Эффективность и безопасность комбинации алоглиптина с метформином у участников с диабетом 2 типа в Японии
1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda
Фаза 2/3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности SYR-322 при использовании в комбинации с метформином у субъектов с диабетом 2 типа в Японии
Целью этого исследования была оценка эффективности и безопасности алоглиптина, однократно молочного (QD) в сочетании с метформином, принимаемым два раза в день (BID) или три раза в день (TID) у пациентов с диабетом 2 типа с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что как гипосекреция инсулина, так и резистентность к инсулину участвуют в развитии сахарного диабета 2 типа.
Takeda разрабатывает SYR-322 (алоглиптин) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Алоглиптин является ингибитором фермента дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV). Считается, что ДПП-IV в первую очередь отвечает за деградацию двух пептидных гормонов, высвобождаемых в ответ на прием питательных веществ. Ожидается, что ингибирование ДПП-IV улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.
Настоящее исследование было запланировано для оценки эффективности и безопасности алоглиптина в качестве дополнения к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неконтролируемый уровень глюкозы в крови, несмотря на лечение метформином, а также диету и лечебную физкультуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принимал метформин в режиме стабильной дозы (500 мг/сут два раза в сутки после еды или 750 мг/сут три раза в сутки после еды) в течение как минимум 12 недель до начала периода лечения (0-я неделя).
- Имели гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 6,5% или более и ниже 10,0% через 8 недель после начала периода наблюдения (неделя -4).
- Разница в HbA1c между 4 неделями после начала периода наблюдения (неделя -8) и 8 неделями после начала периода наблюдения (неделя -4) находилась в пределах 10,0%* от значения через 4 недели после начала период наблюдения (неделя -8) (*округлено до первого знака после запятой).
- Получал специальную диету и физические упражнения (если таковые имелись) в течение периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Принимал другие противодиабетические препараты, кроме метформина, в течение 12 недель до начала периода лечения (неделя 0).
- С историей или симптомами лактоацидоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алоглиптин 12,5 мг 1 раз в сутки и метформин 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 3 раза в сутки
|
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и метформин, 250 мг, таблетки, перорально, два или три раза в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин, 250 мг, таблетки, перорально, два или три раза в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Алоглиптин 25 мг QD и метформин 500 мг BID или 750 мг TID
|
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и метформин, 250 мг, таблетки, перорально, два или три раза в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин, 250 мг, таблетки, перорально, два или три раза в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин 500 мг два раза в день или 750 мг три раза в день
|
Метформин 250 мг, таблетки, перорально, два или три раза в день и алоглиптин, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 8-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 2-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и неделя 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 4).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 4-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 2-й неделе, и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (4-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 4-й неделе, и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (8-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 8-й неделе, и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Разница между значением уровня глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, собранным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью теста на толерантность к еде, собранного на исходном уровне.
Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови с помощью образцов крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- UMIN000001394 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .