- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01318109
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alogliptyny w połączeniu z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2 w Japonii
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa SYR-322 stosowanego w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że zarówno hiposekrecja insuliny, jak i insulinooporność są zaangażowane w rozwój cukrzycy typu 2.
Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Alogliptyna jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Uważa się, że DPP-IV jest przede wszystkim odpowiedzialny za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oczekuje się, że hamowanie DPP-IV poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo leczenia metforminą oraz dietą i ćwiczeniami fizycznymi stwierdzono niekontrolowaną glikemię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmował metforminę w stałej dawce (500 mg/dobę dwa razy na dobę po posiłku lub 750 mg/dobę trzy razy na dobę po posiłku) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia (tydzień 0).
- Miał hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) 6,5% lub więcej i poniżej 10,0% po 8 tygodniach od rozpoczęcia okresu obserwacji (tydzień -4).
- Czy różnica HbA1c między 4 tygodniami po rozpoczęciu okresu obserwacji (tydzień -8) a 8 tygodniami po rozpoczęciu okresu obserwacji (tydzień -4) mieściła się w granicach 10,0%* wartości po 4 tygodniach od rozpoczęcia okres obserwacji (Tydzień -8) (*w zaokrągleniu do pierwszego miejsca po przecinku).
- Otrzymywał określoną dietę i terapie ruchowe (jeśli były stosowane) w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmował leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia (Tydzień 0).
- Z historią lub objawami kwasicy mleczanowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Alogliptyna 12,5 mg QD i metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
|
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Alogliptyna 25 mg QD i metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
|
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Metformina 500 mg BID lub 750 mg TID
|
Metformina 250 mg, tabletki, doustnie, dwa lub trzy razy dziennie i alogliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 8 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 2. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 2.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 4 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
|
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 2. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 2.
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 4. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 8. tygodniu a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście tolerancji posiłku (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną w 12. tygodniu lub na ostatniej wizycie a glikemią zmierzoną w teście tolerancji posiłku pobraną na początku badania.
Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
|
Wartość bazowa i tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Alogliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- UMIN000001394 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Alogliptyna i metformina
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone