Eficacia y seguridad de la combinación de alogliptina usada con metformina en participantes con diabetes tipo 2 en Japón
1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de SYR-322 cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 en Japón
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina, una vez láctea (QD) combinada con metformina dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) en pacientes diabéticos tipo 2 con glucosa en sangre no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que tanto la hiposecreción de insulina como la resistencia a la insulina están involucradas en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2.
Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV). Se cree que la DPP-IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se espera que la inhibición de DPP-IV mejore el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
El presente estudio se planeó para evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina como complemento de metformina en pacientes diabéticos tipo 2 que tienen glucosa en sangre descontrolada a pesar del tratamiento con metformina, así como terapias de dieta y ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había estado tomando metformina en un régimen de dosis estable (500 mg/día dos veces al día después de las comidas o 750 mg/día tres veces al día después de las comidas) durante al menos 12 semanas antes del inicio del período de tratamiento (Semana 0).
- Tenía una hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 6,5 % o más y por debajo del 10,0 % a las 8 semanas después del inicio del período de observación (semana -4).
- Tuvo una diferencia de HbA1c entre 4 semanas después del inicio del período de observación (Semana -8) y 8 semanas después del inicio del período de observación (Semana -4) dentro del 10,0 %* del valor a las 4 semanas después del inicio del período de observación. período de observación (Semana -8) (*redondeado al primer decimal).
- Estaba recibiendo terapias específicas de dieta y ejercicio (si las hubiera) durante el período de observación.
Criterio de exclusión:
- Había tomado otros medicamentos para la diabetes además de metformina dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de tratamiento (semana 0).
- Con antecedentes o síntomas de acidosis láctica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alogliptina 12,5 mg QD y metformina 500 mg BID o 750 mg TID
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Alogliptin 12.5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 250 mg, comprimidos, por vía oral, dos o tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 250 mg, comprimidos, por vía oral, dos o tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alogliptina 25 mg QD y metformina 500 mg BID o 750 mg TID
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Alogliptin 12.5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 250 mg, comprimidos, por vía oral, dos o tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y metformin 250 mg, comprimidos, por vía oral, dos o tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 500 mg BID o 750 mg TID
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Metformina de 250 mg, tabletas, por vía oral, dos o tres veces al día y tabletas equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 o en la última visita y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 2 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 4 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio entre el valor de glucosa plasmática en ayunas recolectado en la semana 2 y el valor inicial.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio entre el valor de glucosa plasmática en ayunas recolectado en la semana 4 y el valor inicial.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio entre el valor de glucosa plasmática en ayunas recolectado en la semana 8 y el valor inicial.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 12 o en la visita final y el valor inicial.
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Línea base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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El cambio entre el valor de glucosa en sangre medido por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa en sangre medida por la prueba de tolerancia a las comidas recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea base y semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322/CCT-006
- JapicCTI-080629 (Identificador de registro: JapicCTI)
- UMIN000001394 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
- U1111-1119-6303 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .