjen.
Baslinje och vecka 4.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 8 och baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker mätt med måltidstoleranstestet (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av blodsocker mätt med måltidstoleranstestet som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och blodsocker som uppmätts med måltidstoleranstestet som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker genom blodprover som tas före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera