Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af alogliptin brugt kombination med metformin hos deltagere med type 2-diabetes i Japan

1. februar 2012 opdateret af: Takeda

En fase 2/3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-322, når det bruges i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes i Japan

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin, én gang mælkeprodukt (QD) kombineret med metformin taget to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID) hos type 2-diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både insulinhyposekretion og insulinresistens anses for at være involveret i udviklingen af ​​type 2-diabetes mellitus.

Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Alogliptin er en hæmmer af enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse. Det forventes, at hæmning af DPP-IV vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin som et supplement til metformin hos type 2-diabetespatienter, som har ukontrolleret blodsukker på trods af behandling med metformin samt diæt- og træningsterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde taget metformin i et stabilt dosisregime (500 mg/dag to gange dagligt efter måltid eller 750 mg/dag tre gange dagligt efter måltid) i mindst 12 uger før påbegyndelse af behandlingsperioden (uge 0).
  2. Havde et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller mere og under 10,0 % 8 uger efter påbegyndelsen af ​​observationsperioden (uge -4).
  3. Havde en HbA1c-forskel mellem 4 uger efter påbegyndelsen af ​​observationsperioden (uge -8) og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​observationsperioden (uge -4) inden for 10,0 %* af værdien 4 uger efter påbegyndelsen af ​​observationsperioden. observationsperiode (Uge -8) (*afrundet til første decimal).
  4. Modtog specifik diæt og træningsterapi (hvis nogen) i observationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde taget anden diabetesmedicin end metformin inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingsperioden (uge 0).
  2. Med en historie eller symptomer på laktatacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg én gang dagligt og metformin 500 mg to gange dagligt eller 750 mg tre gange dagligt
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to gange eller tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-32
  • Glycoran
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to gange eller tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Alogliptin 25 mg én gang dagligt og metformin 500 mg to gange dagligt eller 750 mg tre gange dagligt
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to gange eller tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-32
  • Glycoran
Medicin: Alogliptin og metformin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 250 mg, tabletter, oralt, to gange eller tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Glycoran
Aktiv komparator: Metformin 500 mg BID eller 750 mg TID
Medicin: Metformin
Metformin 250 mg, tabletter, oralt, to gange eller tre gange dagligt og alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Glycoran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 8 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 2 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 4 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 2 og baseline.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 4 og baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 8 og baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker målt ved måltidstolerancetesten indsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og blodsukker målt ved måltidstolerancetesten opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin og metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner