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Efficacia e sicurezza dell'uso di Alogliptin in combinazione con metformina nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Giappone

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR-322 quando utilizzato in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 in Giappone

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di alogliptin, una volta lattiero-caseario (QD) in combinazione con metformina assunta due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) in pazienti diabetici di tipo 2 con glicemia non controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'iposecrezione di insulina che l'insulino-resistenza sono considerate coinvolte nello sviluppo del diabete mellito di tipo 2.

Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV). Si ritiene che il DPP-IV sia il principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. Si prevede che l'inibizione della DPP-IV migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Il presente studio è stato pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di alogliptin come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno una glicemia non controllata nonostante il trattamento con metformina, la dieta e le terapie fisiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva assunto metformina a un regime di dosaggio stabile (500 mg/die due volte al giorno dopo i pasti o 750 mg/die tre volte al giorno dopo i pasti) per almeno 12 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento (Settimana 0).
  2. Aveva un'emoglobina glicosilata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% e inferiore al 10,0% a 8 settimane dall'inizio del periodo di osservazione (settimana -4).
  3. Aveva una differenza di HbA1c tra 4 settimane dopo l'inizio del periodo di osservazione (settimana -8) e 8 settimane dopo l'inizio del periodo di osservazione (settimana -4) entro il 10,0%* del valore a 4 settimane dopo l'inizio del periodo di osservazione periodo di osservazione (settimana -8) (*arrotondato alla prima cifra decimale).
  4. Durante il periodo di osservazione stava ricevendo terapie specifiche per dieta ed esercizio fisico (se presenti).

Criteri di esclusione:

  1. Aveva assunto altri farmaci per il diabete oltre alla metformina entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento (settimana 0).
  2. Con una storia o sintomi di acidosi lattica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alogliptin 12,5 mg QD e metformina 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 250 mg, compresse, per via orale, due o tre volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-32
  • Glicorano
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 250 mg, compresse, per via orale, due o tre volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Glicorano
Comparatore attivo: Alogliptin 25 mg QD e metformina 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 250 mg, compresse, per via orale, due o tre volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-32
  • Glicorano
Droga: Alogliptin e metformina
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 250 mg, compresse, per via orale, due o tre volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Glicorano
Comparatore attivo: Metformina 500 mg BID o 750 mg TID
Droga: Metformina
Metformina 250 mg, compresse, per via orale, due o tre volte al giorno e alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Glicorano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 2 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 4 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 2 e il basale.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 4 e il basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 8 e il basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e il basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia misurato dal test di tolleranza al pasto raccolto alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia misurata dal test di tolleranza al pasto raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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