Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alogliptyny w połączeniu z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2 w Japonii

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa SYR-322 stosowanego w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny raz dziennie (QD) w połączeniu z metforminą przyjmowaną dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niekontrolowaną glikemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że zarówno hiposekrecja insuliny, jak i insulinooporność są zaangażowane w rozwój cukrzycy typu 2.

Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Alogliptyna jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Uważa się, że DPP-IV jest przede wszystkim odpowiedzialny za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oczekuje się, że hamowanie DPP-IV poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo leczenia metforminą oraz dietą i ćwiczeniami fizycznymi stwierdzono niekontrolowaną glikemię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjmował metforminę w stałej dawce (500 mg/dobę dwa razy na dobę po posiłku lub 750 mg/dobę trzy razy na dobę po posiłku) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia (tydzień 0).
  2. Miał hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) 6,5% lub więcej i poniżej 10,0% po 8 tygodniach od rozpoczęcia okresu obserwacji (tydzień -4).
  3. Czy różnica HbA1c między 4 tygodniami po rozpoczęciu okresu obserwacji (tydzień -8) a 8 tygodniami po rozpoczęciu okresu obserwacji (tydzień -4) mieściła się w granicach 10,0%* wartości po 4 tygodniach od rozpoczęcia okres obserwacji (Tydzień -8) (*w zaokrągleniu do pierwszego miejsca po przecinku).
  4. Otrzymywał określoną dietę i terapie ruchowe (jeśli były stosowane) w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmował leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia (Tydzień 0).
  2. Z historią lub objawami kwasicy mleczanowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alogliptyna 12,5 mg QD i metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
Lek: Alogliptyna i metformina
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-32
  • Glikoran
Lek: Alogliptyna i metformina
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Glikoran
Aktywny komparator: Alogliptyna 25 mg QD i metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
Lek: Alogliptyna i metformina
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-32
  • Glikoran
Lek: Alogliptyna i metformina
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Glikoran
Aktywny komparator: Metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
Lek: Metformina
Metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie i alogliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Glikoran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 8 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 2. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 4 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 2. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 4. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 8. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 12. tygodniu lub na ostatniej wizycie a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322/CCT-006
  • JapicCTI-080629 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • UMIN000001394 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
  • U1111-1119-6303 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj