Eficácia e segurança da combinação de alogliptina com metformina em participantes com diabetes tipo 2 no Japão
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança do SYR-322 quando usado em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 no Japão
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da alogliptina, uma vez láctea (QD) combinada com metformina tomada duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) em pacientes diabéticos tipo 2 com glicemia descontrolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a hiposecreção de insulina quanto a resistência à insulina são consideradas envolvidas no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2.
A Takeda está desenvolvendo o SYR-322 (alogliptina) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV). Acredita-se que o DPP-IV seja o principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Espera-se que a inibição de DPP-IV melhore o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
O presente estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a segurança da alogliptina como adjuvante da metformina em pacientes diabéticos tipo 2 que apresentam glicemia descontrolada apesar do tratamento com metformina, dieta e exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estava tomando metformina em um regime de dose estável (500 mg/dia duas vezes ao dia após a refeição ou 750 mg/dia três vezes ao dia após a refeição) por pelo menos 12 semanas antes do início do período de tratamento (Semana 0).
- Teve uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5% ou mais e abaixo de 10,0% em 8 semanas após o início do período de observação (Semana -4).
- Teve uma diferença de HbA1c entre 4 semanas após o início do período de observação (Semana -8) e 8 semanas após o início do período de observação (Semana -4), estando dentro de 10,0%* do valor em 4 semanas após o início do período de observação (Semana -8) (*arredondado para a primeira casa decimal).
- Estava recebendo dieta específica e terapias de exercícios (se houver) durante o período de observação.
Critério de exclusão:
- Tomou outros medicamentos para diabetes além da metformina nas 12 semanas anteriores ao início do período de tratamento (Semana 0).
- Com história ou sintomas de acidose láctica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alogliptina 12,5 mg QD e metformina 500 mg BID ou 750 mg TID
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Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 250 mg, comprimidos, via oral, duas ou três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 250 mg, comprimidos, via oral, duas ou três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alogliptina 25mg QD e metformina 500mg BID ou 750mg TID
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Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 250 mg, comprimidos, via oral, duas ou três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina 250 mg, comprimidos, via oral, duas ou três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformina 500 mg BID ou 750 mg TID
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Metformina 250 mg, comprimidos, via oral, duas ou três vezes ao dia e comprimidos de alogliptina placebo correspondente, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 ou na visita final e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 8 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 2 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 2.
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 4 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
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Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
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A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 2 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 2.
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 4 e a linha de base.
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Linha de base e Semana 4.
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 8 e a linha de base.
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Linha de base e semana 8.
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 12 ou na visita final e a linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 12 ou na visita final e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base.
O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
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Linha de base e Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (Identificador de registro: JapicCTI)
- UMIN000001394 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .