일본 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴과 메트포르민 병용요법의 효능 및 안전성
2012년 2월 1일 업데이트: Takeda
일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 병용 시 SYR-322의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 2/3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴, 1일 2회(BID) 또는 1일 3회(TID) 메트포르민과 병용한 유제품 1회(QD)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 저분비와 인슐린 저항성 모두 제2형 진성 당뇨병 발병에 관여하는 것으로 간주됩니다.
다케다는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 SYR-322(알로글립틴)를 개발하고 있다. 알로글립틴은 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 효소의 억제제입니다. DPP-IV는 영양소 섭취에 대한 반응으로 방출되는 2가지 펩타이드 호르몬의 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각됩니다. DPP-IV의 억제는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선할 것으로 예상됩니다.
본 연구는 식이요법 및 운동요법과 함께 메트포르민 치료에도 불구하고 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 대한 부가요법으로서 알로글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 기획되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 기간(0주) 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 용량 요법(1일 2회 500mg/일 또는 1일 3회 750mg/일 식후)으로 메트포르민을 복용하고 있었습니다.
- 관찰기간 개시 후 8주(-4주차)에 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이상 10.0% 미만이었다.
- 관찰 기간 시작 후 4주(-8주)와 관찰 기간 시작 후 8주(-4주) 사이의 HbA1c 차이가 관찰 기간 시작 4주 후 값의 10.0%* 이내임 관찰 기간(-8주차)(*소수점 첫째 자리에서 반올림).
- 관찰 기간 동안 특정 식이 요법 및 운동(있는 경우) 요법을 받고 있었습니다.
제외 기준:
- 치료 기간(0주) 시작 전 12주 이내에 메트포르민 이외의 다른 당뇨병 약물을 복용했습니다.
- 유산산증의 병력 또는 증상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알로글립틴 12.5mg QD 및 메트포르민 500mg BID 또는 750mg TID
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알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 250 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 매일 2-3회.
다른 이름들:
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 250 mg, 정제, 경구, 12주 동안 매일 2-3회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알로글립틴 25mg QD 및 메트포르민 500mg BID 또는 750mg TID
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알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 250 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 매일 2-3회.
다른 이름들:
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 메트포르민 250 mg, 정제, 경구, 12주 동안 매일 2-3회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 500mg BID 또는 750mg TID
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메트포르민 250 mg, 정제, 1일 2~3회 경구 투여 및 알로글립틴 위약 일치 정제를 1일 1회 최대 12주 동안 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 최종 방문에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
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8주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 8주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
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2주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 2주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(4주).
기간: 기준선 및 4주차.
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4주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 4주차.
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
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2주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 2주차.
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(4주차).
기간: 기준선 및 4주차.
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4주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 4주차.
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
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8주차와 기준선에서 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 8주차.
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 최종 방문에서 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 12주차.
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식사 내성 검사로 측정한 혈당의 기준선에서 변화(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차 또는 최종 방문에서 수집된 식사 내약성 테스트에 의해 측정된 혈당 값과 기준선에서 수집된 식사 내약성 테스트에 의해 측정된 혈당 사이의 변화.
식사내성검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액으로 혈당을 측정하는 검사입니다.
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- UMIN000001394 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (레지스트리 식별자: WHO)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
알로글립틴과 메트포르민에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한